- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01235390
Wpływ spożycia orzechów kalifornijskich na zdrowie układu sercowo-naczyniowego
Wpływ orzechów kalifornijskich na funkcje naczyń i zdrowie układu odpornościowego u kobiet po menopauzie
Celem tego badania jest określenie wpływu 4-tygodniowego spożycia orzechów kalifornijskich na funkcje naczyniowe i zdrowie układu odpornościowego u kobiet po menopauzie w wieku 50-70 lat.
Podstawowe miary wyniku:
- funkcja śródbłonka naczyń
- reaktywność płytek krwi
- indoloamina 2, 3-deoksygenaza (IDO)
Miary wyników drugorzędowych:
- związek spożycia orzecha włoskiego z lipoproteinami, kwasami tłuszczowymi i oksylipinami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Inicjacja i progresja miażdżycowej choroby naczyń ma charakter wieloczynnikowy i obejmuje dysfunkcję śródbłonka wywołaną przewlekłym stanem zapalnym. Spożywanie pokarmów bogatych we flawonoidy i inne fitochemikalia zostało odwrotnie skorelowane z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych w kilku badaniach epidemiologicznych.
Starzenie się jest fizjologicznie związane ze zmiennym spadkiem kilku cech funkcji odpornościowej. W rzeczywistości immunostarzenie lub starzenie się układu odpornościowego charakteryzuje się zmniejszoną zdolnością do zwalczania infekcji i wywoływania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej po wprowadzeniu nowej infekcji. Zarówno wrodzony, jak i nabyty układ odpornościowy może być dotknięty przez specyficzne komórki odpornościowe, sygnalizację komórkową, produkcję cytokin i ekspresję markerów powierzchniowych komórek, które podlegają zmianom związanym z wiekiem. Komórki układu odpornościowego w przewodzie pokarmowym są dostępnym i idealnym celem do stymulowania odporności, a interwencje żywieniowe oparte na diecie stanowią nieinwazyjną, stosunkowo tanią i skuteczną metodę stymulacji funkcji odpornościowych, a tym samym ostatecznie poprawiają produkcję przeciwciał u pacjentów zagrożonych immunostarzeniem. Opiera się to również na znaczących i dynamicznych interakcjach między składnikami odżywczymi światła a ogólną funkcją odpornościową. Badanie wpływu składników odżywczych na układ odpornościowy jest przedmiotem rosnącego zainteresowania dietetyków, naukowców zajmujących się żywnością i immunologów. Ogólnie rzecz biorąc, składniki diety mogą być dostępnym i skutecznym stymulatorem układu odpornościowego, biorąc pod uwagę zdolność jelita do prezentowania antygenu.
Ze względu na swój wiek i status menopauzalny kobiety po menopauzie należą do grupy większego ryzyka rozwoju CVD. Mężczyźni częściej zapadają na CVD niż kobiety przed menopauzą, podczas gdy kobiety po menopauzie częściej zapadają na CVD. Ten wzrost częstości występowania CVD u kobiet po menopauzie jest związany z dysfunkcją śródbłonka, która pogarsza się wraz z wiekiem.
Ostatnie badania wykazały, że spożywanie orzechów włoskich wiąże się z korzystnym działaniem w zapobieganiu chorobom przewlekłym, takim jak choroby sercowo-naczyniowe (CVD), poprzez korzystne zmiany profili ludzkiej surowicy (tj. zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL i trójglicerydów oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL i apolipoproteiny A1). Wykazano, że spożywanie orzechów włoskich, które zawierają głównie kwas α-linolenowy (ALA), L-argininę i polifenole, może korzystnie zmieniać funkcje naczyniowe i zmniejszać biomarkery stanu zapalnego. Na przykład dr Ros i jego współpracownicy wykazali, że dodanie orzechów włoskich do wysokotłuszczowego posiłku może poprawić funkcję śródbłonka. Ten korzystny wpływ na aktywność naczyniową przypisuje się właściwościom przeciwutleniającym i przeciwzapalnym niektórych biofaktorów występujących w orzechach włoskich.
W tym badaniu skupimy się na określeniu potencjalnej roli orzechów kalifornijskich i ich wpływie na zdrowie naczyń i funkcje odpornościowe. Ustalimy, czy krótkotrwałe (4 tygodnie) spożywanie orzechów kalifornijskich, szczególnie bogatych w ALA, L-argininę i polifenole, poprawi funkcję śródbłonka, reaktywność płytek krwi i funkcje odpornościowe w zagrożonej populacji kobiet po menopauzie w wieku 55-70 lat .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 do 70 lat
- Brak miesiączki w ciągu ostatniego roku i FSH 23-116,3 mlU/ml
- Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać protokołów badania.
- Podmiot jest skłonny spożywać orzechy kalifornijskie codziennie przez cztery tygodnie.
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Waga ≥ 110 funtów
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Samodzielne zgłaszanie stosowania leków przeciwzakrzepowych, w tym NLPZ
- Samodzielne zgłaszanie stosowania doustnego kortyzonu lub innych leków immunosupresyjnych,
- Nowotwór lub choroba immunologiczna zgłaszana samodzielnie,
- Niechęć do orzechów włoskich
- Miłośnicy jedzenia lub osoby stosujące nietradycyjną dietę
- Ograniczenie lub ograniczenie aktywności fizycznej według własnego uznania z powodu przewlekłych schorzeń
- Zgłoszona przez siebie cukrzyca
- Ciśnienie krwi ≥ 160/90 mm Hg
- Odczyty PFA-100 10% poza normalnym zakresem referencyjnym (normalny zakres referencyjny dla kolagenu ADP: 71-118 s; kolagenu epinefryny: 94-193 s).
- Samodzielnie zgłaszana choroba nerek lub wątroby
- Samodzielnie zgłaszana choroba serca, w tym zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
- Zgłoszony przez siebie zespół Cushinga
- Samodzielnie zgłaszane chroniczne/rutynowe ćwiczenia o wysokiej intensywności
- Niemożność prawidłowego umieszczenia lub noszenia sond PAT lub nieprawidłowe pomiary podczas wstępnego badania przesiewowego PAT
- Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, CBC lub biochemicznych (wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym), jeśli zostały uznane za istotne klinicznie przez dr M. Erica Gershwina.
- Rak zgłoszony przez siebie w ciągu ostatnich 5 lat
- Samodzielna historia zaburzeń psychicznych, tj. schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub depresji leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatniego roku.
- Zgłaszane samodzielnie stosowanie inhibitora MAOI w ciągu ostatniego roku (np. fenelzyna (Nardil), tranylcypromina (Parnate) itp.)
- Samodzielne zgłaszanie złego wchłaniania
- Samodzielnie zgłaszane leki przeciwlękowe
- Samodzielnie zgłaszane rutynowe stosowanie leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty, które mogą potencjalnie wpływać na wynik tego badania; w tym antybiotyki, aspiryna i preparaty zawierające aspirynę, inhibitory COX-2, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki na nadciśnienie, takie jak inhibitory ACE i beta-blokery.
- Astma (może ulec pogorszeniu w przypadku łagodnych do umiarkowanych alergii pokarmowych).
- Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Stosowanie multiwitamin i minerałów innych niż ogólna formuła witamin i minerałów, które spełniają RDA
- Stosowanie suplementów ziołowych lub roślinnych; kwasów tłuszczowych omega-3 i olejów rybnych w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy i nie chcą zaprzestać ich stosowania podczas udziału w badaniu.
- Samodzielnie zgłaszane alergie na orzechy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 5 g orzechów włoskich
|
Spożywanie wyznaczonych orzechów włoskich raz dziennie przez 4 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 40 g orzechów włoskich
|
Spożywanie wyznaczonych orzechów włoskich raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 0 i 4 godziny, 4 tygodnie później
|
Czynność śródbłonka ocenia się za pomocą tonometrii tętnic obwodowych (PAT).
|
0 i 4 godziny, 4 tygodnie później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert M Hackman, Ph. D, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200917609-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .