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Efectos del Consumo de Nueces de California en la Salud Cardiovascular

1 de noviembre de 2013 actualizado por: University of California, Davis

Efectos de las nueces de California sobre la función vascular y la salud inmunológica en mujeres posmenopáusicas

El propósito de este estudio es determinar los efectos del consumo de nueces de California durante 4 semanas sobre la función vascular y la salud inmunológica en mujeres posmenopáusicas de 50 a 70 años.

Medidas de resultado primarias:

  • función del endotelio vascular
  • reactividad plaquetaria
  • indolamina 2, 3-desoxigenasa (IDO)

Medidas de resultado secundarias:

  • relación de la ingesta de nueces con lipoproteínas, ácidos grasos y oxilipinas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular es la principal causa de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos. El inicio y la progresión de la enfermedad vascular aterosclerótica son de naturaleza multifactorial e incluyen la disfunción endotelial desencadenada por la inflamación crónica. El consumo de alimentos ricos en flavonoides y otros fitoquímicos se ha asociado inversamente con el riesgo de enfermedades cardiovasculares en varios estudios epidemiológicos.

El envejecimiento se asocia fisiológicamente con una disminución variable de varias características de la función inmunológica. De hecho, la inmunosenescencia, o envejecimiento del sistema inmunitario, se caracteriza por una capacidad reducida para combatir infecciones y generar una respuesta inmunitaria adecuada una vez que se presenta una nueva infección. Tanto el sistema inmunitario innato como el adquirido pueden verse afectados por las células inmunoespecíficas, la señalización celular, la producción de citocinas y la expresión de marcadores de superficie celular, todo ello sujeto a cambios relacionados con la edad. Las células del sistema inmunológico dentro del tracto digestivo son un objetivo accesible e ideal para estimular la inmunidad y las intervenciones nutricionales basadas en la dieta representan un método no invasivo, de costo relativamente bajo y efectivo para estimular la función inmunológica y, en última instancia, mejorar la producción de anticuerpos en los sujetos. en riesgo de inmunosenescencia. Esto también se basa en la interacción significativa y dinámica entre los nutrientes luminales y la función inmunológica general. El estudio de las influencias nutricionales en el sistema inmunológico representa un área de creciente interés para nutricionistas, científicos de alimentos e inmunólogos. En términos generales, los componentes de la dieta tienen el potencial de ser un estimulante inmunológico accesible y eficaz dada la capacidad de presentación de antígenos del intestino.

Debido a su edad y estado menopáusico, las mujeres posmenopáusicas se encuentran en una población de mayor riesgo de desarrollar ECV. Los hombres tienden a mostrar mayores tasas de ECV que las mujeres premenopáusicas, mientras que las mujeres que siguen a la menopausia muestran un aumento en el desarrollo de ECV. Este aumento de CVD para mujeres posmenopáusicas está asociado con una disfunción endotelial que empeora con la edad.

Estudios recientes han informado que el consumo de nueces está asociado con efectos beneficiosos en la prevención de enfermedades crónicas, como las enfermedades cardiovasculares (ECV), al alterar favorablemente los perfiles séricos humanos (es decir, disminución del colesterol LDL y triglicéridos y aumento del colesterol HDL y apolipoproteína A1). Se ha demostrado que el consumo de nueces, que contienen principalmente ácido α-linolénico (ALA), L-arginina y polifenoles, puede alterar de forma beneficiosa la función vascular y reducir los biomarcadores inflamatorios. Por ejemplo, el Dr. Ros y sus colegas demostraron que agregar nueces a una comida rica en grasas podría mejorar la función endotelial. Esta influencia favorable sobre la vasoactividad se ha atribuido a las propiedades antioxidantes y antiinflamatorias de ciertos biofactores que se encuentran en las nueces.

En este estudio, nos centraremos en definir el papel potencial de las nueces de California y sus efectos sobre la salud vascular y la función inmunológica. Determinaremos si el consumo a corto plazo (4 semanas) de nueces de California, particularmente ricas en ALA, L-arginina y polifenoles, mejorará la función endotelial, la reactividad plaquetaria y la función inmunológica en una población de riesgo de mujeres posmenopáusicas de 55 a 70 años de edad. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 a 70 años de edad
  • Falta de menstruación en el último año y FSH 23-116.3 mlU/mL
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los protocolos del estudio.
  • El sujeto está dispuesto a consumir nueces de California diariamente durante cuatro semanas.
  • IMC 18,5-34,9 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libras

Criterio de exclusión:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Uso autoinformado de agentes anticoagulantes, incluidos los AINE
  • Uso autoinformado de cortisona oral u otros agentes inmunosupresores,
  • Neoplasia subyacente autoinformada o enfermedad inmunológica,
  • Aversión a las nueces
  • Los amantes de la comida o aquellos que siguen una dieta no tradicional
  • Actividad física autoinformada restringida o reducida debido a condiciones de salud crónicas
  • Diabetes autoinformada
  • Presión arterial ≥ 160/90 mm Hg
  • Lecturas de PFA-100 10 % fuera del rango de referencia normal (rango de referencia normal para ADP-Colágeno: 71-118 segundos; Epinefrina-Colágeno: 94-193 segundos).
  • Enfermedad renal o hepática autoinformada
  • Enfermedad cardíaca autoinformada, que incluye eventos cardiovasculares y accidente cerebrovascular
  • Síndrome de Cushing autoinformado
  • Ejercicio de alta intensidad crónico/rutinario autoinformado
  • Incapacidad para colocar o usar correctamente las sondas PAT o mediciones anormales en PAT de preselección
  • Paneles anormales de hígado, CBC o química (valores de laboratorio fuera del rango de referencia) si el Dr. M. Eric Gershwin determina que son clínicamente significativos.
  • Cáncer autoinformado en los últimos 5 años
  • Antecedentes autoinformados de trastornos psiquiátricos, es decir, esquizofrenia o trastorno bipolar o depresión tratados con antidepresivos en el último año.
  • Uso autoinformado de inhibidores de la MAOI en el último año (p. fenelzina (Nardil), tranilcipromina (Parnate), etc.)
  • Malabsorción autoinformada
  • Medicamentos para la ansiedad autoinformados
  • Uso rutinario autoinformado de medicamentos recetados o de venta libre, que potencialmente pueden modular el resultado de este estudio; incluyendo antibióticos, aspirina y formulaciones que contienen aspirina, inhibidores de la COX-2, antihistamínicos, corticosteroides, medicamentos para la hipertensión, como inhibidores de la ECA y bloqueadores beta.
  • Asma (puede empeorar por alergias alimentarias de leves a moderadas).
  • Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
  • Uso de multivitaminas y minerales que no sean una fórmula general de vitaminas y minerales que cumplan con la RDA
  • Uso de suplementos a base de hierbas o plantas; ácidos grasos omega-3 y aceites de pescado en los últimos 3 a 6 meses, y no estaba dispuesto a dejar de usarlo mientras participaba en el estudio.
  • Alergias a las nueces autoinformadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 5 g de nueces
El consumo de nueces asignadas una vez al día durante 4 semanas
EXPERIMENTAL: 40 g de nueces
El consumo de nueces asignadas una vez al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: 0 y 4 horas, 4 semanas después
La función endotelial se evalúa mediante tonometría arterial periférica (PAT).
0 y 4 horas, 4 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M Hackman, Ph. D, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 200917609-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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