- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01235390
Efectos del Consumo de Nueces de California en la Salud Cardiovascular
Efectos de las nueces de California sobre la función vascular y la salud inmunológica en mujeres posmenopáusicas
El propósito de este estudio es determinar los efectos del consumo de nueces de California durante 4 semanas sobre la función vascular y la salud inmunológica en mujeres posmenopáusicas de 50 a 70 años.
Medidas de resultado primarias:
- función del endotelio vascular
- reactividad plaquetaria
- indolamina 2, 3-desoxigenasa (IDO)
Medidas de resultado secundarias:
- relación de la ingesta de nueces con lipoproteínas, ácidos grasos y oxilipinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos. El inicio y la progresión de la enfermedad vascular aterosclerótica son de naturaleza multifactorial e incluyen la disfunción endotelial desencadenada por la inflamación crónica. El consumo de alimentos ricos en flavonoides y otros fitoquímicos se ha asociado inversamente con el riesgo de enfermedades cardiovasculares en varios estudios epidemiológicos.
El envejecimiento se asocia fisiológicamente con una disminución variable de varias características de la función inmunológica. De hecho, la inmunosenescencia, o envejecimiento del sistema inmunitario, se caracteriza por una capacidad reducida para combatir infecciones y generar una respuesta inmunitaria adecuada una vez que se presenta una nueva infección. Tanto el sistema inmunitario innato como el adquirido pueden verse afectados por las células inmunoespecíficas, la señalización celular, la producción de citocinas y la expresión de marcadores de superficie celular, todo ello sujeto a cambios relacionados con la edad. Las células del sistema inmunológico dentro del tracto digestivo son un objetivo accesible e ideal para estimular la inmunidad y las intervenciones nutricionales basadas en la dieta representan un método no invasivo, de costo relativamente bajo y efectivo para estimular la función inmunológica y, en última instancia, mejorar la producción de anticuerpos en los sujetos. en riesgo de inmunosenescencia. Esto también se basa en la interacción significativa y dinámica entre los nutrientes luminales y la función inmunológica general. El estudio de las influencias nutricionales en el sistema inmunológico representa un área de creciente interés para nutricionistas, científicos de alimentos e inmunólogos. En términos generales, los componentes de la dieta tienen el potencial de ser un estimulante inmunológico accesible y eficaz dada la capacidad de presentación de antígenos del intestino.
Debido a su edad y estado menopáusico, las mujeres posmenopáusicas se encuentran en una población de mayor riesgo de desarrollar ECV. Los hombres tienden a mostrar mayores tasas de ECV que las mujeres premenopáusicas, mientras que las mujeres que siguen a la menopausia muestran un aumento en el desarrollo de ECV. Este aumento de CVD para mujeres posmenopáusicas está asociado con una disfunción endotelial que empeora con la edad.
Estudios recientes han informado que el consumo de nueces está asociado con efectos beneficiosos en la prevención de enfermedades crónicas, como las enfermedades cardiovasculares (ECV), al alterar favorablemente los perfiles séricos humanos (es decir, disminución del colesterol LDL y triglicéridos y aumento del colesterol HDL y apolipoproteína A1). Se ha demostrado que el consumo de nueces, que contienen principalmente ácido α-linolénico (ALA), L-arginina y polifenoles, puede alterar de forma beneficiosa la función vascular y reducir los biomarcadores inflamatorios. Por ejemplo, el Dr. Ros y sus colegas demostraron que agregar nueces a una comida rica en grasas podría mejorar la función endotelial. Esta influencia favorable sobre la vasoactividad se ha atribuido a las propiedades antioxidantes y antiinflamatorias de ciertos biofactores que se encuentran en las nueces.
En este estudio, nos centraremos en definir el papel potencial de las nueces de California y sus efectos sobre la salud vascular y la función inmunológica. Determinaremos si el consumo a corto plazo (4 semanas) de nueces de California, particularmente ricas en ALA, L-arginina y polifenoles, mejorará la función endotelial, la reactividad plaquetaria y la función inmunológica en una población de riesgo de mujeres posmenopáusicas de 55 a 70 años de edad. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 a 70 años de edad
- Falta de menstruación en el último año y FSH 23-116.3 mlU/mL
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los protocolos del estudio.
- El sujeto está dispuesto a consumir nueces de California diariamente durante cuatro semanas.
- IMC 18,5-34,9 kg/m2
- Peso ≥ 110 libras
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Uso autoinformado de agentes anticoagulantes, incluidos los AINE
- Uso autoinformado de cortisona oral u otros agentes inmunosupresores,
- Neoplasia subyacente autoinformada o enfermedad inmunológica,
- Aversión a las nueces
- Los amantes de la comida o aquellos que siguen una dieta no tradicional
- Actividad física autoinformada restringida o reducida debido a condiciones de salud crónicas
- Diabetes autoinformada
- Presión arterial ≥ 160/90 mm Hg
- Lecturas de PFA-100 10 % fuera del rango de referencia normal (rango de referencia normal para ADP-Colágeno: 71-118 segundos; Epinefrina-Colágeno: 94-193 segundos).
- Enfermedad renal o hepática autoinformada
- Enfermedad cardíaca autoinformada, que incluye eventos cardiovasculares y accidente cerebrovascular
- Síndrome de Cushing autoinformado
- Ejercicio de alta intensidad crónico/rutinario autoinformado
- Incapacidad para colocar o usar correctamente las sondas PAT o mediciones anormales en PAT de preselección
- Paneles anormales de hígado, CBC o química (valores de laboratorio fuera del rango de referencia) si el Dr. M. Eric Gershwin determina que son clínicamente significativos.
- Cáncer autoinformado en los últimos 5 años
- Antecedentes autoinformados de trastornos psiquiátricos, es decir, esquizofrenia o trastorno bipolar o depresión tratados con antidepresivos en el último año.
- Uso autoinformado de inhibidores de la MAOI en el último año (p. fenelzina (Nardil), tranilcipromina (Parnate), etc.)
- Malabsorción autoinformada
- Medicamentos para la ansiedad autoinformados
- Uso rutinario autoinformado de medicamentos recetados o de venta libre, que potencialmente pueden modular el resultado de este estudio; incluyendo antibióticos, aspirina y formulaciones que contienen aspirina, inhibidores de la COX-2, antihistamínicos, corticosteroides, medicamentos para la hipertensión, como inhibidores de la ECA y bloqueadores beta.
- Asma (puede empeorar por alergias alimentarias de leves a moderadas).
- Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
- Uso de multivitaminas y minerales que no sean una fórmula general de vitaminas y minerales que cumplan con la RDA
- Uso de suplementos a base de hierbas o plantas; ácidos grasos omega-3 y aceites de pescado en los últimos 3 a 6 meses, y no estaba dispuesto a dejar de usarlo mientras participaba en el estudio.
- Alergias a las nueces autoinformadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 5 g de nueces
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El consumo de nueces asignadas una vez al día durante 4 semanas
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EXPERIMENTAL: 40 g de nueces
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El consumo de nueces asignadas una vez al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial
Periodo de tiempo: 0 y 4 horas, 4 semanas después
|
La función endotelial se evalúa mediante tonometría arterial periférica (PAT).
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0 y 4 horas, 4 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Hackman, Ph. D, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 200917609-1
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