Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie ON 01910.Na u pacientů s refrakterním myelodysplastickým syndromem s nadměrnými výbuchy (ONTIME)

29. června 2020 aktualizováno: Onconova Therapeutics, Inc.

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti ON 01910.Na 72hodinová kontinuální IV infuze u pacientů s MDS s nadbytkem blastů recidivujících po nebo refrakterních nebo netolerantních na azacitidin nebo decitabin

Primárním cílem této studie je porovnat celkové přežití (OS) u pacientů užívajících ON 01910.Na + nejlepší podpůrnou péči (BSC) s OS pacientů užívajících BSC v populaci pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) s nadbytkem blastů (5 % až 30 % blastů v kostní dřeni), u kterých selhala léčba azacitidinem nebo decitabinem. Tato populace pacientů nemá žádnou dostupnou terapii a krátkou očekávanou délku života (přibližně 4 měsíce). Vysoká úroveň aktivity kostní dřeně ON 01910.Na dokumentovaná ve studiích fáze 1 a 2 má potenciál podstatně oddálit přechod MDS na akutní myeloidní leukémii (AML), což je velmi významná a závažná komplikace, která zkracuje přežití těchto MDS pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III (až 50 center). Přibližně 270 pacientů s MDS klasifikovaným jako RAEB-1 a RAEB-2 pomocí klasifikace WHO a jako RAEB-t a chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) pomocí klasifikace FAB, kteří selhali, začali netolerovat nebo progredovali po léčbě 5-azacitidinem popř. decitabin podávaný během posledních 2 let, bude randomizován v poměru 2:1 do následujících 2 léčebných režimů:

  • Nejlepší podpůrná péče (BSC) + ON 01910.Na 1800 mg/24 hodin podávaná jako 72hodinová kontinuální intravenózní (CIV) infuze v 1., 2. a 3. den 2týdenního cyklu (N = přibližně 180 pacientů)
  • BSC (N = přibližně 90 pacientů).

Pacienti budou při vstupu stratifikováni podle blastů kostní dřeně (BM) (5 % až 19 % vs. 20 % až 30 %). Po dokončení prvních osmi 2týdenních cyklů (tj. po 16 týdnech léčby) se frekvence dalších 72hodinových CIV infuzí sníží na podávání ve dnech 1, 2 a 3 4týdenního cyklu.

Pacienti zůstanou léčeni ve studii, dokud nebudou splněna kritéria progrese Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) v roce 2006 (tj. 50% nárůst BM blastů nebo zhoršení cytopenií) nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Pacientům, kteří během studie progredují do akutní myeloidní leukémie (AML), by měla být nabídnuta buď standardní léčba AML, nebo zařazení do příslušné výzkumné studie, pokud jsou způsobilí. Tyto léčby s datem zahájení a ukončení by měly být zdokumentovány a u všech randomizovaných pacientů bude zdokumentována doba přežití pacienta.

Crossover pacientů s BSC na ON 01910.Na po progresi nebude povolen. Nicméně pacientům ve skupině pouze s BSC bude umožněn přístup k nízké dávce cytarabinu 20 mg/m2 subkutánně (SC) jednou denně po dobu prvních 14 dnů každého 28denního cyklu, až do 4 cyklů dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita. Nízká dávka cytarabinu bude podle potřeby odložena až do obnovení krevního obrazu. Všem účastníkům studie bude umožněn přístup k transfuzím erytrocytů a krevních destiček a k růstovým faktorům (erytropoetin, filgrastim [G-CSF]), pokud je to lékařsky odůvodněné. Hydroxymočovina bude moci zvládnout blastickou krizi s hyperleukocytózou, když pacienti přejdou do leukémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU de Mont-Godinne
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, Belgie, 8800
        • H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU Angers Service de Medecine D - Maladies du Sang
      • Avignon, Francie, 84000
        • CHU Avignon Centre Hospitalier Henri Dufaut
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU Caen Hématologie Clinique
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Estaing Service d'hématologie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institute Paoli Calmettes
      • Nice, Francie, 6202
        • Hôpital de L'Archet I
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75004
        • Hôtel Dieu Sce Hématologie Clinique
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CHU Perpignan Centre Hospitalier Hôpital Saint-Jean
      • Rouen, Francie, 76038
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Chu-Strasbourg-Hopital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologa Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Itálie, 95124
        • Azienda Ospedaliera-Universitairia Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Osperdaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Roma, Itálie, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Köln, Německo, 50924
        • Universitätsklinikum zu Köln
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Centers
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • North Shore Medical Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Bon Secours St. Francois Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario la Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07012
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MDS potvrzena do 6 týdnů před vstupem podle klasifikace WHO nebo FAB

  • MDS klasifikované následovně, podle klasifikace WHO a FAB:

    • RAEB-1 (5% - 9% BM výbuchy)
    • RAEB-2 (10% - 19% BM výbuchy)
    • CMML (10% - 20% BM výbuchy) a WBC < 13 000/μL
    • RAEB-t (20% - 30% BM výbuchy), s následujícími kritérii:
    • o WBC < 25 x 10E9/L při vstupu
    • o Stabilní WBC alespoň 4 týdny před vstupem a nevyžadující zásah pro kontrolu WBC pomocí hydroxyurey, chemoterapie nebo leukoferézy.
  • Alespoň jedna cytopenie (ANC < 1800/µL nebo počet krevních destiček < 100 000/µL nebo hemoglobin <10 g/dl)
  • Progrese podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 2006 kdykoli po zahájení podávání azacitidinu nebo decitabinu během posledních 2 let; nebo nedosažení úplné nebo částečné odpovědi nebo hematologického zlepšení (podle 2006 IWG) po alespoň šesti 4týdenních cyklech azacitidinu nebo čtyřech 6týdenních cyklech decitabinu během posledních 2 let; nebo relaps po počáteční úplné nebo částečné odpovědi nebo hematologickém zlepšení (podle kritérií IWG z roku 2006) pozorovaném po alespoň šesti 4týdenních cyklech azacitidinu nebo čtyřech 6týdenních cyklech decitabinu během posledních 2 let; nebo nesnášenlivost azacitidinu nebo decitabinu definovaná jaterní nebo renální toxicitou ≥3. stupně související s lékem, která vedla k přerušení léčby během posledních 2 let.
  • Nereagoval na transplantaci kostní dřeně, recidivoval po ní, nebyl způsobilý pro transplantaci kostní dřeně nebo se rozhodl ji neprovést
  • Po dobu nejméně 4 týdnů mimo jiné léčby MDS; Filgrastim (G-CSF) a erytropoetin povoleny před a během studie, jak je klinicky indikováno.
  • Není potřeba indukční chemoterapie
  • Stav ECOG 0, 1 nebo 2
  • Ochota dodržovat protokolární zákazy a omezení
  • Pacient (nebo zákonně oprávněný zástupce) musí podepsat informovaný souhlas, aby uvedl, že pacient rozumí účelu studie, postupům a ochotě se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Anémie způsobená jinými faktory než MDS (včetně hemolýzy nebo gastrointestinálního krvácení), pokud není stabilizována po dobu 1 týdne po transfuzi červených krvinek.
  • Jakákoli aktivní malignita za poslední rok, kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie
  • Aktivní infekce adekvátně nereagující na vhodnou léčbu
  • Celkový bilirubin ≥1,5 mg/dl nesouvisí s hemolýzou nebo Gilbertovou chorobou.
  • Alanintransamináza (ALT)/aspartáttransamináza (AST) ≥2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový kreatinin ≥2,0 mg/dl
  • Ascites vyžadující aktivní lékařskou péči včetně paracentézy nebo hyponatremie (definované jako hodnota sodíku v séru <130 mEq/l)
  • Březí nebo kojící samice
  • Pacientky neochotné dodržovat přísné požadavky na antikoncepci (včetně používání kondomu pro muže se sexuálními partnery a pro ženy: orální antikoncepce na předpis [antikoncepční pilulky], antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda s dvojitou bariérou [spermicidní želé nebo pěna s kondomy nebo membránou] antikoncepční náplast nebo chirurgickou sterilizaci) před vstupem do studie a během studie
  • Ženy s reprodukčním potenciálem, které nemají negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin v moči při screeningu
  • Velký chirurgický zákrok bez úplného uzdravení nebo velký chirurgický zákrok do 3 týdnů od ON 01910.Na zahájení léčby
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥110 mmHg)
  • Nové záchvaty (během 3 měsíců před první dávkou ON 01910.Na) nebo špatně kontrolované záchvaty
  • Jakákoli jiná souběžně hodnocená látka nebo chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie
  • Předchozí léčba nízkými dávkami cytarabinu během posledních 2 let Testovací terapie do 4 týdnů od zahájení ON 01910.Na
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která omezuje schopnost pacienta tolerovat a/nebo dodržovat studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ON 01910.Na + nejlepší podpůrná péče (BSC)
Pacienti budou dostávat ON 01910.Na 1800 mg/24 h jako kontinuální intravenózní infuzi po dobu 72 hodin každý druhý týden po dobu prvních 16 týdnů a poté každé 4 týdny a nejlepší podpůrnou péči (BSC).
Lék: NA 01910.Na
Dávka ON 01910.Na bude 1800 mg/24 h jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 72 hodin každý druhý týden po dobu prvních 16 týdnů a poté každé 4 týdny. Infuzní vaky se musí měnit každých 24 hodin a nový infuzní vak musí být použit pro každou z následujících 24 hodin až do ukončení celkové 72hodinové doby infuze.
Ostatní jména:
  • rigosertib
NO_INTERVENTION: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
Pacienti obdrží nejlepší podpůrnou péči (BSC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 18 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Všichni pacienti budou sledováni až do smrti nebo progrese, i když přerušili léčbu z jakékoli příčiny. Pacienti ztracení při sledování budou cenzurováni v době, kdy byli naposledy známi naživu. Primární analýza OS porovná aktivní režim ON 01910.Na s BSC, jakmile bude dosaženo celkového počtu 223 úmrtí.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď (kompletní a částečná remise) podle kritérií IWG z roku 2006
Časové okno: Změny měřené ve 4. týdnu od výchozího stavu a poté každých 8 týdnů
Porovnejte skupinu BSC + ON 01910.Na se skupinou BSC s ohledem na změny v myeloblastech kostní dřeně, hemoglobinu, periferních neutrofilech, krevních destičkách a blastech.
Změny měřené ve 4. týdnu od výchozího stavu a poté každých 8 týdnů
Kompletní odpověď kostní dřeně podle kritérií IWG 2006
Časové okno: Změny měřené ve 4. týdnu od výchozího stavu a poté každých 8 týdnů
Porovnejte skupinu BSC + ON 01910.Na se skupinou BSC s ohledem na změny v myeloblastech kostní dřeně.
Změny měřené ve 4. týdnu od výchozího stavu a poté každých 8 týdnů
Hematologická zlepšení podle kritérií IWG z roku 2006
Časové okno: Týdně
Porovnejte skupinu BSC + ON 01910.Na se skupinou BSC s ohledem na absolutní počet neutrofilů (ANC), počet krevních destiček a erytroidní odpovědi.
Týdně
Dotazník skóre kvality života
Časové okno: Měřeno na začátku a každé 4 týdny
Porovnejte skupinu BSC + ON 01910.Na se skupinou BSC s ohledem na skóre kvality života (QOL) (pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC] dotazník kvality života [QLQ]-C30 verze 3.
Měřeno na začátku a každé 4 týdny
Nežádoucí události
Časové okno: Týdně
Zaznamenejte nežádoucí příhody podle CTCAE v4.
Týdně
Změna v aneuploidii
Časové okno: Výchozí stav a pouze v případě abnormálního stavu na začátku 4. týden a poté každých 8 týdnů
Zlepšení cytogenetiky hodnocené změnou aneuploidie v kostní dřeni podle kritérií IWG 2006.
Výchozí stav a pouze v případě abnormálního stavu na začátku 4. týden a poté každých 8 týdnů
Doba přechodu na AML
Časové okno: Měřeno ve 4. týdnu od data randomizace a poté každých 8 týdnů
Doba přechodu do AML: Definováno pro pacienty s RAEB-1 a RAEB-2 MDS a chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) (s BM blasty od 10 % do 20 % pro CMML) zvýšením BM blastů alespoň o 50 % a více než 20 % BM výbuchů; Definováno pro RAEB-t zvýšením BM blastů alespoň o 50 %.
Měřeno ve 4. týdnu od data randomizace a poté každých 8 týdnů
Výskyt infekcí a krvácivých epizod.
Časové okno: Každé 4 týdny
Výskyt infekcí (léčených intravenózními antimikrobiálními látkami) a epizod krvácení.
Každé 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onconova Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

The Leukemia and Lymphoma Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit