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Estudo randomizado de ON 01910.Na em pacientes com síndrome mielodisplásica refratária com excesso de blastos (ONTIME)

29 de junho de 2020 atualizado por: Onconova Therapeutics, Inc.

Estudo controlado randomizado multicêntrico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de ON 01910.Na infusão IV contínua de 72 horas em pacientes com SMD com excesso de blastos recidivantes ou refratários ou intolerantes a azacitidina ou decitabina

O objetivo primário deste estudo é comparar a sobrevida global (OS) em pacientes recebendo ON 01910.Na + melhor tratamento de suporte (BSC) com a OS de pacientes recebendo BSC em uma população de pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) com excesso de blastos (5 % a 30% de blastos de medula óssea) que falharam no tratamento com azacitidina ou decitabina. Esta população de pacientes não tem terapia disponível e tem uma expectativa de vida curta (aproximadamente 4 meses). O alto nível de atividade da medula óssea do ON 01910.Na documentado nos estudos de Fase 1 e 2 tem o potencial de retardar substancialmente a transição da SMD para a Leucemia Mielóide Aguda (LMA), uma complicação muito significativa e grave, que encurta a sobrevida dessas SMD pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase III aberto, randomizado, controlado e multicêntrico (até 50 centros). Aproximadamente 270 pacientes com SMD classificados como RAEB-1 e RAEB-2 usando a classificação da OMS e como RAEB-t e leucemia mielomonocítica crônica (CMML) usando a classificação FAB que falharam, tornaram-se intolerantes ou progrediram após o tratamento com 5-azacitidina ou decitabina administrada durante os últimos 2 anos, será randomizada em uma proporção de 2:1 para os 2 regimes de tratamento a seguir:

  • Melhor tratamento de suporte (BSC) + ON 01910.Na 1800 mg/24 h administrado como uma infusão intravenosa contínua (CIV) de 72 horas nos dias 1, 2 e 3 de um ciclo de 2 semanas (N = aproximadamente 180 pacientes)
  • BSC (N = aproximadamente 90 pacientes).

Os pacientes serão estratificados na entrada por blastos de medula óssea (BM) (5% a 19% vs. 20% a 30%). Depois de completar os primeiros oito ciclos de 2 semanas (ou seja, após 16 semanas de tratamento), a frequência de infusões adicionais de CIV de 72 horas será reduzida para uma administração nos dias 1, 2 e 3 de um ciclo de 4 semanas.

Os pacientes permanecerão tratados no estudo até que os critérios de progressão do International Working Group (IWG) de 2006 sejam atendidos (ou seja, 50% de aumento de blastos BM ou piora das citopenias) ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Os pacientes que progridem para Leucemia Mielóide Aguda (LMA) durante o estudo devem receber tratamento padrão para LMA ou inscrição em um estudo investigativo apropriado, se forem elegíveis. Esses tratamentos com suas datas de início e término devem ser documentados e o tempo de sobrevida do paciente será documentado para todos os pacientes randomizados.

Cross-over de pacientes BSC para ON 01910.Na após a progressão não será permitido. No entanto, os pacientes do grupo somente BSC terão acesso, conforme justificado clinicamente, a baixa dose de citarabina 20 mg/m2 por via subcutânea (SC) uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias consecutivos de cada ciclo de 28 dias, até 4 ciclos , até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável. A citarabina em baixa dose será adiada conforme necessário até a recuperação das contagens sanguíneas. Todos os participantes do estudo terão acesso, conforme justificação médica, a transfusões de hemácias e plaquetas e a fatores de crescimento (eritropoetina, filgrastim [G-CSF]). A hidroxiureia poderá administrar a crise blástica com hiperleucocitose quando os pacientes fizerem a transição para leucemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

299

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Köln, Alemanha, 50924
        • Universitätsklinikum zu Köln
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU de Mont-Godinne
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, Bélgica, 8800
        • H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07012
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Centers
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Bon Secours St. Francois Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Angers, França, 49033
        • CHU Angers Service de Medecine D - Maladies du Sang
      • Avignon, França, 84000
        • CHU Avignon Centre Hospitalier Henri Dufaut
      • Bobigny, França, 93009
        • Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
      • Caen, França, 14000
        • CHU Caen Hématologie Clinique
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU Estaing Service d'hématologie
      • Lille, França, 59037
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, França, 13009
        • Institute Paoli Calmettes
      • Nice, França, 6202
        • Hôpital de L'Archet I
      • Paris, França, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, França, 75004
        • Hôtel Dieu Sce Hématologie Clinique
      • Perpignan, França, 66046
        • CHU Perpignan Centre Hospitalier Hôpital Saint-Jean
      • Rouen, França, 76038
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, França, 67091
        • Chu-Strasbourg-Hopital Civil
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Purpan
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15100
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologa Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Itália, 95124
        • Azienda Ospedaliera-Universitairia Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Genova, Itália, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Osperdaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Roma, Itália, 00161
        • Università degli Studi La Sapienza
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SMD confirmado dentro de 6 semanas antes da entrada de acordo com a classificação da OMS ou FAB

  • MDS classificada da seguinte forma, de acordo com a classificação da OMS e FAB:

    • RAEB-1 (5% - 9% explosões BM)
    • RAEB-2 (10% - 19% explosões BM)
    • CMML (10% - 20% BM blastos) e WBC < 13.000/μL
    • RAEB-t (20% - 30% BM blastos), com os seguintes critérios:
    • o WBC < 25 x 10E9/L na entrada
    • o WBC estável pelo menos 4 semanas antes da entrada e sem necessidade de intervenção para controle de WBC com hidroxiureia, quimioterapia ou leucoférese.
  • Pelo menos uma citopenia (CAN < 1800/µL ou contagem de plaquetas < 100.000/µL ou hemoglobina <10 g/dL)
  • Progressão de acordo com os critérios do International Working Group (IWG) de 2006 a qualquer momento após o início de azacitidina ou decitabina durante os últimos 2 anos; ou falha em obter resposta completa ou parcial ou melhora hematológica (de acordo com o IWG de 2006) após pelo menos seis ciclos de 4 semanas de azacitidina ou quatro ciclos de 6 semanas de decitabina durante os últimos 2 anos; ou recidiva após resposta inicial completa ou parcial ou melhora hematológica (de acordo com os critérios do IWG de 2006) observada após pelo menos seis ciclos de 4 semanas de azacitidina ou quatro ciclos de 6 semanas de decitabina nos últimos 2 anos; ou, intolerância à azacitidina ou decitabina definida por toxicidade hepática ou renal ≥Grau 3 relacionada ao medicamento levando à descontinuação durante os últimos 2 anos.
  • Não respondeu, teve recaída após, não se qualificou ou optou por não fazer transplante de medula óssea
  • Fora de outros tratamentos MDS por pelo menos 4 semanas; Filgrastim (G-CSF) e eritropoietina permitidos antes e durante o estudo conforme indicação clínica.
  • Não há necessidade de quimioterapia de indução
  • Estado ECOG 0, 1 ou 2
  • Disposto a aderir às proibições e restrições do protocolo
  • O paciente (ou um representante legalmente autorizado) deve assinar o formulário de consentimento informado para indicar o entendimento do paciente sobre o objetivo e os procedimentos do estudo e sua vontade de participar

Critério de exclusão:

  • Anemia devido a outros fatores que não SMD (incluindo hemólise ou sangramento gastrointestinal), a menos que estabilizada por 1 semana após a transfusão de hemácias.
  • Qualquer malignidade ativa no último ano, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca
  • Infecção ativa que não responde adequadamente à terapia apropriada
  • Bilirrubina total ≥1,5 mg/dL não relacionada a hemólise ou doença de Gilbert.
  • Alanina transaminase (ALT)/aspartato transaminase (AST) ≥2,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Creatinina sérica ≥2,0 mg/dL
  • Ascite que requer tratamento médico ativo, incluindo paracentese ou hiponatremia (definida como valor sérico de sódio <130 mEq/L)
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Pacientes que não desejam seguir os requisitos rígidos de contracepção (incluindo o uso de preservativo para homens com parceiros sexuais e para mulheres: contraceptivos orais prescritos [pílulas anticoncepcionais], injeções anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira [geléia ou espuma espermicida com preservativos ou diafragma] , adesivo anticoncepcional ou esterilização cirúrgica) antes da entrada e durante o estudo
  • Mulheres com potencial reprodutivo que não tenham um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana negativo na urina na triagem
  • Grande cirurgia sem recuperação total ou grande cirurgia dentro de 3 semanas de ON 01910.No início do tratamento
  • Hipertensão não controlada (definida como pressão sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão diastólica ≥110 mmHg)
  • Novas convulsões (dentro de 3 meses antes da primeira dose de ON 01910.Na) ou convulsões mal controladas
  • Qualquer outro agente experimental concomitante ou quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia
  • Tratamento anterior com baixa dose de citarabina durante os últimos 2 anos Terapia experimental dentro de 4 semanas após o início ON 01910.Na
  • Doença psiquiátrica ou situação social que limita a capacidade do paciente de tolerar e/ou cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ON 01910.Na + melhor cuidado de suporte (BSC)
Os pacientes receberão ON 01910.Na 1800 mg/24 h como uma infusão intravenosa contínua por 72 horas a cada duas semanas durante as primeiras 16 semanas e depois a cada 4 semanas e os melhores cuidados de suporte (BSC).
Medicamento: ON 01910.Na
A dose de ON 01910.Na será de 1800 mg/24 h como uma infusão intravenosa contínua por 72 horas em semanas alternadas durante as primeiras 16 semanas e depois a cada 4 semanas. As bolsas de infusão devem ser trocadas a cada 24 horas e uma nova bolsa de infusão deve ser usada para cada uma das 24 horas subsequentes até completar o tempo total de infusão de 72 horas.
Outros nomes:
  • rigosertibe
SEM_INTERVENÇÃO: Melhor tratamento de suporte (BSC)
Os pacientes receberão os melhores cuidados de suporte (BSC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 18 meses
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Todos os pacientes serão acompanhados até a morte ou progressão, mesmo que tenham interrompido o tratamento por qualquer causa. Os pacientes perdidos no acompanhamento serão censurados no último momento conhecido vivo. A análise primária do OS irá comparar o regime ON 01910.Na ativo com o BSC quando um número total de 223 mortes for atingido.
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral (remissão completa e parcial) de acordo com os critérios do IWG de 2006
Prazo: Mudanças medidas na semana 4 desde o início e a cada 8 semanas a partir de então
Comparar o grupo BSC + ON 01910.Na com o grupo BSC em relação às alterações nos mieloblastos da medula óssea, hemoglobina, neutrófilos periféricos, plaquetas e blastos.
Mudanças medidas na semana 4 desde o início e a cada 8 semanas a partir de então
Resposta completa da medula óssea de acordo com os critérios do IWG de 2006
Prazo: Mudanças medidas na semana 4 desde o início e a cada 8 semanas a partir de então
Compare o grupo BSC + ON 01910.Na com o grupo BSC em relação às alterações nos mieloblastos da medula óssea.
Mudanças medidas na semana 4 desde o início e a cada 8 semanas a partir de então
Melhorias hematológicas de acordo com os critérios do IWG de 2006
Prazo: Semanalmente
Compare o grupo BSC + ON 01910.Na com o grupo BSC em relação à contagem absoluta de neutrófilos (ANC), contagem de plaquetas e respostas eritróides.
Semanalmente
Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Medido na linha de base e a cada 4 semanas
Compare o grupo BSC + ON 01910.Na com o grupo BSC em relação aos escores de qualidade de vida (QOL) (usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [EORTC] Questionário de Qualidade de Vida [QLQ]-C30 versão 3.
Medido na linha de base e a cada 4 semanas
Eventos adversos
Prazo: Semanalmente
Registrar eventos adversos de acordo com CTCAE v4.
Semanalmente
Mudança na Aneuploidia
Prazo: Linha de base e, somente se anormal na linha de base, semana 4 e a cada 8 semanas a partir de então
Melhorias da citogenética avaliadas pela alteração na aneuploidia na medula óssea de acordo com os critérios do IWG de 2006.
Linha de base e, somente se anormal na linha de base, semana 4 e a cada 8 semanas a partir de então
Tempo de transição para AML
Prazo: Medido na semana 4 a partir da data de randomização e a cada 8 semanas a partir de então
Tempo de transição para AML: Definido para pacientes com MDS RAEB-1 e RAEB-2 e leucemia mielomonocítica crônica (CMML) (com blastos de BM de 10% a 20% para CMML) por um aumento de pelo menos 50% de blastos de BM e mais de 20 % explosão de BM; Definido para RAEB-t por um aumento de pelo menos 50% de blastos de BM.
Medido na semana 4 a partir da data de randomização e a cada 8 semanas a partir de então
Incidência de infecções e episódios hemorrágicos.
Prazo: A cada 4 semanas
Incidência de infecções (tratadas com antimicrobianos intravenosos) e episódios hemorrágicos.
A cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Onconova Therapeutics, Inc.

Colaboradores

The Leukemia and Lymphoma Society

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

3 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

3 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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