Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van ON 01910.Na bij patiënten met refractair myelodysplastisch syndroom met overmatige blasten (ONTIME)

29 juni 2020 bijgewerkt door: Onconova Therapeutics, Inc.

Fase III MultiCenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van ON 01910.Na 72 uur continu IV-infuus bij MDS-patiënten met overmatige blasten die terugvallen na of refractair zijn voor of intolerant zijn voor azacitidine of decitabine

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de totale overleving (OS) bij patiënten die ON 01910.Na + beste ondersteunende zorg (BSC) kregen met de OS van patiënten die BSC kregen in een populatie van patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) met teveel blasten (5 % tot 30% beenmergblasten) bij wie behandeling met azacitidine of decitabine niet heeft gewerkt. Deze patiëntenpopulatie heeft geen beschikbare therapie en een korte levensverwachting (ongeveer 4 maanden). Het hoge niveau van beenmergactiviteit van ON 01910.Na gedocumenteerd in fase 1- en 2-onderzoeken heeft het potentieel om de overgang van MDS naar acute myeloïde leukemie (AML), een zeer significante en ernstige complicatie, die de overleving van deze MDS verkort aanzienlijk te vertragen. patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie (tot 50 centra). Ongeveer 270 patiënten met MDS geclassificeerd als RAEB-1 en RAEB-2 met behulp van de WHO-classificatie en als RAEB-t en chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met behulp van de FAB-classificatie die faalden, intolerant werden voor of progressie vertoonden na behandeling met 5-azacitidine of decitabine die gedurende de afgelopen 2 jaar is toegediend, wordt gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 in de volgende 2 behandelingsregimes:

  • Best Supportive Care (BSC) + ON 01910.Na 1800 mg/24 uur toegediend als een 72-uurs continu intraveneus (CIV) infuus op dag 1, 2 en 3 van een cyclus van 2 weken (N = ongeveer 180 patiënten)
  • BSC (N = ongeveer 90 patiënten).

Patiënten zullen bij binnenkomst worden gestratificeerd op basis van beenmergblasten (5% tot 19% vs. 20% tot 30%). Na het voltooien van de eerste acht cycli van 2 weken (d.w.z. na 16 weken behandeling), zal de frequentie van verdere CIV-infusies van 72 uur worden verlaagd tot toediening op dag 1, 2 en 3 van een cyclus van 4 weken.

Patiënten zullen in studie blijven totdat aan de progressiecriteria van de International Working Group (IWG) in 2006 is voldaan (d.w.z. 50% toename van BM-blasten of verergering van cytopenieën) of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Patiënten die tijdens de studie acute myeloïde leukemie (AML) ontwikkelen, moeten ofwel een standaardbehandeling voor AML ofwel deelname aan een geschikte onderzoeksstudie worden aangeboden als ze daarvoor in aanmerking komen. Deze behandelingen met hun begin- en einddatum moeten worden gedocumenteerd en de overlevingstijd van de patiënt zal worden gedocumenteerd voor alle gerandomiseerde patiënten.

Cross-over van BSC-patiënten naar ON 01910.Na na progressie is niet toegestaan. Patiënten in de groep met alleen BSC zullen echter, indien medisch verantwoord, toegang krijgen tot een lage dosis cytarabine 20 mg/m2 subcutaan (SC) eenmaal daags gedurende de eerste opeenvolgende 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen, tot maximaal 4 cycli , totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt. Een lage dosis cytarabine zal indien nodig worden uitgesteld tot herstel van het bloedbeeld. Alle deelnemers aan de studie krijgen, voor zover medisch verantwoord, toegang tot RBC- en bloedplaatjestransfusies en tot groeifactoren (erytropoëtine, Filgrastim [G-CSF]). Hydroxyurea mag blastaire crisis met hyperleukocytose behandelen wanneer patiënten overgaan op leukemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

299

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU de Mont-Godinne
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, België, 8800
        • H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Universitätsklinikum zu Köln
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU Angers Service de Medecine D - Maladies du Sang
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • CHU Avignon Centre Hospitalier Henri Dufaut
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • CHU Caen Hématologie Clinique
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Estaing Service d'hématologie
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institute Paoli Calmettes
      • Nice, Frankrijk, 6202
        • Hôpital de L'Archet I
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Hôtel Dieu Sce Hématologie Clinique
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • CHU Perpignan Centre Hospitalier Hôpital Saint-Jean
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Chu-Strasbourg-Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Purpan
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15100
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologa Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Italië, 95124
        • Azienda Ospedaliera-Universitairia Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Italië, 28100
        • Azienda Osperdaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Roma, Italië, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07012
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Centers
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • North Shore Medical Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Bon Secours St. Francois Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MDS-diagnose bevestigd binnen 6 weken voorafgaand aan binnenkomst volgens WHO- of FAB-classificatie

  • MDS is als volgt geclassificeerd, volgens de WHO- en FAB-classificatie:

    • RAEB-1 (5% - 9% BM-ontploffingen)
    • RAEB-2 (10% - 19% BM-ontploffingen)
    • CMML (10% - 20% BM-explosies) en WBC < 13.000/μL
    • RAEB-t (20% - 30% BM-ontploffingen), met de volgende criteria:
    • o WBC < 25 x 10E9/L bij binnenkomst
    • o Stabiele WBC ten minste 4 weken voorafgaand aan opname en geen interventie nodig voor WBC-controle met hydroxyurea, chemotherapie of leukoferese.
  • Ten minste één cytopenie (ANC < 1800/µL of aantal bloedplaatjes < 100.000/µL of hemoglobine <10 g/dL)
  • Progressie volgens de criteria van de International Working Group (IWG) van 2006 op elk moment na de start van azacitidine of decitabine gedurende de afgelopen 2 jaar; of het niet bereiken van een volledige of gedeeltelijke respons of hematologische verbetering (volgens IWG 2006) na ten minste zes kuren van 4 weken met azacitidine of vier kuren van 6 weken met decitabine gedurende de afgelopen 2 jaar; of terugval na initiële volledige of gedeeltelijke respons of hematologische verbetering (volgens IWG-criteria van 2006) waargenomen na ten minste zes cycli van 4 weken met azacitidine of vier cycli van 6 weken met decitabine gedurende de afgelopen 2 jaar; of intolerantie voor azacitidine of decitabine gedefinieerd door geneesmiddelgerelateerde ≥Graad 3 lever- of niertoxiciteit die heeft geleid tot stopzetting gedurende de afgelopen 2 jaar.
  • Reageerde niet op, herviel daarna, kwam niet in aanmerking voor, of koos ervoor om geen beenmergtransplantatie te doen
  • Minstens 4 weken van andere MDS-behandelingen af; Filgrastim (G-CSF) en erytropoëtine toegestaan ​​voor en tijdens de studie, zoals klinisch geïndiceerd.
  • Inductiechemotherapie is niet nodig
  • ECOG-status 0, 1 of 2
  • Bereid om zich te houden aan protocolverboden en -beperkingen
  • Patiënt (of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen om aan te geven dat de patiënt het doel en de procedures van het onderzoek begrijpt en bereid is om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede door andere factoren dan MDS (waaronder hemolyse of gastro-intestinale bloeding), tenzij gestabiliseerd gedurende 1 week na RBC-transfusie.
  • Elke actieve maligniteit in het afgelopen jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
  • Actieve infectie die niet adequaat reageert op geschikte therapie
  • Totaal bilirubine ≥1,5 mg/dL niet gerelateerd aan hemolyse of de ziekte van Gilbert.
  • Alaninetransaminase (ALAT)/aspartaattransaminase (AST) ≥2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumcreatinine ≥2,0 mg/dl
  • Ascites die actieve medische behandeling vereisen, waaronder paracentese of hyponatriëmie (gedefinieerd als serumnatriumwaarde van <130 mEq/L)
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Patiënten die niet bereid zijn om strikte anticonceptie-eisen te volgen (inclusief condoomgebruik voor mannen met seksuele partners, en voor vrouwen: voorgeschreven orale anticonceptiva [anticonceptiepillen], anticonceptie-injecties, intra-uterien apparaat, dubbele-barrièremethode [zaaddodende gelei of schuim met condooms of pessarium] anticonceptiepleister of chirurgische sterilisatie) vóór binnenkomst en tijdens het onderzoek
  • Vrouwtjes met voortplantingsvermogen die bij screening geen negatieve urine-bèta-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest hebben
  • Grote operatie zonder volledig herstel of grote operatie binnen 3 weken na start ON 01910.Na behandeling
  • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische druk ≥160 mmHg en/of diastolische druk ≥110 mmHg)
  • Nieuwe aanvallen (binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis ON 01910.Na) of slecht gecontroleerde aanvallen
  • Elk ander gelijktijdig onderzoeksmiddel of chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie
  • Eerdere behandeling met een lage dosis cytarabine gedurende de afgelopen 2 jaar Onderzoekstherapie binnen 4 weken na aanvang van ON 01910.Na
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die het vermogen van de patiënt beperkt om studievereisten te tolereren en/of eraan te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ON 01910.Na + beste ondersteunende zorg (BSC)
Patiënten krijgen ON 01910.Na 1800 mg/24 uur als een continu intraveneus infuus gedurende 72 uur om de week gedurende de eerste 16 weken, daarna om de 4 weken en best ondersteunende zorg (BSC).
Geneesmiddel: OP 01910.Na
De dosis ON 01910.Na is 1800 mg/24 uur als een continue intraveneuze infusie gedurende 72 uur om de week gedurende de eerste 16 weken en daarna om de 4 weken. Infuuszakken moeten elke 24 uur worden vervangen en een nieuwe infuuszak moet worden gebruikt voor elk van de daaropvolgende 24 uur totdat de totale infusietijd van 72 uur is verstreken.
Andere namen:
  • rigosertib
GEEN_INTERVENTIE: Beste ondersteunende zorg (BSC)
Patiënten krijgen de beste ondersteunende zorg (BSC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Alle patiënten zullen worden gevolgd tot overlijden of progressie, zelfs als ze de behandeling om welke reden dan ook hebben gestaakt. Patiënten die voor follow-up zijn uitgevallen, worden gecensureerd op het moment dat ze voor het laatst levend bekend zijn. De primaire OS-analyse zal het actieve ON 01910.Na-regime vergelijken met BSC zodra een totaal aantal van 223 sterfgevallen is bereikt.
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons (volledige en gedeeltelijke remissie) volgens de IWG-criteria van 2006
Tijdsspanne: Veranderingen gemeten in week 4 vanaf baseline en daarna elke 8 weken
Vergelijk de BSC + ON 01910.Na-groep met de BSC-groep met betrekking tot veranderingen in beenmergmyeloblasten, hemoglobine, perifere neutrofielen, bloedplaatjes en blasten.
Veranderingen gemeten in week 4 vanaf baseline en daarna elke 8 weken
Volledige beenmergrespons volgens de IWG-criteria van 2006
Tijdsspanne: Veranderingen gemeten in week 4 vanaf baseline en daarna elke 8 weken
Vergelijk de BSC + ON 01910.Na-groep met de BSC-groep met betrekking tot veranderingen in beenmergmyeloblasten.
Veranderingen gemeten in week 4 vanaf baseline en daarna elke 8 weken
Hematologische verbeteringen volgens de IWG-criteria van 2006
Tijdsspanne: Wekelijks
Vergelijk de BSC + ON 01910.Na-groep met de BSC-groep met betrekking tot het absolute aantal neutrofielen (ANC), het aantal bloedplaatjes en erytroïde reacties.
Wekelijks
Scores van vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en elke 4 weken
Vergelijk de BSC + ON 01910.Na-groep met de BSC-groep met betrekking tot scores van Quality-of-life (QOL) (gebruikmakend van de European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ]-C30 versie 3.
Gemeten bij baseline en elke 4 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Wekelijks
Registreer bijwerkingen volgens CTCAE v4.
Wekelijks
Verandering in aneuploïdie
Tijdsspanne: Baseline en, alleen indien abnormaal bij Baseline, week 4 en daarna elke 8 weken
Verbeteringen van cytogenetica zoals geëvalueerd door de verandering in aneuploïdie in het beenmerg volgens de IWG-criteria van 2006.
Baseline en, alleen indien abnormaal bij Baseline, week 4 en daarna elke 8 weken
Overgangstijd naar AML
Tijdsspanne: Gemeten in week 4 vanaf de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken
Overgangstijd naar AML: Gedefinieerd voor patiënten met RAEB-1 en RAEB-2 MDS en chronische myelomonocytische leukemie (CMML) (met BM-blasten van 10% naar 20% voor CMML) met een toename van ten minste 50% BM-blasten en meer dan 20 % BM-ontploffingen; Gedefinieerd voor RAEB-t door een toename van ten minste 50% BM-ontploffingen.
Gemeten in week 4 vanaf de datum van randomisatie en daarna elke 8 weken
Incidentie van infecties en bloedingen.
Tijdsspanne: Elke 4 weken
Incidentie van infecties (behandeld met intraveneuze antimicrobiële middelen) en bloedingsepisodes.
Elke 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onconova Therapeutics, Inc.

Medewerkers

The Leukemia and Lymphoma Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren