Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie ON 01910.Na u pacjentów z opornym na leczenie zespołem mielodysplastycznym z nadmiarem blastów (ONTIME)

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Onconova Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ON 01910.Na 72-godzinny ciągły wlew dożylny u pacjentów z MDS z nadmiarem rzutów blastycznych nawracających po lub opornych na leczenie lub nietolerujących azacytydyny lub decytabiny

Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów otrzymujących ON 01910.Na + najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC) z OS pacjentów otrzymujących BSC w populacji pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) z nadmiarem blastów (5 od 30% do 30% blastów w szpiku kostnym), u których nie powiodło się leczenie azacytydyną lub decytabiną. Ta populacja pacjentów nie ma dostępnej terapii i ma krótką oczekiwaną długość życia (około 4 miesiące). Wysoki poziom aktywności szpiku kostnego ON 01910.Na udokumentowany w badaniach fazy 1 i 2 może znacznie opóźnić przejście MDS do ostrej białaczki szpikowej (AML), bardzo istotnego i ciężkiego powikłania, które skraca przeżycie tych MDS pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III (do 50 ośrodków). Około 270 pacjentów z MDS sklasyfikowanymi jako RAEB-1 i RAEB-2 według klasyfikacji WHO oraz jako RAEB-t i przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) według klasyfikacji FAB, u których leczenie 5-azacytydyną lub decytabiny podawanej w ciągu ostatnich 2 lat, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do następujących 2 schematów leczenia:

  • Best Supportive Care (BSC) + ON 01910.Na 1800 mg/24 h podawane w 72-godzinnym ciągłym wlewie dożylnym (CIV) w dniach 1, 2 i 3 2-tygodniowego cyklu (N = około 180 pacjentów)
  • BSC (N = około 90 pacjentów).

Pacjenci zostaną poddani stratyfikacji przy wejściu według blastów szpiku kostnego (BM) (5% do 19% vs. 20% do 30%). Po ukończeniu pierwszych ośmiu 2-tygodniowych cykli (tj. po 16 tygodniach leczenia) częstotliwość kolejnych 72-godzinnych wlewów CIV zostanie zmniejszona do podawania w 1., 2. i 3. dniu 4-tygodniowego cyklu.

Pacjenci pozostaną leczeni w badaniu do czasu spełnienia kryteriów progresji Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2006 r. (tj. 50% wzrostu liczby blastów BM lub pogorszenia cytopenii) lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pacjentom, u których rozwinie się ostra białaczka szpikowa (AML) podczas badania, należy zaoferować albo standardowe leczenie AML, albo włączenie do odpowiedniego badania badawczego, jeśli kwalifikują się. Te terapie wraz z datami rozpoczęcia i zakończenia powinny być udokumentowane, a czas przeżycia pacjentów zostanie udokumentowany dla wszystkich pacjentów poddanych randomizacji.

Krzyżowanie pacjentów z BSC na ON 01910.Na po progresji nie będzie dozwolone. Jednak pacjenci z grupy otrzymującej wyłącznie BSC będą mieli możliwość, w uzasadnionych medycznie przypadkach, dostępu do małej dawki cytarabiny 20 mg/m2 podskórnie (sc) raz dziennie przez pierwsze 14 kolejnych dni każdego 28-dniowego cyklu, do 4 cykli , dopóki nie rozwinie się progresja lub nieakceptowalna toksyczność. W razie potrzeby podanie małej dawki cytarabiny zostanie opóźnione do czasu przywrócenia morfologii krwi. Wszyscy uczestnicy badania będą mieli zapewniony, w uzasadnionych medycznie, dostęp do przetoczeń krwinek czerwonych i płytek krwi oraz czynników wzrostu (erytropoetyna, filgrastim [G-CSF]). Hydroksymocznik będzie mógł zarządzać kryzysem blastycznym z hiperleukocytozą, gdy pacjenci przejdą na białaczkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU de Mont-Godinne
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, Belgia, 8800
        • H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU Angers Service de Medecine D - Maladies du Sang
      • Avignon, Francja, 84000
        • CHU Avignon Centre Hospitalier Henri Dufaut
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU Caen Hématologie Clinique
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Estaing Service d'hématologie
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institute Paoli Calmettes
      • Nice, Francja, 6202
        • Hôpital de L'Archet I
      • Paris, Francja, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francja, 75004
        • Hôtel Dieu Sce Hématologie Clinique
      • Perpignan, Francja, 66046
        • CHU Perpignan Centre Hospitalier Hôpital Saint-Jean
      • Rouen, Francja, 76038
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Chu-Strasbourg-Hopital Civil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07012
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Universitätsklinikum zu Köln
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Centers
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Bon Secours St. Francois Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15100
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologa Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Włochy, 95124
        • Azienda Ospedaliera-Universitairia Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Osperdaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Roma, Włochy, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie MDS potwierdzone w ciągu 6 tygodni przed przyjęciem zgodnie z klasyfikacją WHO lub FAB

  • MDS sklasyfikowano w następujący sposób, zgodnie z klasyfikacją WHO i FAB:

    • RAEB-1 (5% - 9% wybuchów BM)
    • RAEB-2 (10% - 19% wybuchów BM)
    • CMML (10% - 20% blastów BM) i WBC < 13 000/μL
    • RAEB-t (20% - 30% blastów BM), z następującymi kryteriami:
    • o WBC < 25 x 10E9/L na wejściu
    • o Stabilne WBC co najmniej 4 tygodnie przed wejściem do szpitala i niewymagające interwencji w celu kontroli WBC za pomocą hydroksymocznika, chemioterapii lub leukoferezy.
  • Co najmniej jedna cytopenia (ANC < 1800/µl lub liczba płytek krwi < 100 000/µl lub hemoglobina <10 g/dl)
  • Progresja zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2006 r. w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia azacytydyną lub decytabiną w ciągu ostatnich 2 lat; lub nieosiągnięcie całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub poprawy hematologicznej (według IWG 2006) po co najmniej sześciu 4-tygodniowych cyklach azacytydyny lub czterech 6-tygodniowych cyklach decytabiny w ciągu ostatnich 2 lat; lub nawrót po początkowej całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub poprawie hematologicznej (zgodnie z kryteriami IWG z 2006 r.) obserwowanej po co najmniej sześciu 4-tygodniowych cyklach azacytydyny lub czterech 6-tygodniowych cyklach decytabiny w ciągu ostatnich 2 lat; lub nietolerancja azacytydyny lub decytabiny określona przez związaną z lekiem toksyczność wątroby lub nerek stopnia ≥ 3. prowadzącą do przerwania leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Brak odpowiedzi na przeszczep szpiku kostnego, nawrót choroby po nim, brak kwalifikacji do przeszczepu szpiku kostnego lub jego rezygnacja z niego
  • Odstawienie innych metod leczenia MDS przez co najmniej 4 tygodnie; Filgrastym (G-CSF) i erytropoetyna dozwolone przed badaniem iw jego trakcie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
  • Nie ma potrzeby chemioterapii indukcyjnej
  • Stan ECOG 0, 1 lub 2
  • Gotowość do przestrzegania zakazów i ograniczeń protokołów
  • Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) musi podpisać formularz świadomej zgody, aby wyrazić zrozumienie przez pacjenta celu i procedur badania oraz chęć udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość spowodowana czynnikami innymi niż MDS (w tym hemoliza lub krwawienie z przewodu pokarmowego), chyba że ustabilizuje się przez 1 tydzień po przetoczeniu krwinek czerwonych.
  • Każdy aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
  • Aktywna infekcja nieodpowiadająca odpowiednio na odpowiednią terapię
  • Bilirubina całkowita ≥1,5 mg/dl niezwiązana z hemolizą lub chorobą Gilberta.
  • Transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza asparaginianowa (AspAT) ≥2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,0 mg/dl
  • Wodobrzusze wymagające aktywnego postępowania medycznego, w tym paracentezy lub hiponatremii (zdefiniowanej jako stężenie sodu w surowicy <130 mEq/l)
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci niechętni do przestrzegania ścisłych wymagań antykoncepcyjnych (w tym stosowania prezerwatyw przez mężczyzn z partnerami seksualnymi, a dla kobiet: doustnych środków antykoncepcyjnych na receptę [tabletki antykoncepcyjne], zastrzyków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, metody podwójnej bariery [żel plemnikobójczy lub pianka z prezerwatywą lub diafragmą] plastry antykoncepcyjne lub sterylizacja chirurgiczna) przed wejściem do badania i w trakcie jego trwania
  • Kobiety zdolne do reprodukcji, które nie mają ujemnego wyniku testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu podczas badania przesiewowego
  • Poważna operacja bez pełnego wyzdrowienia lub poważna operacja w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia ON 01910.Na
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (definiowane jako ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg)
  • Nowe napady (w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki ON 01910.Na) lub słabo kontrolowane napady
  • Każdy inny równoczesny badany środek lub chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia
  • Wcześniejsze leczenie małą dawką cytarabiny w ciągu ostatnich 2 lat Terapia badawcza w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia ON 01910.Na
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zdolność pacjenta do tolerowania i/lub przestrzegania wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ON 01910.Na + najlepsza opieka podtrzymująca (BSC)
Pacjenci będą otrzymywać ON 01910.Na 1800 mg/24 h w ciągłym wlewie dożylnym przez 72 godziny co drugi tydzień przez pierwsze 16 tygodni, a następnie co 4 tygodnie, a następnie najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC).
Lek: ON 01910.Na
Dawka ON 01910.Na będzie wynosić 1800 mg/24 h w ciągłym wlewie dożylnym przez 72 godziny co drugi tydzień przez pierwsze 16 tygodni, a następnie co 4 tygodnie. Worki infuzyjne należy wymieniać co 24 godziny, a nowy worek infuzyjny musi być używany przez każde kolejne 24 godziny, aż do zakończenia całkowitego 72-godzinnego czasu infuzji.
Inne nazwy:
  • rigosertyb
NIE_INTERWENCJA: Najlepsza opieka podtrzymująca (BSC)
Pacjenci otrzymają najlepszą opiekę podtrzymującą (BSC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub progresji, nawet jeśli przerwali leczenie z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci utraconi z obserwacji zostaną ocenzurowani w czasie ostatniego znanego żywego. Analiza pierwotna OS porówna aktywny schemat ON 01910.Na z BSC po osiągnięciu całkowitej liczby 223 zgonów.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (całkowita i częściowa remisja) zgodnie z kryteriami IWG z 2006 roku
Ramy czasowe: Zmiany mierzone w 4. tygodniu od wartości początkowej, a następnie co 8 tygodni
Porównaj grupę BSC + ON 01910.Na z grupą BSC pod względem zmian w mieloblastach szpiku kostnego, hemoglobinie, neutrofilach obwodowych, płytkach krwi i blastach.
Zmiany mierzone w 4. tygodniu od wartości początkowej, a następnie co 8 tygodni
Całkowita odpowiedź szpiku kostnego zgodnie z kryteriami IWG z 2006 roku
Ramy czasowe: Zmiany mierzone w 4. tygodniu od wartości początkowej, a następnie co 8 tygodni
Porównaj grupę BSC + ON 01910.Na z grupą BSC pod względem zmian w mieloblastach szpiku kostnego.
Zmiany mierzone w 4. tygodniu od wartości początkowej, a następnie co 8 tygodni
Poprawa hematologiczna zgodnie z kryteriami IWG z 2006 roku
Ramy czasowe: Co tydzień
Porównaj grupę BSC + ON 01910.Na z grupą BSC pod względem bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC), liczby płytek krwi i odpowiedzi erytroidalnych.
Co tydzień
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i co 4 tygodnie
Porównaj grupę BSC + ON 01910.Na z grupą BSC pod względem wyników jakości życia (QOL) (za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów [EORTC] QLQ-C30 wersja 3.
Mierzone na początku badania i co 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co tydzień
Rejestruj zdarzenia niepożądane zgodnie z CTCAE v4.
Co tydzień
Zmiana w aneuploidii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tylko w przypadku nieprawidłowości w punkcie wyjściowym, 4. tygodniu i co 8 tygodni później
Poprawa cytogenetyki oceniana przez zmianę aneuploidii w szpiku kostnym zgodnie z kryteriami IWG z 2006 roku.
Wartość wyjściowa i tylko w przypadku nieprawidłowości w punkcie wyjściowym, 4. tygodniu i co 8 tygodni później
Czas przejścia na AML
Ramy czasowe: Mierzono w 4. tygodniu od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni
Czas przejścia do AML: Zdefiniowany dla pacjentów z RAEB-1 i RAEB-2 MDS i przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) (z blastami BM od 10% do 20% dla CMML) jako wzrost o co najmniej 50% blastów BM i ponad 20 % wybuchów BM; Zdefiniowany dla RAEB-t przez wzrost o co najmniej 50% blastów BM.
Mierzono w 4. tygodniu od daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni
Częstość występowania zakażeń i epizodów krwawień.
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Częstość występowania zakażeń (leczonych dożylnymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi) i epizodów krwawienia.
Co 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onconova Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

The Leukemia and Lymphoma Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj