Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Studie zu ON 01910.Na bei Patienten mit refraktärem myelodysplastischem Syndrom und exzessiven Blasten (ONTIME)

29. Juni 2020 aktualisiert von: Onconova Therapeutics, Inc.

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ON 01910.Na 72-Stunden-Kontinuierliche IV-Infusion bei MDS-Patienten mit exzessiven Blasten, die nach Azacitidin oder Decitabin rezidivierten oder refraktär oder intolerant waren

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten, die ON 01910.Na + Best Supportive Care (BSC) erhalten, mit dem OS von Patienten, die BSC in einer Population von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit übermäßigen Blasten (5 % bis 30 % Knochenmarkblasten), bei denen eine Behandlung mit Azacitidin oder Decitabin fehlgeschlagen ist. Diese Patientengruppe hat keine verfügbare Therapie und eine kurze Lebenserwartung (ca. 4 Monate). Die hohe Knochenmarkaktivität von ON 01910.Na, die in Phase-1- und -2-Studien dokumentiert wurde, hat das Potenzial, den Übergang von MDS zu akuter myeloischer Leukämie (AML), einer sehr signifikanten und schweren Komplikation, die das Überleben dieser MDS verkürzt, erheblich zu verzögern Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie der Phase III (bis zu 50 Zentren). Ungefähr 270 Patienten mit MDS, die gemäß der WHO-Klassifikation als RAEB-1 und RAEB-2 und gemäß der FAB-Klassifikation als RAEB-t und chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) klassifiziert wurden und bei denen die Behandlung mit 5-Azacitidin fehlschlug, intolerant wurde oder nach einer Behandlung fortschritt Decitabin, das in den letzten 2 Jahren verabreicht wurde, wird in einem Verhältnis von 2:1 in die folgenden 2 Behandlungsschemata randomisiert:

  • Best Supportive Care (BSC) + ON 01910.Na 1800 mg/24 h verabreicht als 72-stündige intravenöse Dauerinfusion (CIV) an den Tagen 1, 2 und 3 eines 2-wöchigen Zyklus (N = ca. 180 Patienten)
  • BSC (N = ca. 90 Patienten).

Die Patienten werden bei der Aufnahme anhand von Knochenmarksblasten (BM) stratifiziert (5 % bis 19 % vs. 20 % bis 30 %). Nach Abschluss der ersten acht 2-Wochen-Zyklen (d. h. nach 16 Behandlungswochen) wird die Häufigkeit weiterer 72-stündiger CIV-Infusionen auf eine Verabreichung an den Tagen 1, 2 und 3 eines 4-Wochen-Zyklus reduziert.

Die Patienten werden in der Studie behandelt, bis die Progressionskriterien der International Working Group (IWG) von 2006 erfüllt sind (d. h. 50 % Zunahme von BM-Blasten oder Verschlechterung von Zytopenien) oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Patienten, die während der Studie zu akuter myeloischer Leukämie (AML) fortschreiten, sollte entweder eine Standardbehandlung für AML oder die Aufnahme in eine geeignete Prüfstudie angeboten werden, wenn sie dafür geeignet sind. Diese Behandlungen mit ihren Start- und Enddaten sollten dokumentiert werden, und die Überlebenszeit der Patienten wird für alle randomisierten Patienten dokumentiert.

Die Umstellung von BSC-Patienten auf ON 01910.Na nach Progression ist nicht zulässig. Patienten in der BSC-only-Gruppe wird jedoch, sofern medizinisch gerechtfertigt, Zugang zu niedrig dosiertem Cytarabin 20 mg/m2 subkutan (SC) einmal täglich für die ersten aufeinanderfolgenden 14 Tage jedes 28-Tage-Zyklus, bis zu 4 Zyklen, gewährt , bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt. Niedrigdosiertes Cytarabin wird nach Bedarf verschoben, bis sich die Blutwerte erholt haben. Allen Studienteilnehmern wird, sofern medizinisch gerechtfertigt, Zugang zu Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen sowie zu Wachstumsfaktoren (Erythropoetin, Filgrastim [G-CSF]) gewährt. Hydroxyharnstoff wird zur Bewältigung der Blastenkrise mit Hyperleukozytose zugelassen, wenn Patienten an Leukämie erkranken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU de Mont-Godinne
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, Belgien, 8800
        • H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Universitätsklinikum zu Köln
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU Angers Service de Medecine D - Maladies du Sang
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • CHU Avignon Centre Hospitalier Henri Dufaut
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU Caen Hématologie Clinique
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Estaing Service d'hématologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institute Paoli Calmettes
      • Nice, Frankreich, 6202
        • Hôpital de L'Archet I
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hôtel Dieu Sce Hématologie Clinique
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CHU Perpignan Centre Hospitalier Hôpital Saint-Jean
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Chu-Strasbourg-Hopital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologa Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliera-Universitairia Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Osperdaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07012
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Centers
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Bon Secours St. Francois Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MDS-Diagnose bestätigt innerhalb von 6 Wochen vor Einreise gemäß WHO- oder FAB-Klassifikation

  • MDS klassifiziert wie folgt gemäß WHO- und FAB-Klassifikation:

    • RAEB-1 (5 % - 9 % BM-Explosionen)
    • RAEB-2 (10 % - 19 % BM-Explosionen)
    • CMML (10 % - 20 % BM-Blasten) und WBC < 13.000/μl
    • RAEB-t (20 % - 30 % BM-Blasten), mit folgenden Kriterien:
    • o WBC < 25 x 10E9/L bei Eintritt
    • o Stabile WBC mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme und keine Intervention zur WBC-Kontrolle mit Hydroxyharnstoff, Chemotherapie oder Leukopherese erforderlich.
  • Mindestens eine Zytopenie (ANC < 1800/µL oder Thrombozytenzahl < 100.000/µL oder Hämoglobin < 10 g/dL)
  • Progression gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) von 2006 jederzeit nach Beginn der Behandlung mit Azacitidin oder Decitabin in den letzten 2 Jahren; oder Ausbleiben eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens oder einer hämatologischen Verbesserung (gemäß IWG 2006) nach mindestens sechs 4-wöchigen Azacitidin-Zyklen oder vier 6-wöchigen Decitabin-Zyklen in den letzten 2 Jahren; oder Rückfall nach anfänglichem vollständigen oder teilweisen Ansprechen oder hämatologischer Verbesserung (gemäß den IWG-Kriterien von 2006), beobachtet nach mindestens sechs 4-wöchigen Zyklen mit Azacitidin oder vier 6-wöchigen Zyklen mit Decitabin in den letzten 2 Jahren; oder Unverträglichkeit gegenüber Azacitidin oder Decitabin, definiert durch arzneimittelbedingte Leber- oder Nierentoxizität ≥ Grad 3, die in den letzten 2 Jahren zum Abbruch führte.
  • Reagierte nicht auf eine Knochenmarktransplantation, hatte danach einen Rückfall, war nicht für eine Knochenmarktransplantation geeignet oder entschied sich dagegen
  • Absetzen anderer MDS-Behandlungen für mindestens 4 Wochen; Filgrastim (G-CSF) und Erythropoietin sind vor und während der Studie erlaubt, sofern klinisch indiziert.
  • Keine Notwendigkeit für eine Induktionschemotherapie
  • ECOG-Status 0, 1 oder 2
  • Bereit, sich an Protokollverbote und -beschränkungen zu halten
  • Der Patient (oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um den Zweck und die Verfahren der Studie sowie die Bereitschaft zur Teilnahme anzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Anämie aufgrund anderer Faktoren als MDS (einschließlich Hämolyse oder gastrointestinaler Blutung), es sei denn, sie stabilisiert sich 1 Woche nach der Erythrozytentransfusion.
  • Jede aktive bösartige Erkrankung innerhalb des letzten Jahres, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
  • Aktive Infektion, die nicht ausreichend auf eine geeignete Therapie anspricht
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 mg/dL, kein Zusammenhang mit Hämolyse oder Gilbert-Krankheit.
  • Alanintransaminase (ALT)/Aspartattransaminase (AST) ≥2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumkreatinin ≥2,0 mg/dl
  • Aszites, der eine aktive medizinische Behandlung erfordert, einschließlich Parazentese oder Hyponatriämie (definiert als Serumnatriumwert von <130 mÄq/l)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die nicht bereit sind, die strengen Verhütungsvorschriften einzuhalten (einschließlich der Verwendung von Kondomen für Männer mit Sexualpartnern und für Frauen: verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva [Antibabypillen], kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode [spermizides Gelee oder Schaum mit Kondomen oder Diaphragma] , Verhütungspflaster oder chirurgische Sterilisation) vor dem Eintritt und während der gesamten Studie
  • Frauen mit reproduktivem Potenzial, die beim Screening keinen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Größerer chirurgischer Eingriff ohne vollständige Genesung oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn mit ON 01910.Na
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Druck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥110 mmHg)
  • Neu auftretende Anfälle (innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von ON 01910.Na) oder schlecht kontrollierte Anfälle
  • Jede andere gleichzeitige Prüfsubstanz oder Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Vorbehandlung mit niedrig dosiertem Cytarabin in den letzten 2 Jahren Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn von ON 01910.Na
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Fähigkeit des Patienten einschränkt, die Studienanforderungen zu tolerieren und/oder einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ON 01910.Na + Best Supportive Care (BSC)
Die Patienten erhalten ON 01910.Na 1800 mg/24 h als intravenöse Dauerinfusion über 72 Stunden jede zweite Woche in den ersten 16 Wochen, dann alle 4 Wochen danach und Best Supportive Care (BSC).
Arzneimittel: ON 01910.Na
Die Dosis von ON 01910.Na beträgt 1800 mg/24 h als intravenöse Dauerinfusion über 72 Stunden alle zwei Wochen in den ersten 16 Wochen und danach alle 4 Wochen. Die Infusionsbeutel müssen alle 24 Stunden gewechselt werden und für jede der folgenden 24 Stunden muss ein neuer Infusionsbeutel verwendet werden, bis die gesamte 72-stündige Infusionszeit abgelaufen ist.
Andere Namen:
  • Rigosertib
KEIN_EINGRIFF: Beste unterstützende Pflege (BSC)
Die Patienten erhalten eine bestmögliche unterstützende Behandlung (BSC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Alle Patienten werden bis zum Tod oder Progression nachbeobachtet, auch wenn sie die Behandlung aus welchen Gründen auch immer abgebrochen haben. Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie zuletzt als lebend bekannt sind. Die OS-Primäranalyse wird das aktive ON 01910.Na-Regime mit BSC vergleichen, sobald eine Gesamtzahl von 223 Todesfällen erreicht wurde.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen (vollständige und teilweise Remission) gemäß den IWG-Kriterien von 2006
Zeitfenster: Veränderungen gemessen in Woche 4 ab Baseline und danach alle 8 Wochen
Vergleichen Sie die BSC + ON 01910.Na-Gruppe mit der BSC-Gruppe in Bezug auf Veränderungen in Knochenmark-Myeloblasten, Hämoglobin, peripheren Neutrophilen, Blutplättchen und Blasten.
Veränderungen gemessen in Woche 4 ab Baseline und danach alle 8 Wochen
Vollständiges Ansprechen des Knochenmarks gemäß den IWG-Kriterien von 2006
Zeitfenster: Veränderungen gemessen in Woche 4 ab Baseline und danach alle 8 Wochen
Vergleichen Sie die BSC + ON 01910.Na-Gruppe mit der BSC-Gruppe in Bezug auf Veränderungen in Knochenmark-Myeloblasten.
Veränderungen gemessen in Woche 4 ab Baseline und danach alle 8 Wochen
Hämatologische Verbesserungen gemäß IWG-Kriterien 2006
Zeitfenster: Wöchentlich
Vergleichen Sie die BSC + ON 01910.Na-Gruppe mit der BSC-Gruppe in Bezug auf die absolute Neutrophilenzahl (ANC), die Blutplättchenzahl und die erythroiden Reaktionen.
Wöchentlich
Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und alle 4 Wochen
Vergleichen Sie die BSC + ON 01910.Na-Gruppe mit der BSC-Gruppe in Bezug auf die Lebensqualität (QOL) (unter Verwendung der European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ]-C30-Version 3.
Gemessen zu Studienbeginn und alle 4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wöchentlich
Notieren Sie unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.
Wöchentlich
Veränderung der Aneuploidie
Zeitfenster: Ausgangswert und, nur wenn bei Ausgangswert anormal, Woche 4 und danach alle 8 Wochen
Verbesserungen der Zytogenetik, bewertet anhand der Veränderung der Aneuploidie im Knochenmark gemäß den IWG-Kriterien von 2006.
Ausgangswert und, nur wenn bei Ausgangswert anormal, Woche 4 und danach alle 8 Wochen
Übergangszeit zu AML
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4 ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen
Übergangszeit zu AML: Definiert für Patienten mit RAEB-1- und RAEB-2-MDS und chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) (mit BM-Blasten von 10 % bis 20 % für CMML) durch eine Zunahme von mindestens 50 % BM-Blasten und mehr als 20 % BM-Explosionen; Definiert für RAEB-t durch eine Zunahme von mindestens 50 % KM-Blasten.
Gemessen in Woche 4 ab dem Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen
Inzidenz von Infektionen und Blutungsepisoden.
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Inzidenz von Infektionen (behandelt mit intravenösen Antibiotika) und Blutungsepisoden.
Alle 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onconova Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

The Leukemia and Lymphoma Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren