Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af ON 01910.Na hos patienter med refraktært myelodysplastisk syndrom med overskydende blaster (ONTIME)

29. juni 2020 opdateret af: Onconova Therapeutics, Inc.

Fase III multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af ON 01910.Na 72-timers kontinuerlig IV-infusion hos MDS-patienter med overskydende blaster, der vender tilbage efter eller er refraktære over for eller intolerante over for azacitidin eller decitabin

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne overordnet overlevelse (OS) hos patienter, der modtager ON 01910.Na + best supportive care (BSC) med OS for patienter, der modtager BSC i en population af patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) med overskydende blaster (5 % til 30 % knoglemarvsblaster), som har svigtet behandling med azacitidin eller decitabin. Denne patientpopulation har ingen tilgængelig behandling og en kort forventet levetid (ca. 4 måneder). Det høje niveau af knoglemarvsaktivitet af ON 01910.Na dokumenteret i fase 1 og 2 studier har potentialet til væsentligt at forsinke overgangen af ​​MDS til akut myeloid leukæmi (AML), en meget betydelig og alvorlig komplikation, som forkorter overlevelsen af ​​disse MDS patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III åbent, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie (op til 50 centre). Ca. 270 patienter med MDS klassificeret som RAEB-1 og RAEB-2 ved hjælp af WHO-klassifikationen og som RAEB-t og kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) ved brug af FAB-klassifikationen, som svigtede, blev intolerante over for eller udviklede sig efter behandling med 5-azacitidin eller decitabin administreret i løbet af de sidste 2 år vil blive randomiseret i et 2:1-forhold i følgende 2 behandlingsregimer:

  • Best Supportive Care (BSC) + ON 01910.Na 1800 mg/24 timer administreret som en 72-timers kontinuerlig intravenøs (CIV) infusion på dag 1, 2 og 3 i en 2-ugers cyklus (N = ca. 180 patienter)
  • BSC (N = ca. 90 patienter).

Patienterne vil blive stratificeret ved indtræden med knoglemarvsblaster (5 % til 19 % vs. 20 % til 30 %). Efter afslutning af de første otte 2-ugers cyklusser (dvs. efter 16 ugers behandling), vil hyppigheden af ​​yderligere 72-timers CIV-infusioner blive reduceret til en administration på dag 1, 2 og 3 i en 4-ugers cyklus.

Patienter vil forblive behandlet på studiet, indtil 2006 International Working Group (IWG) progressionskriterier er opfyldt (dvs. 50 % stigning i BM blaster eller forværring af cytopenier) eller indtil død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.

Patienter, der udvikler sig til akut myeloid leukæmi (AML), mens de er i undersøgelsen, bør tilbydes enten standardbehandling for AML eller tilmelding til en passende undersøgelse, hvis de er kvalificerede. Disse behandlinger med deres start- og slutdatoer bør dokumenteres, og patientens overlevelsestid vil blive dokumenteret for alle randomiserede patienter.

Overgang af BSC-patienter til ON 01910.Na efter progression vil ikke være tilladt. Patienter i BSC-only-gruppen får dog, som det er medicinsk begrundet, adgang til lavdosis cytarabin 20 mg/m2 subkutant (SC) én gang dagligt i de første på hinanden følgende 14 dage af hver 28-dages cyklus, op til 4 cyklusser indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig. Lav-dosis cytarabin vil blive forsinket efter behov, indtil genopretning af blodtallene. Alle forsøgsdeltagere får, som det er medicinsk begrundet, adgang til røde blodlegemer og blodpladetransfusioner og til vækstfaktorer (erythropoietin, Filgrastim [G-CSF]). Hydroxyurea vil få lov til at håndtere blastisk krise med hyperleukocytose, når patienter overgår til leukæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU de Mont-Godinne
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, Belgien, 8800
        • H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Centers
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Bon Secours St. Francois Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU Angers Service de Medecine D - Maladies du Sang
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • CHU Avignon Centre Hospitalier Henri Dufaut
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU Caen Hématologie Clinique
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Estaing Service d'hématologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institute Paoli Calmettes
      • Nice, Frankrig, 6202
        • Hôpital de L'Archet I
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Hôtel Dieu Sce Hématologie Clinique
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • CHU Perpignan Centre Hospitalier Hôpital Saint-Jean
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Chu-Strasbourg-Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologa Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliera-Universitairia Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Osperdaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07012
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinikum zu Köln
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MDS-diagnose bekræftet inden for 6 uger før indrejse i henhold til WHO- eller FAB-klassifikation

  • MDS klassificeret som følger i henhold til WHO og FAB klassificering:

    • RAEB-1 (5 % - 9 % BM blasts)
    • RAEB-2 (10 % - 19 % BM blasts)
    • CMML (10 % - 20 % BM blaster) og WBC < 13.000/μL
    • RAEB-t (20 % - 30 % BM blasts), med følgende kriterier:
    • o WBC < 25 x 10E9/L ved indgang
    • o Stabilt WBC mindst 4 uger før indtræden og kræver ikke intervention for WBC-kontrol med hydroxyurinstof, kemoterapi eller leukoferese.
  • Mindst én cytopeni (ANC < 1800/µL eller blodpladetal < 100.000/µL eller hæmoglobin <10 g/dL)
  • Progression i henhold til 2006 International Working Group (IWG) kriterier på ethvert tidspunkt efter start af azacitidin eller decitabin i løbet af de sidste 2 år; eller manglende opnåelse af fuldstændig eller delvis respons eller hæmatologisk forbedring (ifølge 2006 IWG) efter mindst seks 4-ugers cyklusser med azacitidin eller fire 6-ugers cyklusser med decitabin i løbet af de sidste 2 år; eller tilbagefald efter indledende fuldstændig eller delvis respons eller hæmatologisk forbedring (i henhold til 2006 IWG-kriterier) observeret efter mindst seks 4-ugers cyklusser med azacitidin eller fire 6-ugers cyklusser med decitabin i løbet af de sidste 2 år; eller intolerance over for azacitidin eller decitabin defineret af lægemiddelrelateret ≥Grad 3 lever- eller nyretoksicitet, hvilket fører til seponering inden for de seneste 2 år.
  • Reagerede ikke på, fik tilbagefald efter, var ikke berettiget til eller valgte ikke at foretage knoglemarvstransplantation
  • Fri for andre MDS-behandlinger i mindst 4 uger; Filgrastim (G-CSF) og erythropoietin tilladt før og under undersøgelsen som klinisk indiceret.
  • Intet behov for induktionskemoterapi
  • ECOG-status 0, 1 eller 2
  • Villig til at overholde protokollens forbud og restriktioner
  • Patient (eller en juridisk autoriseret repræsentant) skal underskrive informeret samtykkeformular for at angive patientens forståelse af undersøgelsens formål og procedurer og vilje til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi på grund af andre faktorer end MDS (inklusive hæmolyse eller gastrointestinal blødning), medmindre stabiliseret i 1 uge efter RBC-transfusion.
  • Enhver aktiv malignitet inden for det seneste år, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  • Aktiv infektion reagerer ikke tilstrækkeligt på passende behandling
  • Total bilirubin ≥1,5 mg/dL ikke relateret til hæmolyse eller Gilberts sygdom.
  • Alanintransaminase (ALT)/aspartattransaminase (AST) ≥2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumkreatinin ≥2,0 mg/dL
  • Ascites, der kræver aktiv medicinsk behandling inklusive paracentese eller hyponatriæmi (defineret som serumnatriumværdi på <130 mEq/L)
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Patienter, der ikke er villige til at følge strenge præventionskrav (herunder kondombrug til mænd med seksuelle partnere og til kvinder: receptpligtige orale præventionsmidler [p-piller], præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode [spermicid gelé eller skum med kondomer eller mellemgulv] , svangerskabsforebyggende plaster eller kirurgisk sterilisation) før indtræden og under hele undersøgelsen
  • Kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke har en negativ urin beta-human choriongonadotropin graviditetstest ved screening
  • Større operation uden fuld bedring eller større operation inden for 3 uger efter ON 01910.Na behandlingsstart
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk tryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk tryk ≥110 mmHg)
  • Nye anfald (inden for 3 måneder før første dosis af ON 01910.Na) eller dårligt kontrollerede anfald
  • Ethvert andet samtidig forsøgsmiddel eller kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Tidligere behandling med lavdosis cytarabin i de seneste 2 år Undersøgelsesbehandling inden for 4 uger efter start ON 01910.Na
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der begrænser patientens evne til at tolerere og/eller overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ON 01910.Na + bedste støttende behandling (BSC)
Patienterne vil modtage ON 01910.Na 1800 mg/24 timer som en kontinuerlig intravenøs infusion i 72 timer hver anden uge i de første 16 uger og derefter hver 4. uge bagefter og bedste støttende behandling (BSC).
Medicin: ON 01910.Na
Dosis af ON 01910.Na vil være 1800 mg/24 timer som en kontinuerlig intravenøs infusion i 72 timer hver anden uge i de første 16 uger og derefter hver 4. uge. Infusionsposer skal skiftes hver 24. time, og en ny infusionspose skal bruges i hvert af de efterfølgende 24 timer, indtil den samlede 72-timers infusionstid er afsluttet.
Andre navne:
  • rigosertib
NO_INTERVENTION: Bedste støttende behandling (BSC)
Patienterne vil modtage den bedste støttende behandling (BSC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Alle patienter vil blive fulgt indtil død eller progression, også selvom de har afbrudt behandlingen uanset årsag. Patienter, der mistes til opfølgning, vil blive censureret på det tidspunkt, som sidst er kendt i live. OS primære analyse vil sammenligne den aktive ON 01910.Na-kur med BSC, når et samlet antal på 223 dødsfald er nået.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar (fuldstændig og delvis remission) i henhold til 2006 IWG-kriterier
Tidsramme: Ændringer målt ved uge 4 fra baseline og hver 8. uge derefter
Sammenlign BSC + ON 01910.Na-gruppen med BSC-gruppen med hensyn til ændringer i knoglemarvsmyeloblaster, hæmoglobin, perifere neutrofiler, blodplader og blaster.
Ændringer målt ved uge 4 fra baseline og hver 8. uge derefter
Komplet knoglemarvsrespons i henhold til 2006 IWG-kriterier
Tidsramme: Ændringer målt ved uge 4 fra baseline og hver 8. uge derefter
Sammenlign BSC + ON 01910.Na-gruppen med BSC-gruppen med hensyn til ændringer i knoglemarvsmyeloblaster.
Ændringer målt ved uge 4 fra baseline og hver 8. uge derefter
Hæmatologiske forbedringer i henhold til 2006 IWG-kriterier
Tidsramme: Ugentlig
Sammenlign BSC + ON 01910.Na-gruppen med BSC-gruppen med hensyn til absolut neutrofiltal (ANC), blodpladeantal og erythroid-responser.
Ugentlig
Scores af livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Målt ved baseline og hver 4. uge
Sammenlign BSC + ON 01910.Na-gruppen med BSC-gruppen med hensyn til score for livskvalitet (QOL) (ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ]-C30 version 3.
Målt ved baseline og hver 4. uge
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ugentlig
Registrer uønskede hændelser i henhold til CTCAE v4.
Ugentlig
Ændring i aneuploidi
Tidsramme: Baseline og kun hvis unormal ved baseline, uge ​​4 og hver 8. uge derefter
Forbedringer af cytogenetik som evalueret af ændringen i aneuploidi i knoglemarv i henhold til 2006 IWG-kriterier.
Baseline og kun hvis unormal ved baseline, uge ​​4 og hver 8. uge derefter
Overgangstid til AML
Tidsramme: Målt ved uge 4 fra dato for randomisering og hver 8. uge derefter
Overgangstid til AML: Defineret for patienter med RAEB-1 og RAEB-2 MDS og kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) (med BM-blaster fra 10 % til 20 % for CMML) med en stigning på mindst 50 % BM-blaster og mere end 20 % BM sprængninger; Defineret for RAEB-t ved en stigning på mindst 50 % BM blasts.
Målt ved uge 4 fra dato for randomisering og hver 8. uge derefter
Forekomst af infektioner og blødningsepisoder.
Tidsramme: Hver 4. uge
Forekomst af infektioner (behandlet med intravenøse antimikrobielle midler) og blødningsepisoder.
Hver 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onconova Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (SKØN)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner