Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование ON 01910.Na у пациентов с рефрактерным миелодиспластическим синдромом и избытком бластов (ONTIME)

29 июня 2020 г. обновлено: Onconova Therapeutics, Inc.

Фаза III Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности 72-часовой непрерывной внутривенной инфузии ON 01910.Na у пациентов с МДС с рецидивом избытка бластов после или с рефрактерностью или непереносимостью азацитидина или децитабина

Основная цель этого исследования — сравнить общую выживаемость (ОВ) у пациентов, получающих ON 01910.Na + наилучшую поддерживающую терапию (BSC), с ОВ пациентов, получающих BSC, в популяции пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) с избытком бластов (5 % до 30% бластов костного мозга), у которых лечение азацитидином или децитабином оказалось неэффективным. Эта популяция пациентов не имеет доступной терапии и имеет короткую продолжительность жизни (примерно 4 месяца). Высокий уровень активности ON 01910.Na в костном мозге, зарегистрированный в исследованиях фазы 1 и 2, может существенно отсрочить переход МДС в острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), очень серьезное и тяжелое осложнение, которое сокращает выживаемость этих МДС. пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование III фазы (до 50 центров). Приблизительно 270 пациентов с МДС, классифицированных как РАИБ-1 и РАИБ-2 по классификации ВОЗ, а также как РАИБ-т и хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) по классификации FAB, которые оказались неэффективными, стали непереносимыми или прогрессировали после лечения 5-азацитидином или децитабин, вводившийся в течение последних 2 лет, будет рандомизирован в соотношении 2:1 на следующие 2 схемы лечения:

  • Лучшая поддерживающая терапия (BSC) + ON 01910.Na 1800 мг/24 ч в виде 72-часовой непрерывной внутривенной инфузии (CIV) в дни 1, 2 и 3 2-недельного цикла (N = примерно 180 пациентов)
  • BSC (N = примерно 90 пациентов).

Пациенты будут стратифицированы при поступлении по бластам костного мозга (BM) (от 5% до 19% по сравнению с 20% до 30%). После завершения первых восьми 2-недельных циклов (то есть после 16 недель лечения) частота дальнейших 72-часовых инфузий CIV будет снижена до введения в дни 1, 2 и 3 4-недельного цикла.

Пациенты будут продолжать лечение в исследовании до тех пор, пока не будут выполнены критерии прогрессирования Международной рабочей группы (IWG) 2006 года (т. е. 50% увеличение бластов костного мозга или ухудшение цитопении) или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.

Пациентам, у которых во время исследования развивается острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), должно быть предложено либо стандартное лечение ОМЛ, либо участие в соответствующем исследовательском исследовании, если они соответствуют критериям. Эти виды лечения с датами их начала и окончания должны быть задокументированы, а время выживания пациентов должно быть задокументировано для всех рандомизированных пациентов.

Переход пациентов с BSC на ON 01910.Na после прогрессирования не допускается. Тем не менее, пациентам в группе только BSC будет разрешен доступ к низкой дозе цитарабина 20 мг/м2 подкожно (п/к) один раз в день в течение первых последовательных 14 дней каждого 28-дневного цикла, если это оправдано с медицинской точки зрения, до 4 циклов. до тех пор, пока не разовьется прогрессирование или неприемлемая токсичность. Цитарабин в низких дозах будет отложен по мере необходимости до восстановления показателей крови. Всем участникам исследования будет разрешен доступ к трансфузиям эритроцитов и тромбоцитов, а также к факторам роста (эритропоэтин, филграстим [G-CSF]), если это оправдано с медицинской точки зрения. Гидроксимочевина будет разрешена для лечения бластного криза с гиперлейкоцитозом при переходе пациентов в лейкемию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

299

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • CHU de Mont-Godinne
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, Бельгия, 8800
        • H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Köln, Германия, 50924
        • Universitätsklinikum zu Köln
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Minden, Германия, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Германия, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, Испания, 07012
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15100
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologa Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Италия, 95124
        • Azienda Ospedaliera-Universitairia Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Италия, 28100
        • Azienda Osperdaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Roma, Италия, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Centers
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • North Shore Medical Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Bon Secours St. Francois Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • CHU Angers Service de Medecine D - Maladies du Sang
      • Avignon, Франция, 84000
        • CHU Avignon Centre Hospitalier Henri Dufaut
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
      • Caen, Франция, 14000
        • CHU Caen Hématologie Clinique
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU Estaing Service d'hématologie
      • Lille, Франция, 59037
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institute Paoli Calmettes
      • Nice, Франция, 6202
        • Hôpital de L'Archet I
      • Paris, Франция, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Франция, 75004
        • Hôtel Dieu Sce Hématologie Clinique
      • Perpignan, Франция, 66046
        • CHU Perpignan Centre Hospitalier Hôpital Saint-Jean
      • Rouen, Франция, 76038
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Chu-Strasbourg-Hopital Civil
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Purpan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз МДС подтвержден в течение 6 недель до въезда в соответствии с классификацией ВОЗ или FAB.

  • Согласно классификации ВОЗ и FAB МДС классифицируется следующим образом:

    • РАЭБ-1 (5% - 9% взрывов БМ)
    • РАЭБ-2 (10% - 19% взрывов БМ)
    • CMML (10–20 % бластов костного мозга) и лейкоциты < 13 000/мкл
    • RAEB-t (20% - 30% бластов БМ), со следующими критериями:
    • o WBC < 25 x 10E9/л на входе
    • o Стабильный уровень лейкоцитов по крайней мере за 4 недели до поступления и не требующий вмешательства для контроля лейкоцитов с помощью гидроксимочевины, химиотерапии или лейкофереза.
  • По крайней мере, одна цитопения (ANC < 1800/мкл или количество тромбоцитов < 100 000/мкл или гемоглобин <10 г/дл)
  • Прогрессирование в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 2006 г. в любое время после начала приема азацитидина или децитабина в течение последних 2 лет; или отсутствие полного или частичного ответа или гематологического улучшения (согласно IWG 2006 г.) после как минимум шести 4-недельных циклов азацитидина или четырех 6-недельных циклов децитабина в течение последних 2 лет; или рецидив после первоначального полного или частичного ответа или гематологического улучшения (в соответствии с критериями IWG 2006 г.), наблюдаемого после не менее шести 4-недельных циклов азацитидина или четырех 6-недельных циклов децитабина в течение последних 2 лет; или непереносимость азацитидина или децитабина, определяемая лекарственной токсичностью ≥3 степени для печени или почек, что привело к прекращению приема в течение последних 2 лет.
  • Не ответил, после рецидива, не подходит или решил не делать трансплантацию костного мозга
  • Отказ от других видов лечения МДС в течение как минимум 4 недель; Филграстим (Г-КСФ) и эритропоэтин разрешены до и во время исследования по клиническим показаниям.
  • Нет необходимости в индукционной химиотерапии
  • Состояние ECOG 0, 1 или 2
  • Готовы соблюдать протокольные запреты и ограничения
  • Пациент (или законный представитель) должен подписать форму информированного согласия, чтобы указать, что пациент понимает цель и процедуры исследования, а также готовность участвовать

Критерий исключения:

  • Анемия, вызванная факторами, отличными от МДС (включая гемолиз или желудочно-кишечное кровотечение), если она не стабилизируется в течение 1 недели после переливания эритроцитов.
  • Любое активное злокачественное новообразование в течение последнего года, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
  • Активная инфекция, не отвечающая адекватно на соответствующую терапию
  • Общий билирубин ≥1,5 мг/дл, не связанный с гемолизом или болезнью Жильбера.
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Креатинин сыворотки ≥2,0 мг/дл
  • Асцит, требующий активного медикаментозного лечения, включая парацентез или гипонатриемию (определяется как уровень натрия в сыворотке <130 мЭкв/л)
  • Беременные или кормящие самки
  • Пациенты, не желающие соблюдать строгие требования к контрацепции (включая использование презервативов для мужчин с половыми партнерами, а для женщин: рецептурные оральные контрацептивы [противозачаточные таблетки], противозачаточные инъекции, внутриматочные средства, метод двойного барьера [спермицидный гель или пена с презервативами или диафрагмой] , противозачаточный пластырь или хирургическая стерилизация) до включения и на протяжении всего исследования
  • Женщины с репродуктивным потенциалом, у которых при скрининге нет отрицательного результата теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином в моче.
  • Обширная операция без полного выздоровления или серьезная операция в течение 3 недель после начала лечения ON 01910.Na
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется как систолическое давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое давление ≥110 мм рт.ст.)
  • Новые припадки (в течение 3 месяцев до первой дозы ON 01910.Na) или плохо контролируемые припадки
  • Любой другой параллельный исследуемый агент или химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия
  • Предшествующее лечение низкими дозами цитарабина в течение последних 2 лет Исследовательская терапия в течение 4 недель после начала НА 01910.Na
  • Психическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает способность пациента терпеть и/или соблюдать требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ON 01910.Na + лучшая поддерживающая терапия (BSC)
Пациенты будут получать ON 01910.Na 1800 мг/24 часа в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 72 часов каждые две недели в течение первых 16 недель, затем каждые 4 недели и наилучшую поддерживающую терапию (BSC).
Лекарство: ПО 01910.На
Доза ON 01910.Na будет составлять 1800 мг/24 часа в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 72 часов каждые две недели в течение первых 16 недель, а затем каждые 4 недели. Инфузионные пакеты следует менять каждые 24 часа, и каждый из последующих 24 часов следует использовать новый инфузионный пакет, пока не завершится общее 72-часовое время инфузии.
Другие имена:
  • ригосертиб
NO_INTERVENTION: Лучшая поддерживающая терапия (BSC)
Пациенты получат лучший поддерживающий уход (BSC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 18 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Все пациенты будут находиться под наблюдением до смерти или прогрессирования заболевания, даже если они прекратили лечение по какой-либо причине. Пациенты, потерянные для последующего наблюдения, будут подвергнуты цензуре в то время, когда они в последний раз были известны как живые. Первичный анализ OS будет сравнивать активную схему ON 01910.Na с BSC после достижения общего числа 223 смертей.
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ (полная и частичная ремиссия) согласно критериям IWG 2006 г.
Временное ограничение: Изменения, измеренные на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем и каждые 8 ​​недель после этого
Сравните группу BSC + ON 01910.Na с группой BSC в отношении изменений миелобластов костного мозга, гемоглобина, периферических нейтрофилов, тромбоцитов и бластов.
Изменения, измеренные на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем и каждые 8 ​​недель после этого
Полный ответ костного мозга в соответствии с критериями IWG 2006 г.
Временное ограничение: Изменения, измеренные на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем и каждые 8 ​​недель после этого
Сравните группу BSC + ON 01910.Na с группой BSC в отношении изменений в миелобластах костного мозга.
Изменения, измеренные на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем и каждые 8 ​​недель после этого
Гематологические улучшения в соответствии с критериями IWG 2006 г.
Временное ограничение: Еженедельно
Сравните группу BSC + ON 01910.Na с группой BSC по абсолютному количеству нейтрофилов (ANC), количеству тромбоцитов и эритроидным ответам.
Еженедельно
Баллы анкеты качества жизни
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и каждые 4 недели
Сравните группу BSC + ON 01910.Na с группой BSC по показателям качества жизни (QOL) (используя опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC] [QLQ]-C30, версия 3.
Измеряется на исходном уровне и каждые 4 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Еженедельно
Запишите нежелательные явления в соответствии с CTCAE v4.
Еженедельно
Изменение анеуплоидии
Временное ограничение: Исходный уровень и, только если отклонения от нормы на исходном уровне, на 4-й неделе и каждые 8 ​​недель после этого
Улучшения цитогенетики, оцениваемые по изменению анеуплоидии в костном мозге в соответствии с критериями IWG 2006 года.
Исходный уровень и, только если отклонения от нормы на исходном уровне, на 4-й неделе и каждые 8 ​​недель после этого
Время перехода на ПОД
Временное ограничение: Измеряется на 4-й неделе с даты рандомизации и затем каждые 8 ​​недель.
Время перехода к ОМЛ: Определяется для пациентов с МДС РАИБ-1 и РАИБ-2 и хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ) (с бластами КМ от 10% до 20% для ХММЛ) по увеличению не менее 50% бластов КМ и более 20 % взрывов БМ; Определяется для RAEB-t увеличением не менее чем на 50% бластов БМ.
Измеряется на 4-й неделе с даты рандомизации и затем каждые 8 ​​недель.
Частота инфекций и эпизодов кровотечения.
Временное ограничение: Каждые 4 недели
Частота инфекций (лечение внутривенными противомикробными препаратами) и эпизодов кровотечения.
Каждые 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Onconova Therapeutics, Inc.

Соавторы

The Leukemia and Lymphoma Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться