Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus ON 01910.Na:sta tulenkestävän myelodysplastisen oireyhtymän potilailla, joilla on liikaa iskuja (ONTIME)

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Onconova Therapeutics, Inc.

Vaiheen III satunnaistettu monikeskustutkimus ON 01910.Na:n 72 tunnin jatkuvan IV-infuusion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi MDS-potilailla, joilla on ylimääräisiä räjähteitä, jotka uusiutuvat atsasitidiinin tai desitabiinin jälkeen tai jotka eivät siedä niitä tai eivät siedä niitä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ON 01910.Na + parasta tukihoitoa (BSC) saavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä niiden potilaiden OS:iin, jotka saavat BSC:tä potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja joilla on ylimääräisiä blasteja (5). % - 30 % luuydinblasteista), joilla atsasitidiini- tai desitabiinihoito on epäonnistunut. Tällä potilaspopulaatiolla ei ole saatavilla hoitoa, ja elinajanodote on lyhyt (noin 4 kuukautta). ON 01910.Na:n korkea luuytimen aktiivisuus, joka on dokumentoitu vaiheen 1 ja 2 tutkimuksissa, saattaa viivästyttää merkittävästi MDS:n siirtymistä akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML), joka on erittäin merkittävä ja vakava komplikaatio, joka lyhentää näiden MDS:ien eloonjäämistä. potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus (jopa 50 keskusta). Noin 270 MDS-potilasta, jotka luokiteltiin RAEB-1:ksi ja RAEB-2:ksi WHO-luokituksen mukaan ja RAEB-t:ksi ja krooniseksi myelomonosyyttiseksi leukemiaksi (CMML) käyttämällä FAB-luokitusta ja jotka epäonnistuivat, muuttuivat intoleransseiksi tai etenivät 5-atsasitidiinihoidon jälkeen tai viimeisen 2 vuoden aikana annettu desitabiini satunnaistetaan suhteessa 2:1 seuraaviin kahteen hoito-ohjelmaan:

  • Paras tukihoito (BSC) + ON 01910.Na 1800 mg/24 h annettuna 72 tunnin jatkuvana laskimonsisäisenä (CIV) infuusiona 2 viikon syklin päivinä 1, 2 ja 3 (N = noin 180 potilasta)
  • BSC (N = noin 90 potilasta).

Potilaat kerrostetaan tulovaiheessa luuydinblastien (BM) perusteella (5 % - 19 % vs. 20 % - 30 %). Kun ensimmäiset kahdeksan 2 viikon sykliä on suoritettu (eli 16 viikon hoidon jälkeen), 72 tunnin CIV-infuusioiden taajuutta pienennetään 4 viikon syklin päivinä 1, 2 ja 3 annettavaksi.

Potilaita hoidetaan tutkimuksessa, kunnes vuoden 2006 kansainvälisen työryhmän (IWG) etenemiskriteerit täyttyvät (eli BM-blastien lisääntyminen 50 % tai sytopenioiden paheneminen) tai kunnes kuolee mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Potilaille, jotka etenevät akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) tutkimuksen aikana, tulee tarjota joko normaalia AML-hoitoa tai osallistua asianmukaiseen tutkimustutkimukseen, jos he ovat kelvollisia. Nämä hoidot aloitus- ja päättymispäivämäärineen tulee dokumentoida, ja potilaiden eloonjäämisaika dokumentoidaan kaikille satunnaistetuille potilaille.

BSC-potilaiden vaihtoa ON 01910.Na:han etenemisen jälkeen ei sallita. Potilaat, jotka kuuluvat vain BSC-ryhmään, saavat kuitenkin lääketieteellisesti perustellusti saada pienen sytarabiiniannoksen 20 mg/m2 ihonalaisesti (SC) kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisen 14 peräkkäisen päivän ajan, enintään 4 sykliä. , kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy. Pieniä sytarabiiniannoksia lykätään tarpeen mukaan, kunnes veriarvot ovat palautuneet. Kaikille tutkimukseen osallistujille annetaan lääketieteellisesti perustelluista syistä pääsy punasolujen ja verihiutaleiden siirtoihin ja kasvutekijöihin (erytropoietiini, filgrastiimi [G-CSF]). Hydroksiurean annetaan hoitaa blastista kriisiä ja hyperleukosytoosia potilaiden siirtyessä leukemiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU de Mont-Godinne
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, Belgia, 8800
        • H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07012
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologa Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliera-Universitairia Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Osperdaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • CHU Angers Service de Medecine D - Maladies du Sang
      • Avignon, Ranska, 84000
        • CHU Avignon Centre Hospitalier Henri Dufaut
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
      • Caen, Ranska, 14000
        • CHU Caen Hématologie Clinique
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU Estaing Service d'hématologie
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institute Paoli Calmettes
      • Nice, Ranska, 6202
        • Hôpital de L'Archet I
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Ranska, 75004
        • Hôtel Dieu Sce Hématologie Clinique
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • CHU Perpignan Centre Hospitalier Hôpital Saint-Jean
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Chu-Strasbourg-Hopital Civil
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Purpan
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Köln, Saksa, 50924
        • Universitätsklinikum zu Köln
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Minden, Saksa, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Saksa, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Centers
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • North Shore Medical Center
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Bon Secours St. Francois Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDS-diagnoosi vahvistettu 6 viikon sisällä ennen maahantuloa WHO:n tai FAB-luokituksen mukaan

  • MDS luokitellaan seuraavasti WHO:n ja FAB-luokituksen mukaan:

    • RAEB-1 (5 % - 9 % BM-räjäytykset)
    • RAEB-2 (10 % - 19 % BM-räjäytykset)
    • CMML (10 % - 20 % BM blasteja) ja valkosolut < 13 000/μl
    • RAEB-t (20 % - 30 % BM räjäytykset), seuraavilla kriteereillä:
    • o WBC < 25 x 10E9/L sisäänkäynnissä
    • o Stabiili valkosolut vähintään 4 viikkoa ennen tuloa eikä vaadi interventiota valkosolujen hallintaan hydroksiurealla, kemoterapialla tai leukofereesillä.
  • Vähintään yksi sytopenia (ANC < 1800/µL tai verihiutaleiden määrä < 100 000/µL tai hemoglobiini <10 g/dl)
  • Eteneminen vuoden 2006 kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaan milloin tahansa atsasitidiinin tai desitabiinin käytön aloittamisen jälkeen viimeisen 2 vuoden aikana; tai täydellistä tai osittaista vastetta tai hematologista paranemista ei ole saavutettu (2006 IWG:n mukaan) vähintään kuuden 4 viikon atsasitidiinisyklin tai neljän 6 viikon desitabiinisyklin jälkeen viimeisen 2 vuoden aikana; tai uusiutuminen alkuperäisen täydellisen tai osittaisen vasteen tai hematologisen paranemisen jälkeen (2006 IWG-kriteerien mukaan), joka havaitaan vähintään kuuden 4 viikon atsasitidiinisyklin tai neljän 6 viikon desitabiinisyklin jälkeen viimeisten 2 vuoden aikana; tai atsasitidiini- tai desitabiini-intoleranssi, joka johtuu lääkkeeseen liittyvästä ≥ asteen 3 maksa- tai munuaistoksisuudesta, joka on johtanut hoidon lopettamiseen viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Ei reagoinut luuytimen siirtoon, uusiutui sen jälkeen, ei ollut kelvollinen tai päätti olla tekemättä luuytimensiirtoa
  • Pois muista MDS-hoidoista vähintään 4 viikon ajan; Filgrastiimi (G-CSF) ja erytropoietiini ovat sallittuja ennen tutkimusta ja sen aikana kliinisen aiheen mukaisesti.
  • Induktiokemoterapiaa ei tarvita
  • ECOG-tila 0, 1 tai 2
  • Halukas noudattamaan protokollan kieltoja ja rajoituksia
  • Potilaan (tai laillisesti valtuutetun edustajan) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake osoittaakseen, että potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt sekä halukkuuden osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Anemia, joka johtuu muista tekijöistä kuin MDS:stä (mukaan lukien hemolyysi tai maha-suolikanavan verenvuoto), ellei se ole stabiloitunut 1 viikon ajan punasolusiirron jälkeen.
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
  • Aktiivinen infektio, joka ei reagoi riittävästi asianmukaiseen hoitoon
  • Kokonaisbilirubiini ≥1,5 mg/dl, joka ei liity hemolyysiin tai Gilbertin tautiin.
  • Alaniinitransaminaasi (ALT)/aspartaattitransaminaasi (AST) ≥2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kreatiniini ≥2,0 mg/dl
  • Askites, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien paracenteesi tai hyponatremia (määritelty seerumin natriumarvoksi <130 mekv/l)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka eivät halua noudattaa tiukkoja ehkäisyvaatimuksia (mukaan lukien kondomin käyttö miehillä, joilla on seksikumppaneita, ja naisille: reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet [esiintymispillerit], ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä [spermisidinen hyytelö tai vaahto kondomilla tai kalvolla] , ehkäisylaastari tai kirurginen sterilointi) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan
  • Naaraat, joilla on lisääntymiskyky ja joilla ei ole negatiivista virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustestiä seulonnassa
  • Suuri leikkaus ilman täydellistä toipumista tai suuri leikkaus 3 viikon sisällä ON 01910.Na -hoidon alkamisesta
  • Hallitsematon hypertensio (määritelty systoliseksi paineeksi ≥160 mmHg ja/tai diastoliseksi paineeksi ≥110 mmHg)
  • Uudet kohtaukset (kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä ON 01910.Na -annosta) tai huonosti hallitut kohtaukset
  • Mikä tahansa muu samanaikainen tutkimusaine tai kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia
  • Aiempi hoito pieniannoksisella sytarabiinilla viimeisen 2 vuoden aikana Tutkimushoito 4 viikon sisällä ON 01910.Na:n aloittamisesta
  • Psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaa potilaan kykyä sietää ja/tai noudattaa tutkimusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ON 01910.Na + paras tukihoito (BSC)
Potilaat saavat ON 01910.Na 1800 mg/24 tuntia jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 72 tunnin ajan joka toinen viikko ensimmäisten 16 viikon ajan ja sen jälkeen joka 4. viikko ja parasta tukihoitoa (BSC).
Lääke: ON 01910.Na
ON 01910.Na:n annos on 1800 mg/24 tuntia jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 72 tunnin ajan joka toinen viikko ensimmäisten 16 viikon ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein. Infuusiopussit on vaihdettava 24 tunnin välein, ja uusi infuusiopussi on käytettävä jokaisen seuraavan 24 tunnin ajan, kunnes 72 tunnin kokonaisinfuusioaika on kulunut loppuun.
Muut nimet:
  • rigosertib
EI_INTERVENTIA: Paras tukihoito (BSC)
Potilaat saavat parasta tukihoitoa (BSC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Kaikkia potilaita seurataan kuolemaan tai etenemiseen asti, vaikka he olisivat lopettaneet hoidon mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan ajankohtana, jolloin viimeksi tiedettiin elossa. Käyttöjärjestelmän ensisijainen analyysi vertaa aktiivista ON 01910.Na -hoitoa BSC:hen, kun 223 kuolemantapausta on saavutettu.
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste (täydellinen ja osittainen remissio) vuoden 2006 IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Muutokset mitattuna viikolla 4 lähtötilanteesta ja joka 8. viikko sen jälkeen
Vertaa BSC + ON 01910.Na -ryhmää BSC-ryhmään luuytimen myeloblastien, hemoglobiinin, perifeeristen neutrofiilien, verihiutaleiden ja blastien muutosten suhteen.
Muutokset mitattuna viikolla 4 lähtötilanteesta ja joka 8. viikko sen jälkeen
Täydellinen luuytimen vaste vuoden 2006 IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Muutokset mitattuna viikolla 4 lähtötilanteesta ja joka 8. viikko sen jälkeen
Vertaa BSC + ON 01910.Na -ryhmää BSC-ryhmään luuytimen myeloblastien muutosten suhteen.
Muutokset mitattuna viikolla 4 lähtötilanteesta ja joka 8. viikko sen jälkeen
Hematologiset parannukset vuoden 2006 IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Viikoittain
Vertaa BSC + ON 01910.Na -ryhmää BSC-ryhmään absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC), verihiutaleiden määrän ja erytroidivasteiden suhteen.
Viikoittain
Scores of Life Quality -kyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon välein
Vertaa BSC + ON 01910.Na -ryhmää BSC-ryhmään elämänlaatupisteiden (QOL) suhteen (käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön [EORTC] elämänlaatukyselyn [QLQ]-C30 versiota 3.
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 viikon välein
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikoittain
Tallenna haittatapahtumat CTCAE v4:n mukaisesti.
Viikoittain
Muutos aneuploidiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja, jos se on epänormaali lähtötilanteessa, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 8. viikko
Sytogenetiikan parannukset arvioituna luuytimen aneuploidian muutoksella vuoden 2006 IWG-kriteerien mukaan.
Lähtötilanne ja, jos se on epänormaali lähtötilanteessa, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 8. viikko
Siirtymäaika AML:ään
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 4 satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen joka 8. viikko
Siirtymäaika AML:ään: Määritelty RAEB-1- ja RAEB-2 MDS-potilaille ja kroonista myelomonosyyttistä leukemiaa (CMML) sairastaville potilaille (joilla BM-blastit 10 %:sta 20 %:iin CMML:ssä) lisääntyneenä vähintään 50 % BM-blasteja ja yli 20 % BM-räjäytykset; Määritelty RAEB-t:lle vähintään 50 %:n BM-räjäytysten lisääntymisenä.
Mitattu viikolla 4 satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen joka 8. viikko
Infektioiden ja verenvuotojaksojen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Infektioiden ilmaantuvuus (hoidettu suonensisäisillä mikrobilääkkeillä) ja verenvuotojaksot.
4 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onconova Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

The Leukemia and Lymphoma Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa