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Estudio aleatorizado de ON 01910.Na en pacientes con síndrome mielodisplásico refractario con exceso de blastos (ONTIME)

29 de junio de 2020 actualizado por: Onconova Therapeutics, Inc.

Estudio controlado aleatorizado multicéntrico de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la infusión IV continua de 72 horas de ON 01910.Na en pacientes con SMD con exceso de blastos que recidivan después, son refractarios o no toleran la azacitidina o la decitabina

El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia general (SG) en pacientes que reciben ON 01910.Na + mejor atención de apoyo (BSC) con la SG de pacientes que reciben BSC en una población de pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) con exceso de blastos (5 % al 30 % de blastos en la médula ósea) que no han respondido al tratamiento con azacitidina o decitabina. Esta población de pacientes no tiene terapia disponible y una esperanza de vida corta (aproximadamente 4 meses). El alto nivel de actividad de la médula ósea de ON 01910.Na documentado en los estudios de fase 1 y 2 tiene el potencial de retrasar sustancialmente la transición de SMD a leucemia mieloide aguda (LMA), una complicación muy importante y grave que acorta la supervivencia de estos SMD. pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado, abierto, de fase III (hasta 50 centros). Aproximadamente 270 pacientes con SMD clasificados como RAEB-1 y RAEB-2 utilizando la clasificación de la OMS y como RAEB-t y leucemia mielomonocítica crónica (CMML) utilizando la clasificación FAB que fracasaron, se volvieron intolerantes o progresaron después del tratamiento con 5-azacitidina o decitabina administrada durante los últimos 2 años, se aleatorizará en una proporción de 2:1 en los siguientes 2 regímenes de tratamiento:

  • Best Supportive Care (BSC) + ON 01910.Na 1800 mg/24 h administrado como una infusión intravenosa continua (CIV) de 72 h los días 1, 2 y 3 de un ciclo de 2 semanas (N = aproximadamente 180 pacientes)
  • BSC (N = aproximadamente 90 pacientes).

Los pacientes serán estratificados al ingreso por blastos de médula ósea (MO) (5% a 19% vs. 20% a 30%). Después de completar los primeros ocho ciclos de 2 semanas (es decir, después de 16 semanas de tratamiento), la frecuencia de infusiones adicionales de CIV de 72 horas se reducirá a una administración en los Días 1, 2 y 3 de un ciclo de 4 semanas.

Los pacientes seguirán siendo tratados en el estudio hasta que se cumplan los criterios de progresión del Grupo de trabajo internacional (IWG) de 2006 (es decir, aumento del 50 % de blastos en la médula ósea o empeoramiento de las citopenias) o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

A los pacientes que progresan a leucemia mieloide aguda (LMA) durante el estudio se les debe ofrecer un tratamiento estándar para la LMA o la inscripción en un estudio de investigación apropiado si son elegibles. Estos tratamientos con sus fechas de inicio y finalización deben documentarse y el tiempo de supervivencia del paciente se documentará para todos los pacientes aleatorizados.

No se permitirá el cruce de pacientes con BSC a ON 01910.Na después de la progresión. Sin embargo, a los pacientes en el grupo de BSC solo se les permitirá, según lo justifique médicamente, el acceso a dosis bajas de citarabina de 20 mg/m2 por vía subcutánea (SC) una vez al día durante los primeros 14 días consecutivos de cada ciclo de 28 días, hasta 4 ciclos. , hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable. La citarabina en dosis bajas se retrasará según sea necesario hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. A todos los participantes del estudio se les permitirá, según justificación médica, acceso a transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas ya factores de crecimiento (eritropoyetina, Filgrastim [G-CSF]). Se permitirá que la hidroxiurea controle la crisis blástica con hiperleucocitosis cuando los pacientes hagan la transición a la leucemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Köln, Alemania, 50924
        • Universitätsklinikum zu Köln
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Minden, Alemania, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Alemania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU de Mont-Godinne
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, Bélgica, 8800
        • H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, España, 07012
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Centers
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Bon Secours St. Francois Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU Angers Service de Medecine D - Maladies du Sang
      • Avignon, Francia, 84000
        • CHU Avignon Centre Hospitalier Henri Dufaut
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Caen Hématologie Clinique
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Estaing Service d'hématologie
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institute Paoli Calmettes
      • Nice, Francia, 6202
        • Hôpital de L'Archet I
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75004
        • Hôtel Dieu Sce Hématologie Clinique
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CHU Perpignan Centre Hospitalier Hôpital Saint-Jean
      • Rouen, Francia, 76038
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Chu-Strasbourg-Hopital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologa Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliera-Universitairia Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Osperdaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de MDS confirmado dentro de las 6 semanas anteriores a la entrada según la clasificación de la OMS o FAB

  • Los MDS se clasifican de la siguiente manera, según la clasificación de la OMS y la FAB:

    • RAEB-1 (5% - 9% explosiones de BM)
    • RAEB-2 (10% - 19% voladuras de BM)
    • CMML (10 % - 20 % de blastos de BM) y WBC < 13 000/μL
    • RAEB-t (20% - 30% voladuras de BM), con los siguientes criterios:
    • o WBC < 25 x 10E9/L al ingreso
    • o WBC estable al menos 4 semanas antes del ingreso y que no requiera intervención para el control de WBC con hidroxiurea, quimioterapia o leucoféresis.
  • Al menos una citopenia (ANC < 1800/µL o recuento de plaquetas < 100 000/µL o hemoglobina <10 g/dL)
  • Progresión según los criterios del International Working Group (IWG) de 2006 en cualquier momento después del inicio de azacitidina o decitabina durante los últimos 2 años; o fracaso en lograr una respuesta completa o parcial o mejoría hematológica (según IWG de 2006) después de al menos seis ciclos de 4 semanas de azacitidina o cuatro ciclos de 6 semanas de decitabina durante los últimos 2 años; o recaída después de una respuesta inicial completa o parcial o una mejoría hematológica (según los criterios del IWG de 2006) observada después de al menos seis ciclos de 4 semanas de azacitidina o cuatro ciclos de 6 semanas de decitabina durante los últimos 2 años; o, intolerancia a la azacitidina o decitabina definida por toxicidad hepática o renal relacionada con el fármaco ≥Grado 3 que llevó a la interrupción durante los últimos 2 años.
  • No respondió, recayó después, no fue elegible u optó por no someterse a un trasplante de médula ósea
  • Fuera de otros tratamientos de SMD durante al menos 4 semanas; Filgrastim (G-CSF) y eritropoyetina permitidos antes y durante el estudio según indicación clínica.
  • Sin necesidad de quimioterapia de inducción
  • Estado ECOG 0, 1 o 2
  • Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones del protocolo.
  • El paciente (o un representante legalmente autorizado) debe firmar un formulario de consentimiento informado para indicar que el paciente comprende el propósito y los procedimientos del estudio y su voluntad de participar

Criterio de exclusión:

  • Anemia debida a factores distintos de MDS (incluyendo hemólisis o hemorragia gastrointestinal) a menos que se estabilice durante 1 semana después de la transfusión de glóbulos rojos.
  • Cualquier malignidad activa en el último año, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino o mama
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
  • Infección activa que no responde adecuadamente a la terapia adecuada
  • Bilirrubina total ≥1,5 mg/dL no relacionada con hemólisis o enfermedad de Gilbert.
  • Alanina transaminasa (ALT)/aspartato transaminasa (AST) ≥2,5 x límite superior normal (LSN)
  • Creatinina sérica ≥2,0 mg/dL
  • Ascitis que requiere tratamiento médico activo, incluida paracentesis o hiponatremia (definida como un valor de sodio sérico <130 mEq/L)
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Pacientes que no están dispuestas a seguir requisitos estrictos de anticoncepción (incluido el uso de condones para hombres con parejas sexuales y para mujeres: anticonceptivos orales recetados [píldoras anticonceptivas], inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera [jalea o espuma espermicida con condones o diafragma] , parche anticonceptivo o esterilización quirúrgica) antes del ingreso y durante todo el estudio
  • Mujeres con potencial reproductivo que no tienen una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta en orina negativa en la selección
  • Cirugía mayor sin recuperación total o cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento ON 01910.Na
  • Hipertensión no controlada (definida como presión sistólica ≥160 mmHg y/o presión diastólica ≥110 mmHg)
  • Convulsiones de nueva aparición (dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de ON 01910.Na) o convulsiones mal controladas
  • Cualquier otro agente en investigación concurrente o quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia
  • Tratamiento previo con dosis bajas de citarabina durante los últimos 2 años Terapia en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de ON 01910.Na
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que limita la capacidad del paciente para tolerar y/o cumplir con los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ON 01910.Na + mejor atención de apoyo (BSC)
Los pacientes recibirán ON 01910.Na 1800 mg/24 h como una infusión intravenosa continua durante 72 horas cada dos semanas durante las primeras 16 semanas, luego cada 4 semanas y la mejor atención de apoyo (BSC).
Droga: EN 01910.Na
La dosis de ON 01910.Na será de 1800 mg/24 h como infusión intravenosa continua durante 72 horas cada dos semanas durante las primeras 16 semanas y luego cada 4 semanas. Las bolsas de infusión deben cambiarse cada 24 horas y debe usarse una nueva bolsa de infusión para cada una de las 24 horas siguientes hasta completar el tiempo total de infusión de 72 horas.
Otros nombres:
  • rigosertib
SIN INTERVENCIÓN: Mejor atención de apoyo (BSC)
Los pacientes recibirán la mejor atención de apoyo (BSC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Todos los pacientes serán seguidos hasta su muerte o progresión, incluso si han suspendido el tratamiento por cualquier causa. Los pacientes perdidos durante el seguimiento serán censurados en el último momento conocido con vida. El análisis primario de OS comparará el régimen activo ON 01910.Na con BSC una vez que se alcance un número total de 223 muertes.
Hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta global (remisión completa y parcial) según los criterios del IWG de 2006
Periodo de tiempo: Cambios medidos en la semana 4 desde el inicio y cada 8 semanas a partir de entonces
Compare el grupo BSC + ON 01910.Na con el grupo BSC con respecto a los cambios en los mieloblastos de la médula ósea, la hemoglobina, los neutrófilos periféricos, las plaquetas y los blastos.
Cambios medidos en la semana 4 desde el inicio y cada 8 semanas a partir de entonces
Respuesta completa de la médula ósea según los criterios del IWG de 2006
Periodo de tiempo: Cambios medidos en la semana 4 desde el inicio y cada 8 semanas a partir de entonces
Compare el grupo BSC + ON 01910.Na con el grupo BSC con respecto a los cambios en los mieloblastos de la médula ósea.
Cambios medidos en la semana 4 desde el inicio y cada 8 semanas a partir de entonces
Mejoras hematológicas según criterios IWG 2006
Periodo de tiempo: Semanalmente
Compare el grupo BSC + ON 01910.Na con el grupo BSC con respecto al recuento absoluto de neutrófilos (ANC), el recuento de plaquetas y las respuestas eritroides.
Semanalmente
Puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio y cada 4 semanas
Compare el grupo BSC + ON 01910.Na con el grupo BSC con respecto a las puntuaciones de calidad de vida (QOL) (usando la versión del Cuestionario de calidad de vida [QLQ]-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [EORTC]) 3.
Medido al inicio y cada 4 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanalmente
Registrar eventos adversos según CTCAE v4.
Semanalmente
Cambio en la aneuploidía
Periodo de tiempo: Línea de base y, solo si es anormal en la línea de base, semana 4 y cada 8 semanas a partir de entonces
Mejoras de la citogenética evaluadas por el cambio en la aneuploidía en la médula ósea según los criterios del IWG de 2006.
Línea de base y, solo si es anormal en la línea de base, semana 4 y cada 8 semanas a partir de entonces
Tiempo de transición a AML
Periodo de tiempo: Medido en la semana 4 a partir de la fecha de aleatorización y cada 8 semanas a partir de entonces
Tiempo de transición a AML: Definido para RAEB-1 y RAEB-2 MDS y pacientes con leucemia mielomonocítica crónica (CMML) (con blastos en BM del 10% al 20% para CMML) por un aumento de al menos 50% de blastos en BM y más de 20 % de blastos de MO; Definido para RAEB-t por un aumento de al menos 50% de voladuras de BM.
Medido en la semana 4 a partir de la fecha de aleatorización y cada 8 semanas a partir de entonces
Incidencia de infecciones y episodios hemorrágicos.
Periodo de tiempo: Cada 4 Semanas
Incidencia de infecciones (tratadas con antimicrobianos intravenosos) y episodios hemorrágicos.
Cada 4 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Onconova Therapeutics, Inc.

Colaboradores

The Leukemia and Lymphoma Society

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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