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Studio randomizzato di ON 01910.Na in pazienti con sindrome mielodisplastica refrattaria con blasti in eccesso (ONTIME)

29 giugno 2020 aggiornato da: Onconova Therapeutics, Inc.

Studio multicentrico controllato randomizzato di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione endovenosa continua di 72 ore di ON 01910.Na in pazienti affetti da SMD con blasti in eccesso recidivanti o refrattari o intolleranti all'azacitidina o alla decitabina

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti che ricevono ON 01910.Na + migliore terapia di supporto (BSC) con l'OS dei pazienti che ricevono BSC in una popolazione di pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) con eccesso di blasti (5 % al 30% di blasti del midollo osseo) che hanno fallito il trattamento con azacitidina o decitabina. Questa popolazione di pazienti non ha alcuna terapia disponibile e ha una breve aspettativa di vita (circa 4 mesi). L'alto livello di attività del midollo osseo di ON 01910.Na documentato negli studi di fase 1 e 2 ha il potenziale per ritardare sostanzialmente la transizione delle MDS alla leucemia mieloide acuta (LMA), una complicanza molto significativa e grave, che riduce la sopravvivenza di queste MDS pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico (fino a 50 centri). Circa 270 pazienti con MDS classificati come RAEB-1 e RAEB-2 utilizzando la classificazione OMS e come RAEB-t e leucemia mielomonocitica cronica (CMML) utilizzando la classificazione FAB che hanno fallito, sono diventati intolleranti o sono progrediti dopo il trattamento con 5-azacitidina o decitabina somministrata negli ultimi 2 anni, sarà randomizzata in un rapporto 2:1 nei seguenti 2 regimi di trattamento:

  • Best Supportive Care (BSC) + ON 01910.Na 1800 mg/24 ore somministrato come infusione endovenosa continua (CIV) di 72 ore nei giorni 1, 2 e 3 di un ciclo di 2 settimane (N = circa 180 pazienti)
  • BSC (N = circa 90 pazienti).

I pazienti saranno stratificati all'ingresso in base ai blasti del midollo osseo (BM) (dal 5% al ​​19% rispetto al 20% al 30%). Dopo aver completato i primi otto cicli di 2 settimane (cioè dopo 16 settimane di trattamento), la frequenza di ulteriori infusioni di CIV di 72 ore verrà ridotta a una somministrazione nei giorni 1, 2 e 3 di un ciclo di 4 settimane.

I pazienti rimarranno trattati nello studio fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di progressione dell'International Working Group (IWG) del 2006 (ad es. aumento del 50% delle esplosioni del midollo osseo o peggioramento delle citopenie) o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Ai pazienti che progrediscono verso la leucemia mieloide acuta (LMA) durante lo studio dovrebbe essere offerto un trattamento standard per la LMA o l'arruolamento in uno studio sperimentale appropriato se sono idonei. Questi trattamenti con le loro date di inizio e fine dovrebbero essere documentati e il tempo di sopravvivenza del paziente sarà documentato per tutti i pazienti randomizzati.

Non sarà consentito il passaggio di pazienti con BSC a ON 01910.Na dopo la progressione. Tuttavia, ai pazienti nel gruppo solo BSC sarà consentito, come giustificato dal punto di vista medico, l'accesso a citarabina a basso dosaggio 20 mg/m2 per via sottocutanea (SC) una volta al giorno per i primi 14 giorni consecutivi di ogni ciclo di 28 giorni, fino a 4 cicli , fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile. La citarabina a basso dosaggio verrà ritardata, se necessario, fino al ripristino della conta ematica. A tutti i partecipanti allo studio sarà consentito, come giustificato dal punto di vista medico, l'accesso alle trasfusioni di globuli rossi e piastrine e ai fattori di crescita (eritropoietina, filgrastim [G-CSF]). L'idrossiurea sarà autorizzata a gestire la crisi blastica con iperleucocitosi quando i pazienti passano alla leucemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU de Mont-Godinne
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, Belgio, 8800
        • H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU Angers Service de Medecine D - Maladies du Sang
      • Avignon, Francia, 84000
        • CHU Avignon Centre Hospitalier Henri Dufaut
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Caen Hématologie Clinique
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Estaing Service d'hématologie
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institute Paoli Calmettes
      • Nice, Francia, 6202
        • Hôpital de L'Archet I
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75004
        • Hôtel Dieu Sce Hématologie Clinique
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CHU Perpignan Centre Hospitalier Hôpital Saint-Jean
      • Rouen, Francia, 76038
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Chu-Strasbourg-Hopital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Köln, Germania, 50924
        • Universitätsklinikum zu Köln
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes-Wesling-Klinikum Minden
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologa Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliera-Universitairia Vittorio Emanuele-Ferrarotto-Santo Bambino
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Osperdaliera Universitaria Maggiore della Carità
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista Di Torino
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07012
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Centers
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • North Shore Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Bon Secours St. Francois Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MDS confermata entro 6 settimane prima dell'ingresso in base alla classificazione OMS o FAB

  • MDS classificate come segue, secondo la classificazione OMS e FAB:

    • RAEB-1 (5% - 9% esplosioni BM)
    • RAEB-2 (10% - 19% esplosioni BM)
    • CMML (10% - 20% blasti midollo osseo) e WBC < 13.000/μL
    • RAEB-t (20% - 30% blasti BM), con i seguenti criteri:
    • o WBC < 25 x 10E9/L all'ingresso
    • o WBC stabile almeno 4 settimane prima dell'ingresso e che non richiede intervento per il controllo WBC con idrossiurea, chemioterapia o leucoferesi.
  • Almeno una citopenia (ANC < 1800/µL o conta piastrinica < 100.000/µL o emoglobina <10 g/dL)
  • Progressione secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) del 2006 in qualsiasi momento dopo l'inizio di azacitidina o decitabina negli ultimi 2 anni; o mancato raggiungimento di una risposta completa o parziale o miglioramento ematologico (secondo IWG 2006) dopo almeno sei cicli di 4 settimane di azacitidina o quattro cicli di 6 settimane di decitabina negli ultimi 2 anni; o recidiva dopo una risposta iniziale completa o parziale o miglioramento ematologico (secondo i criteri IWG 2006) osservato dopo almeno sei cicli di 4 settimane di azacitidina o quattro cicli di 6 settimane di decitabina negli ultimi 2 anni; o, intolleranza all'azacitidina o alla decitabina definita da tossicità epatica o renale correlata al farmaco ≥Grado 3 che ha portato all'interruzione negli ultimi 2 anni.
  • Non ha risposto, è ricaduto dopo, non idoneo o ha scelto di non eseguire il trapianto di midollo osseo
  • Interrompere altri trattamenti MDS per almeno 4 settimane; Filgrastim (G-CSF) ed eritropoietina consentiti prima e durante lo studio come clinicamente indicato.
  • Non c'è bisogno di chemioterapia di induzione
  • Stato ECOG 0, 1 o 2
  • Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni del protocollo
  • Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato) deve firmare il modulo di consenso informato per indicare che il paziente comprende lo scopo e le procedure dello studio e la volontà di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Anemia dovuta a fattori diversi dalla sindrome mielodisplastica (inclusi emolisi o sanguinamento gastrointestinale) a meno che non si sia stabilizzata per 1 settimana dopo la trasfusione di globuli rossi.
  • Qualsiasi tumore maligno attivo nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
  • Infezione attiva che non risponde adeguatamente alla terapia appropriata
  • Bilirubina totale ≥1,5 mg/dL non correlata a emolisi o malattia di Gilbert.
  • Alanina transaminasi (ALT)/aspartato transaminasi (AST) ≥2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina sierica ≥2,0 mg/dL
  • Ascite che richiede una gestione medica attiva inclusa la paracentesi o l'iponatriemia (definita come valore di sodio sierico <130 mEq/L)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non vogliono seguire rigorosi requisiti di contraccezione (incluso l'uso del preservativo per i maschi con partner sessuali e per le femmine: contraccettivi orali prescritti [pillole anticoncezionali], iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera [gelatina spermicida o schiuma con preservativi o diaframma] , cerotto contraccettivo o sterilizzazione chirurgica) prima dell'ingresso e durante lo studio
  • Donne con potenziale riproduttivo che non hanno un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana nelle urine allo screening
  • Intervento chirurgico maggiore senza recupero completo o intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane dall'inizio del trattamento con ON 01910.Na
  • Ipertensione incontrollata (definita come pressione sistolica ≥160 mmHg e/o pressione diastolica ≥110 mmHg)
  • Crisi di nuova insorgenza (entro 3 mesi prima della prima dose di ON 01910.Na) o crisi scarsamente controllate
  • Qualsiasi altro agente sperimentale concomitante o chemioterapia, radioterapia o immunoterapia
  • Precedente trattamento con citarabina a basso dosaggio negli ultimi 2 anni Terapia sperimentale entro 4 settimane dall'inizio ON 01910.Na
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limita la capacità del paziente di tollerare e/o soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ON 01910.Na + migliore terapia di supporto (BSC)
I pazienti riceveranno ON 01910.Na 1800 mg/24 ore come infusione endovenosa continua per 72 ore a settimane alterne per le prime 16 settimane, quindi ogni 4 settimane successive e la migliore terapia di supporto (BSC).
Droga: SU 01910.Na
La dose di ON 01910.Na sarà di 1800 mg/24 ore in infusione endovenosa continua per 72 ore a settimane alterne per le prime 16 settimane, quindi ogni 4 settimane successive. Le sacche per infusione devono essere cambiate ogni 24 ore e deve essere utilizzata una nuova sacca per infusione per ciascuna delle successive 24 ore fino al completamento del tempo totale di infusione di 72 ore.
Altri nomi:
  • rigosertib
NESSUN_INTERVENTO: Migliore terapia di supporto (BSC)
I pazienti riceveranno la migliore assistenza di supporto (BSC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla morte o alla progressione, anche se hanno interrotto il trattamento per qualsiasi causa. I pazienti persi al follow-up saranno censurati all'ultimo momento conosciuto vivo. L'analisi primaria OS confronterà il regime ON 01910.Na attivo con BSC una volta raggiunto un numero totale di 223 decessi.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva (remissione completa e parziale) secondo i criteri IWG del 2006
Lasso di tempo: Variazioni misurate alla settimana 4 dal basale e successivamente ogni 8 settimane
Confronta il gruppo BSC + ON 01910.Na con il gruppo BSC per quanto riguarda i cambiamenti nei mieloblasti del midollo osseo, nell'emoglobina, nei neutrofili periferici, nelle piastrine e nei blasti.
Variazioni misurate alla settimana 4 dal basale e successivamente ogni 8 settimane
Risposta completa del midollo osseo secondo i criteri IWG 2006
Lasso di tempo: Variazioni misurate alla settimana 4 dal basale e successivamente ogni 8 settimane
Confronta il gruppo BSC + ON 01910.Na con il gruppo BSC rispetto ai cambiamenti nei mieloblasti del midollo osseo.
Variazioni misurate alla settimana 4 dal basale e successivamente ogni 8 settimane
Miglioramenti ematologici secondo i criteri IWG 2006
Lasso di tempo: Settimanalmente
Confrontare il gruppo BSC + ON 01910.Na con il gruppo BSC rispetto alla conta assoluta dei neutrofili (ANC), alla conta piastrinica e alle risposte eritroidi.
Settimanalmente
Punteggi del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni 4 settimane
Confronta il gruppo BSC + ON 01910.Na con il gruppo BSC rispetto ai punteggi della qualità della vita (QOL) (utilizzando la versione del questionario sulla qualità della vita [QLQ] -C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro [EORTC] 3.
Misurato al basale e ogni 4 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimanalmente
Registrare gli eventi avversi secondo CTCAE v4.
Settimanalmente
Alterazione dell'aneuploidia
Lasso di tempo: Basale e, solo se anormale al basale, alla settimana 4 e successivamente ogni 8 settimane
Miglioramenti della citogenetica valutati dal cambiamento nell'aneuploidia nel midollo osseo secondo i criteri IWG del 2006.
Basale e, solo se anormale al basale, alla settimana 4 e successivamente ogni 8 settimane
Tempo di transizione all'antiriciclaggio
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4 dalla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane
Tempo di transizione alla LMA: definito per i pazienti affetti da SMD RAEB-1 e RAEB-2 e leucemia mielomonocitica cronica (CMML) (con blasti di midollo osseo dal 10% al 20% per CMML) da un aumento di almeno il 50% di blasti di midollo osseo e più di 20 % blasti BM; Definito per RAEB-t da un aumento di almeno il 50% di blasti BM.
Misurato alla settimana 4 dalla data di randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane
Incidenza di infezioni ed episodi emorragici.
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Incidenza di infezioni (trattate con antimicrobici per via endovenosa) ed episodi di sanguinamento.
Ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onconova Therapeutics, Inc.

Collaboratori

The Leukemia and Lymphoma Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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