Alogenní transplantace hematopoetických buněk se sníženou intenzitou (RICandDLI)
1. prosince 2010 aktualizováno: Cooperative Study Group A for Hematology
Alogenní transplantace krvetvorných buněk se sníženou intenzitou a následná profylaktická dávka eskalující infuze dárcovských lymfocytů u myelodysplastického syndromu s vyšším rizikem
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost kondicionační alogenní HCT se sníženou intenzitou následované profylaktickými DLI s eskalací dávky u pacientů s vyšším rizikem MDS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Kondiční terapie
- Busulfan 3,2 mg/kg/den v d-7 až -6
- Fludarabin 30 mg/m2 v d-7 až -2
- ATG 1,5-3,0 mg/kg/d v d-3 až -1
- Methylpred 2 mg/kg/d v d-4 až -1
Mobilizace a sklizeň
- Dárce
- G-CSF 10 mcg/kg/d s.c. v d-3 na 0
- Sklizeň PBMC v d 0 až +1
Infuze G-PBMC v den 0 až d+1.
- Infuze dárce G-PBMC
Profylaxe GVHD
- Cyklosporin 1,5 mg/kg i.v. q 12 hodin počínaje d-1 a změněno na perorální dávkování (s dvojnásobnou i.v. dávka), když je možný perorální příjem. Zúžený začátek mezi d+30 a d+60.
- Methotrexát 15 mg/m2 i.v. v d+2 a 10 mg/m2 i.v. v d+4 a d+7
Profylaktické DLI se zvyšující se dávkou
- Začněte v d+120 nebo alespoň 2 týdny po ukončení IST.
- Žádný důkaz recidivy nebo zvýšení dávky CD3+ buněk GVHD q 4 týdny 4Tři úrovně dávek
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
-
Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korejská republika, 138-736
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Yae-Eun Jang, nurse
- Telefonní číslo: 82-2-3010-6378
- E-mail: redpin75@paran.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s vyšším rizikem MDS
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s vyšším rizikem MDS včetně chronické myelomonocytární leukémie
- RAEB-1 nebo RAEB-2
- Kategorie IPSS Intermediate-2 nebo High risk
- Chronická myelomonocytární leukémie
Pacienti s vhodným dárcem hematopoetických buněk
- Sourozenec odpovídající HLA
- Nepříbuzný dárce odpovídající HLA
- HLA-neshodný rodinný dárce ve věku 3,16 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
• Přítomnost významné aktivní infekce
- Přítomnost nekontrolovaného krvácení
- Jakékoli souběžné závažné onemocnění nebo selhání orgánů
- Pacienti s psychiatrickou poruchou nebo mentální deficiencí závažnou, protože kompliance s léčbou je odlišná a informovaný souhlas je nemožný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt relapsu, trvání remise
Časové okno: 4 roky
|
Účinnost léčby bude měřena z hlediska výskytu relapsu a trvání remise (primární koncové body).
Mezi dárce krvetvorných buněk ve studii budou patřit HLA-shodující sourozenci, HLA-shodní nepříbuzní dárci a HLA-neshodní familiární dárci.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přihojení štěpu, dárcovský chimérismus, sekundární selhání štěpu, GVHD
Časové okno: 4 roky
|
•Tato studie bude hodnotit přihojení štěpu, dárcovský chimérismus, sekundární selhání štěpu, akutní a chronickou reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), imunitní zotavení, infekce, mortalitu bez relapsu, přežití bez progrese (PFS) a OS.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Je-Hwan Lee, Doctor, Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Allo-039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .