Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentett intenzitású kondicionáló allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (RICandDLI)

2010. december 1. frissítette: Cooperative Study Group A for Hematology

Csökkentett intenzitású kondicionáló allogén hematopoietikus sejttranszplantáció, majd profilaktikus dózist növelő donor limfocita infúziók magasabb kockázatú myelodysplasiás szindróma esetén

Ennek a tanulmánynak a célja a csökkent intenzitású kondicionáló allogén HCT, majd a profilaktikus dózisemelő DLI-k megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése magasabb kockázatú MDS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Kondicionáló terápia

  • Buszulfán 3,2 mg/kg/nap 7-től -6-ig
  • Fludarabin 30 mg/m2 7-től -2-ig
  • ATG 1,5-3,0 mg/kg/nap 3-tól -1-ig
  • Methylpred 2 mg/kg/nap 4-től -1-ig

Mobilizálás és betakarítás

  • Donor
  • G-CSF 10 mcg/kg/nap s.c. d-3-ról 0-ra
  • A PBMC-k betakarítása d 0-tól +1-ig

Infundálja be a G-PBMC-ket d 0 és d+1 között.

  • Donor G-PBMC infúzió

GVHD profilaxis

  • Ciklosporin 1,5 mg/kg i.v. q 12 óra d-1-től kezdődően, és átváltott orális adagolásra (kétszeres iv. adag), ha lehetséges a szájon át történő bevétel. Kúpos, d+30 és d+60 között kezdődően.
  • Metotrexát 15 mg/m2 i.v. d+2-n és 10 mg/m2 i.v. d+4-en és d+7-en

Profilaktikus dózisnövelő DLI-k

  • Kezdje d+120-kor vagy legalább 2 héttel az IST abbahagyása után.
  • Nincs bizonyíték a kiújulásra vagy a GVHD CD3+ sejtdózis növekedésére 4 hét után 4 Három dózisszint

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Magasabb kockázatú MDS-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Magasabb kockázatú MDS-ben szenvedő betegek, beleértve a krónikus myelomonocytás leukémiát

    • RAEB-1 vagy RAEB-2
    • IPSS Intermediate-2 vagy High Risk kategória
    • Krónikus myelomonocytás leukémia

  2. Megfelelő hematopoietikus sejtdonorral rendelkező betegek

    • HLA-egyezésű testvér
    • HLA-egyeztetett független donor
    • 3,16 éves vagy idősebb, HLA-hoz nem illő családi donor

Kizárási kritériumok:

  • • Jelentős aktív fertőzés jelenléte

    • Kontrollálatlan vérzés jelenléte
    • Bármilyen fennálló súlyos betegség vagy szervi elégtelenség
    • Pszichiátriai zavarban vagy mentális hiányosságban szenvedő betegek, akik a kezeléstől eltérően a kezelés betartását akadályozzák, és lehetetlenné teszik a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
relapszus előfordulása, a remisszió időtartama
Időkeret: 4 év
A kezelés hatékonyságát a relapszusok gyakorisága és a remisszió időtartama (az elsődleges végpontok) alapján mérik. A vizsgálatban részt vevő hematopoietikus sejtdonorok közé tartoznak a HLA-val egyező testvérek, a HLA-hoz nem illő rokon donorok és a HLA-hoz nem illő családi donorok.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
beültetés, donor kimérizmus, másodlagos graft elégtelenség, GVHD
Időkeret: 4 év
• Ez a tanulmány értékeli a beültetést, a donor kimérizmusát, a másodlagos graft-elégtelenséget, az akut és krónikus graft versus-host betegséget (GVHD), az immunrendszer felépülését, a fertőzéseket, a nem relapszus mortalitást, a progressziómentes túlélést (PFS) és az OS-t.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cooperative Study Group A for Hematology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Je-Hwan Lee, Doctor, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Allo-039

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel