Transplantacja allogenicznych komórek krwiotwórczych o zmniejszonej intensywności (RICandDLI)
1 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Cooperative Study Group A for Hematology
Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności Allogeniczne przeszczepienie komórek krwiotwórczych, po którym następuje profilaktyczna infuzja limfocytów dawcy ze zwiększaniem dawki w zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka
Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności kondycjonowania allogenicznego HCT o zmniejszonej intensywności, a następnie profilaktycznych DLI zwiększających dawkę u pacjentów z MDS wyższego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Terapia kondycjonująca
- Busulfan 3,2 mg/kg mc./dobę w dniach od -7 do -6
- Fludarabina 30 mg/m2 od d-7 do -2
- ATG 1,5-3,0 mg/kg/d w dniu od -3 do -1
- Metylpred 2 mg/kg/dobę w dniach od -4 do -1
Mobilizacja i żniwa
- Dawca
- G-CSF 10 mcg/kg/d s.c. na d-3 do 0
- Zbiór PBMC w dniu 0 do +1
Wprowadź infuzję G-PBMC w dniu od 0 do d+1.
- Infuzja dawcy G-PBMC
Profilaktyka GVHD
- Cyklosporyna 1,5 mg/kg dożylnie q 12 godzin począwszy od d-1 i zmieniono na dawkowanie doustne (z dwukrotnością i.v. dawki), gdy możliwe jest przyjęcie doustne. Zwężający się początek między d+30 a d+60.
- Metotreksat 15 mg/m2 dożylnie w d+2 i 10 mg/m2 i.v. na d+4 i d+7
Profilaktyczne DLI zwiększające dawkę
- Rozpocznij w dniu +120 lub co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu IST.
- Brak dowodów nawrotu lub przyrostu dawki komórek GVHD CD3+ co 4 tyg. 4Trzy poziomy dawek
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
-
Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Republika Korei, 138-736
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Yae-Eun Jang, nurse
- Numer telefonu: 82-2-3010-6378
- E-mail: redpin75@paran.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z MDS wysokiego ryzyka
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z MDS wysokiego ryzyka, w tym z przewlekłą białaczką mielomonocytową
- RAEB-1 lub RAEB-2
- Kategoria ryzyka IPSS Intermediate-2 lub High
- Przewlekła białaczka mielomonocytowa
Pacjenci z odpowiednim dawcą komórek krwiotwórczych
- Rodzeństwo dopasowane pod względem HLA
- Niespokrewniony dawca dopasowany pod względem HLA
- Niedopasowany pod względem HLA dawca rodzinny w wieku 3,16 lat lub starszy
Kryteria wyłączenia:
• Obecność znaczącej aktywnej infekcji
- Obecność niekontrolowanego krwawienia
- Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba lub niewydolność narządów
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub upośledzeniem umysłowym w stopniu uniemożliwiającym przestrzeganie leczenia i uniemożliwiającym świadomą zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość nawrotów, czas trwania remisji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Skuteczność leczenia będzie mierzona częstością nawrotów i czasem trwania remisji (pierwszorzędowe punkty końcowe).
Dawcy komórek krwiotwórczych w badaniu będą obejmować rodzeństwo dopasowane pod względem HLA, niespokrewnionych dawców dopasowanych pod względem HLA oraz dawców rodzinnych niedopasowanych pod względem HLA.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wszczepienie, chimeryzm dawcy, wtórne niepowodzenie przeszczepu, GVHD
Ramy czasowe: 4 lata
|
•Badanie to oceni wszczepienie, chimeryzm dawcy, wtórne niepowodzenie przeszczepu, ostrą i przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), regenerację odporności, infekcje, śmiertelność bez nawrotów, przeżycie bez progresji choroby (PFS) i OS.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Je-Hwan Lee, Doctor, Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Allo-039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .