강도 감소 컨디셔닝 동종 조혈 세포 이식 (RICandDLI)
2010년 12월 1일 업데이트: Cooperative Study Group A for Hematology
고위험 골수이형성 증후군에서 감소된 강도 조절 동종 조혈 세포 이식 후 예방적 용량 증량 기증자 림프구 주입
이 연구의 목적은 고위험 MDS 환자에서 감소된 강도의 컨디셔닝 동종 HCT에 이어 예방적 용량 증량 DLI의 타당성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
컨디셔닝 요법
- d-7에서 -6까지 Busulfan 3.2 mg/kg/d
- d-7에서 -2까지 Fludarabine 30 mg/m2
- ATG 1.5-3.0 d-3에서 -1까지의 mg/kg/d
- d-4에서 -1까지 Methylpred 2 mg/kg/d
동원 및 수확
- 기증자
- G-CSF 10mcg/kg/d s.c. d-3에서 0으로
- d 0에서 +1까지의 PBMC 수확
d 0에서 d+1까지 G-PBMC를 주입합니다.
- 기증자 G-PBMC 주입
GVHD 예방
- 사이클로스포린 1.5 mg/kg i.v. q d-1에 시작하여 12시간 동안 경구 투여로 변경(i.v. 용량) 경구 섭취가 가능한 경우. d+30과 d+60 사이에서 시작하는 테이퍼형.
- 메토트렉세이트 15 mg/m2 i.v. on d+2, 및 10 mg/m2 i.v. d+4 및 d+7에
예방 적 용량 증가 DLI
- d+120에서 시작하거나 IST 중단 후 최소 2주 후에 시작합니다.
- 재발 또는 GVHD CD3+ 세포 용량 증가의 증거 없음 q 4주 43가지 용량 수준
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
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Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, 대한민국, 138-736
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Yae-Eun Jang, nurse
- 전화번호: 82-2-3010-6378
- 이메일: redpin75@paran.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고위험 MDS 환자
설명
포함 기준:
만성 골수성 백혈병을 포함한 고위험 MDS 환자
- RAEB-1 또는 RAEB-2
- IPSS Intermediate-2 또는 고위험 범주
- 만성 골수단구성 백혈병
적절한 조혈 세포 기증자가 있는 환자
- HLA 일치 형제
- HLA 일치 비혈연 기증자
- 3.16세 이상의 HLA 불일치 가족 기증자
제외 기준:
• 상당한 활동성 감염의 존재
- 통제되지 않는 출혈의 존재
- 공존하는 주요 질병 또는 장기 부전
- 정신 장애 또는 정신 장애가 심하여 치료 순응도가 다르고 사전 동의가 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률, 완화 기간
기간: 4 년
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치료의 효능은 재발 발생률 및 완화 기간(일차 종점)의 관점에서 측정될 것입니다.
연구의 조혈 세포 기증자는 HLA 일치 형제, HLA 일치 비혈연 기증자 및 HLA 불일치 가족 기증자를 포함합니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생착, 기증자 키메라 현상, 이차 이식 실패, GVHD
기간: 4 년
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•이 연구는 생착, 공여자 키메라 현상, 이차 이식 실패, 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD), 면역 회복, 감염, 비재발 사망률, 무진행 생존(PFS) 및 OS를 평가할 것입니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Je-Hwan Lee, Doctor, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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