Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток с пониженной интенсивностью кондиционирования (RICandDLI)
1 декабря 2010 г. обновлено: Cooperative Study Group A for Hematology
Кондиционирующая аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток пониженной интенсивности с последующим профилактическим введением донорских лимфоцитов с увеличением дозы при миелодиспластическом синдроме высокого риска
Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности аллогенной HCT кондиционирования пониженной интенсивности с последующим профилактическим повышением дозы DLI у пациентов с МДС высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Кондиционирующая терапия
- Бусульфан 3,2 мг/кг/день от 7 до 6 дней
- Флударабин 30 мг/м2 на d-7 до -2
- АТГ 1,5-3,0 мг/кг/сутки от d-3 до -1
- Метилпред 2 мг/кг/день с 4 по 1 день
Мобилизация и сбор урожая
- Донор
- G-CSF 10 мкг/кг/день подкожно на d-3 до 0
- Сбор РВМС в день от 0 до +1
Вливайте G-PBMC от 0 до 1 дня.
- Инфузия G-PBMC донора
профилактика РТПХ
- Циклоспорин 1,5 мг/кг в/в. каждые 12 часов, начиная с d-1 и переходя на пероральный прием (с двукратным внутривенным введением дозы), когда возможен пероральный прием. Коническое начало между d+30 и d+60.
- Метотрексат 15 мг/м2 в/в. на d+2 и 10 мг/м2 в/в. на д+4 и д+7
Профилактические DLI с увеличением дозы
- Начинайте через 120 дней или по крайней мере через 2 недели после отмены ИСТ.
- Нет признаков рецидива или РТПХ Увеличение дозы клеток CD3+ каждые 4 недели 4 Три уровня доз
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
-
Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Корея, Республика, 138-736
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Yae-Eun Jang, nurse
- Номер телефона: 82-2-3010-6378
- Электронная почта: redpin75@paran.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с повышенным риском МДС
Описание
Критерии включения:
Пациенты с МДС повышенного риска, включая хронический миеломоноцитарный лейкоз
- РАЭБ-1 или РАЭБ-2
- IPSS Intermediate-2 или категория высокого риска
- Хронический миеломоноцитарный лейкоз
Пациенты с подходящим донором гемопоэтических клеток
- HLA-совместимый брат или сестра
- HLA-совместимый неродственный донор
- HLA-несовместимый семейный донор в возрасте 3,16 лет и старше.
Критерий исключения:
• Наличие значительной активной инфекции
- Наличие неконтролируемого кровотечения
- Любое сосуществующее серьезное заболевание или органная недостаточность
- Пациенты с психическим расстройством или умственной отсталостью в тяжелой форме, что делает соблюдение лечения непохожим на других и делает невозможным информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов, продолжительность ремиссии
Временное ограничение: 4 года
|
Эффективность лечения будет измеряться с точки зрения частоты рецидивов и продолжительности ремиссии (первичные конечные точки).
Доноры гемопоэтических клеток в исследовании будут включать HLA-совместимых братьев и сестер, HLA-совместимых неродственных доноров и HLA-несовместимых семейных доноров.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приживление, донорский химеризм, вторичная недостаточность трансплантата, РТПХ
Временное ограничение: 4 года
|
• В этом исследовании будут оцениваться приживление трансплантата, донорский химеризм, вторичная недостаточность трансплантата, острая и хроническая реакция трансплантат против хозяина (РТПХ), восстановление иммунитета, инфекции, безрецидивная смертность, выживаемость без прогрессирования (ВБП) и ОВ.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Je-Hwan Lee, Doctor, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Allo-039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .