Conditionerende allogene hematopoietische celtransplantatie met verminderde intensiteit (RICandDLI)
1 december 2010 bijgewerkt door: Cooperative Study Group A for Hematology
Conditionerende allogene hematopoëtische celtransplantatie met verminderde intensiteit gevolgd door profylactische dosis-escalerende donorlymfocytinfusies bij myelodysplastisch syndroom met een hoger risico
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid te evalueren van conditionerende allogene HCT met verminderde intensiteit, gevolgd door profylactische dosis-escalerende DLI's bij patiënten met MDS met een hoger risico.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Conditionerende therapie
- Busulfan 3,2 mg/kg/d op d-7 tot -6
- Fludarabine 30 mg/m2 op d-7 tot -2
- ATG 1,5-3,0 mg/kg/d op d-3 tot -1
- Methylpred 2 mg/kg/d op d-4 tot -1
Mobilisatie en oogst
- Donateur
- G-CSF 10 mcg/kg/dag s.c. op d-3 naar 0
- Oogst van PBMC's op d 0 tot +1
Infundeer G-PBMC's op d 0 tot d+1.
- Donor G-PBMC-infusie
GVHD-profylaxe
- Ciclosporine 1,5 mg/kg i.v. q 12 uur beginnend op d-1 en overgegaan op orale dosering (met tweemaal de i.v. dosering) wanneer orale inname mogelijk is. Taps toelopend begin tussen d+30 en d+60.
- Methotrexaat 15 mg/m2 i.v. op d+2, en 10 mg/m2 i.v. op d+4 en d+7
Profylactische dosis-escalerende DLI's
- Begin op d+120 of ten minste 2 weken na stopzetting van de IST.
- Geen bewijs van recidief of toename van GVHD CD3+ celdosis q 4 weken 4Drie dosisniveaus
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
-
Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korea, republiek van, 138-736
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Yae-Eun Jang, nurse
- Telefoonnummer: 82-2-3010-6378
- E-mail: redpin75@paran.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met MDS met een hoger risico
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met MDS met een hoger risico, waaronder chronische myelomonocytaire leukemie
- RAEB-1 of RAEB-2
- IPSS Intermediate-2 of Hoog risicocategorie
- Chronische myelomonocytaire leukemie
Patiënten met geschikte hematopoietische celdonor
- HLA-gematchte broer of zus
- HLA-gematchte niet-verwante donor
- HLA-niet-overeenkomende familiale donor 3,16 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
• Aanwezigheid van significante actieve infectie
- Aanwezigheid van ongecontroleerde bloeding
- Elke naast elkaar bestaande ernstige ziekte of orgaanfalen
- Patiënten met een psychiatrische stoornis of een ernstige verstandelijke beperking die therapietrouw onmogelijk maakt en geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van terugval, duur van remissie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De werkzaamheid van de behandeling zal worden gemeten in termen van terugvalincidentie en duur van remissie (de primaire eindpunten).
De hematopoietische celdonoren in het onderzoek omvatten HLA-gematchte broer of zus, HLA-gematchte niet-verwante donoren en HLA-niet-overeenkomende familiale donoren.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantatie, donorchimerisme, secundair transplantaatfalen, GVHD
Tijdsspanne: 4 jaar
|
•Deze studie evalueert implantatie, donorchimerisme, secundair transplantaatfalen, acute en chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD), immuunherstel, infecties, non-relapse mortaliteit, progressievrije overleving (PFS) en OS.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Je-Hwan Lee, Doctor, Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Allo-039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .