Trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche con condizionamento a intensità ridotta (RICandDLI)
1 dicembre 2010 aggiornato da: Cooperative Study Group A for Hematology
Trapianto allogenico di cellule ematopoietiche con condizionamento a intensità ridotta seguito da infusioni profilattiche di linfociti da donatore con aumento della dose nella sindrome mielodisplastica ad alto rischio
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia dell'HCT allogenico condizionante a intensità ridotta seguito da DLI profilattici con aumento della dose in pazienti con MDS a rischio più elevato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Terapia condizionante
- Busulfan 3,2 mg/kg/die nei giorni da-7 a -6
- Fludarabina 30 mg/m2 da d-7 a -2
- ATG 1.5-3.0 mg/kg/die su d-3 a -1
- Metilpred 2 mg/kg/die da d-4 a -1
Mobilizzazione e raccolta
- Donatore
- G-CSF 10 mcg/kg/die s.c. in d-3 a 0
- Raccolto di PBMC su d 0 a +1
Infondere G-PBMC da d 0 a d+1.
- Infusione di G-PBMC del donatore
Profilassi GVHD
- Ciclosporina 1,5 mg/kg i.v. q 12 ore a partire da d-1 e modificate alla somministrazione orale (con il doppio della dose i.v. dose) quando è possibile l'assunzione orale. Inizio affusolato tra d+30 e d+60.
- Metotrexato 15 mg/m2 i.v. su d+2 e 10 mg/m2 i.v. in d+4 e d+7
DLI profilattici con aumento della dose
- Iniziare a d+120 o almeno 2 settimane dopo l'interruzione dell'IST.
- Nessuna evidenza di recidiva o aumento della dose di cellule CD3+ GVHD ogni 4 settimane 4 Tre livelli di dose
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Je-Hwan Lee, Doctor
- Numero di telefono: 82-2-3010-3218
- Email: jhlee3@amc.seoul.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ya-Eun Jang, Nurse
- Numero di telefono: 82-2-3010-6378
- Email: redpin75@paran.com
Luoghi di studio
-
-
Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
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Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Contatto:
- Yae-Eun Jang, nurse
- Numero di telefono: 82-2-3010-6378
- Email: redpin75@paran.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con MDS ad alto rischio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con MDS ad alto rischio inclusa la leucemia mielomonocitica cronica
- RAEB-1 o RAEB-2
- Categoria di rischio IPSS Intermedio-2 o Alto
- Leucemia mielomonocitica cronica
Pazienti con appropriato donatore di cellule emopoietiche
- Fratello HLA compatibile
- Donatore non imparentato compatibile con HLA
- Donatore familiare HLA non corrispondente di età pari o superiore a 3,16 anni
Criteri di esclusione:
• Presenza di infezione attiva significativa
- Presenza di sanguinamento incontrollato
- Qualsiasi malattia grave coesistente o insufficienza d'organo
- Pazienti con disturbo psichiatrico o deficienza mentale grave tale da rendere dissimile l'adesione al trattamento e rendere impossibile il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di recidiva, durata della remissione
Lasso di tempo: 4 anni
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L'efficacia del trattamento sarà misurata in termini di incidenza di recidiva e durata della remissione (gli endpoint primari).
I donatori di cellule ematopoietiche nello studio includeranno fratelli HLA compatibili, donatori non imparentati HLA compatibili e donatori familiari HLA non corrispondenti.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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attecchimento, chimerismo del donatore, fallimento del trapianto secondario, GVHD
Lasso di tempo: 4 anni
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•Questo studio valuterà l'attecchimento, il chimerismo del donatore, il fallimento secondario del trapianto, la malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GVHD), il recupero immunitario, le infezioni, la mortalità senza recidiva, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e l'OS.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Je-Hwan Lee, Doctor, Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Allo-039
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