Konditionierende allogene hämatopoetische Zelltransplantation mit reduzierter Intensität (RICandDLI)
1. Dezember 2010 aktualisiert von: Cooperative Study Group A for Hematology
Konditionierende allogene hämatopoetische Zelltransplantation mit reduzierter Intensität, gefolgt von prophylaktischen dosissteigernden Spenderlymphozyteninfusionen bei myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer konditionierenden allogenen HCT mit reduzierter Intensität zu bewerten, gefolgt von prophylaktischen dosissteigernden DLIs bei Patienten mit MDS mit höherem Risiko.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Konditionierungstherapie
- Busulfan 3,2 mg/kg/Tag am Tag 7 bis Tag 6
- Fludarabin 30 mg/m2 am Tag 7 bis -2
- ATG 1,5-3,0 mg/kg/Tag am Tag 3 bis -1
- Methylpred 2 mg/kg/Tag am Tag 4 bis -1
Mobilisierung und Ernte
- Spender
- G-CSF 10 µg/kg/Tag s.c. auf d-3 auf 0
- Ernte von PBMCs am Tag 0 bis +1
G-PBMCs an d 0 bis d+1 infundieren.
- Spender-G-PBMC-Infusion
GVHD-Prophylaxe
- Cyclosporin 1,5 mg/kg i.v. q 12 Stunden, beginnend mit Tag 1 und Umstellung auf orale Dosierung (mit der doppelten Menge i.v.) Dosis), wenn eine orale Einnahme möglich ist. Konischer Beginn zwischen d+30 und d+60.
- Methotrexat 15 mg/m2 i.v. am Tag+2 und 10 mg/m2 i.v. auf d+4 und d+7
Prophylaktische dosissteigernde DLIs
- Beginnen Sie bei T+120 oder mindestens 2 Wochen nach Absetzen der IST.
- Keine Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Erhöhung der GVHD-CD3+-Zelldosis alle 4 Wochen. 4Drei Dosisstufen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
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Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Kontakt:
- Yae-Eun Jang, nurse
- Telefonnummer: 82-2-3010-6378
- E-Mail: redpin75@paran.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit höherem MDS-Risiko
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit höherem MDS-Risiko, einschließlich chronischer myelomonozytischer Leukämie
- RAEB-1 oder RAEB-2
- IPSS Intermediate-2 oder Hochrisikokategorie
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
Patienten mit geeignetem hämatopoetischen Zellspender
- HLA-passendes Geschwister
- HLA-passender, nicht verwandter Spender
- HLA-nicht übereinstimmender familiärer Spender, 3,16 Jahre alt oder älter
Ausschlusskriterien:
• Vorliegen einer signifikanten aktiven Infektion
- Vorliegen einer unkontrollierten Blutung
- Jede gleichzeitig bestehende schwere Krankheit oder Organversagen
- Patienten mit einer psychiatrischen Störung oder einer schwerwiegenden geistigen Behinderung, die die Einhaltung der Behandlung erschweren und eine Einwilligung nach Aufklärung unmöglich machen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückfallhäufigkeit, Remissionsdauer
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Rückfallhäufigkeit und der Remissionsdauer (primäre Endpunkte) gemessen.
Zu den hämatopoetischen Zellspendern in der Studie gehören Geschwister mit HLA-Übereinstimmung, nicht verwandte Spender mit HLA-Übereinstimmung und Familienspender mit HLA-Übereinstimmung.
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantation, Spenderchimärismus, sekundäres Transplantatversagen, GVHD
Zeitfenster: 4 Jahre
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•In dieser Studie werden Transplantation, Spenderchimärismus, sekundäres Transplantatversagen, akute und chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD), Immunwiederherstellung, Infektionen, Mortalität ohne Rückfall, progressionsfreies Überleben (PFS) und OS bewertet.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Je-Hwan Lee, Doctor, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Allo-039
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