Transplante de Células Hematopoiéticas Alogênicas de Condicionamento de Intensidade Reduzida (RICandDLI)
1 de dezembro de 2010 atualizado por: Cooperative Study Group A for Hematology
Transplante de células hematopoiéticas alogênicas de condicionamento de intensidade reduzida seguido por infusões profiláticas de linfócitos de doadores com escalonamento de dose em pacientes com síndrome mielodisplásica de alto risco
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia do HCT alogênico de condicionamento de intensidade reduzida seguido por DLIs profiláticos com aumento da dose em pacientes com SMD de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
terapia de condicionamento
- Busulfan 3,2 mg/kg/d em d-7 a -6
- Fludarabina 30 mg/m2 em d-7 a -2
- ATG 1.5-3.0 mg/kg/d em d-3 a -1
- Metilpred 2 mg/kg/d em d-4 a -1
Mobilização e colheita
- Doador
- G-CSF 10 mcg/kg/d s.c. em d-3 a 0
- Colheita de PBMCs em d 0 a +1
Infundir G-PBMCs em d 0 a d+1.
- Infusão de G-PBMC do doador
profilaxia GVHD
- Ciclosporina 1,5 mg/kg i.v. q 12 horas começando no d-1 e alterado para dosagem oral (com o dobro da dose i.v. dose) quando a ingestão oral é possível. Afunilado começando entre d+30 e d+60.
- Metotrexato 15 mg/m2 i.v. em d+2, e 10 mg/m2 i.v. em d+4 e d+7
DLIs de escalonamento de dose profilática
- Comece em d+120 ou pelo menos 2 semanas após a descontinuação do IST.
- Nenhuma evidência de recorrência ou incremento de dose de células CD3+ GVHD q 4 semanas 4Três níveis de dose
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Je-Hwan Lee, Doctor
- Número de telefone: 82-2-3010-3218
- E-mail: jhlee3@amc.seoul.kr
Estude backup de contato
- Nome: Ya-Eun Jang, Nurse
- Número de telefone: 82-2-3010-6378
- E-mail: redpin75@paran.com
Locais de estudo
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-
Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
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Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Republica da Coréia, 138-736
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Yae-Eun Jang, nurse
- Número de telefone: 82-2-3010-6378
- E-mail: redpin75@paran.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com SMD de maior risco
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com SMD de alto risco, incluindo leucemia mielomonocítica crônica
- RAEB-1 ou RAEB-2
- IPSS Intermediário-2 ou categoria de alto risco
- Leucemia mielomonocítica crônica
Pacientes com doador de células hematopoiéticas adequado
- irmão compatível com HLA
- Doador não aparentado compatível com HLA
- Doador familiar com HLA incompatível com 3,16 anos ou mais
Critério de exclusão:
• Presença de infecção ativa significativa
- Presença de sangramento descontrolado
- Qualquer doença grave coexistente ou falência de órgãos
- Pacientes com transtorno psiquiátrico ou deficiência mental grave a ponto de tornar a adesão ao tratamento diferente e impossibilitar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de recaída, duração da remissão
Prazo: 4 anos
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A eficácia do tratamento será medida em termos de incidência de recaída e duração da remissão (os objetivos primários).
Os doadores de células hematopoiéticas no estudo incluirão irmãos com compatibilidade HLA, doadores não aparentados com compatibilidade HLA e doadores familiares com compatibilidade HLA incompatível.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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enxerto, quimerismo do doador, falha secundária do enxerto, GVHD
Prazo: 4 anos
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•Este estudo avaliará enxerto, quimerismo do doador, falha secundária do enxerto, doença enxerto contra hospedeiro (GVHD) aguda e crônica, recuperação imunológica, infecções, mortalidade sem recaída, sobrevida livre de progressão (PFS) e OS.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Je-Hwan Lee, Doctor, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Allo-039
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