Alennettu intensiteetin hoito allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (RICandDLI)
keskiviikko 1. joulukuuta 2010 päivittänyt: Cooperative Study Group A for Hematology
Vähemmän intensiteetin hoitava allogeeninen hematopoieettinen solusiirto, jota seuraa profylaktinen annosta nostava luovuttajalymfosyytti-infuusio korkeamman riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alennetun intensiteetin hoitavan allogeenisen HCT:n ja sen jälkeen ennaltaehkäisevän annosta nostavan DLI:n toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on korkeamman riskin MDS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitohoito
- Busulfaani 3,2 mg/kg/d d-7 - -6
- Fludarabiini 30 mg/m2 7–2
- ATG 1,5-3,0 mg/kg/d d-3 - -1
- Metyylipred 2 mg/kg/d d-4 - -1
Mobilisointi ja sadonkorjuu
- Luovuttaja
- G-CSF 10 mcg/kg/d s.c. d-3:sta 0:aan
- PBMC:iden sato d 0 - +1
Infusoi G-PBMC:itä d 0 - d+1.
- Luovuttajan G-PBMC-infuusio
GVHD profylaksi
- Syklosporiini 1,5 mg/kg i.v. q 12 tuntia alkaen päivästä d-1 ja vaihdettu oraaliseen annostukseen (kaksinkertainen i.v. annos), kun se on mahdollista ottaa suun kautta. Kapeneva alkaen välillä d+30 ja d+60.
- Metotreksaatti 15 mg/m2 i.v. d+2:lla ja 10 mg/m2 i.v. kohdissa d+4 ja d+7
Ennalta ehkäisevät annosta nostavat DLI:t
- Aloita klo d+120 tai vähintään 2 viikkoa IST-hoidon lopettamisen jälkeen.
- Ei todisteita uusiutumisesta tai GVHD CD3+ -soluannoksen lisäyksestä q 4 vk 4Kolme annostasoa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
-
Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yae-Eun Jang, nurse
- Puhelinnumero: 82-2-3010-6378
- Sähköposti: redpin75@paran.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on suurempi riski MDS
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on korkeamman riskin MDS, mukaan lukien krooninen myelomonosyyttinen leukemia
- RAEB-1 tai RAEB-2
- IPSS Intermediate-2 tai High Risk -luokka
- Krooninen myelomonosyyttinen leukemia
Potilaat, joilla on sopiva hematopoieettisten solujen luovuttaja
- HLA-yhteensopiva sisarus
- HLA-yhteensopiva riippumaton luovuttaja
- HLA-yhteensopimaton perheen luovuttaja 3,16 vuotta vanha tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
• Merkittävä aktiivinen infektio
- Hallitsemattoman verenvuodon esiintyminen
- Mikä tahansa samanaikainen vakava sairaus tai elinten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen häiriö tai henkinen vajaatoiminta, joka tekee hoidon noudattamisesta poikkeavaa ja tekee tietoisen suostumuksen mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutumisen ilmaantuvuus, remission kesto
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Hoidon tehokkuutta mitataan uusiutumisen ilmaantuvuuden ja remission keston perusteella (ensisijaiset päätetapahtumat).
Hematopoieettisten solujen luovuttajat tutkimuksessa sisältävät HLA:n kanssa yhteensopivia sisaruksia, HLA:n kanssa yhteensopimattomia sukulaisia luovuttajia ja HLA:n kanssa yhteensopimattomia perheen luovuttajia.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siirrännäinen, luovuttajan kimerismi, sekundaarinen siirteen epäonnistuminen, GVHD
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
•Tässä tutkimuksessa arvioidaan siirrännäistä, luovuttajan kimerismia, sekundaarista siirteen vajaatoimintaa, akuuttia ja kroonista graft-versus-host -sairautta (GVHD), immuunijärjestelmän palautumista, infektioita, ei-relapse-kuolleisuutta, etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja OS.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Je-Hwan Lee, Doctor, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Allo-039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .