Konditionerende allogen hæmatopoietisk celletransplantation med reduceret intensitet (RICandDLI)
1. december 2010 opdateret af: Cooperative Study Group A for Hematology
Reduceret intensitetskonditionering Allogen hæmatopoietisk celletransplantation efterfulgt af profylaktisk dosis-eskalerende donorlymfocytinfusioner ved højrisiko myelodysplastisk syndrom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af reduceret intensitet konditionerende allogen HCT efterfulgt af profylaktisk dosis-eskalerende DLI'er hos patienter med højere risiko MDS.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Konditionsterapi
- Busulfan 3,2 mg/kg/d på d-7 til -6
- Fludarabin 30 mg/m2 på d-7 til -2
- ATG 1,5-3,0 mg/kg/d på d-3 til -1
- Methylpred 2 mg/kg/d på d-4 til -1
Mobilisering og høst
- Donor
- G-CSF 10 mcg/kg/d s.c. på d-3 til 0
- Høst af PBMC'er på d 0 til +1
Infunder G-PBMC'er på d 0 til d+1.
- Donor G-PBMC infusion
GVHD profylakse
- Cyclosporin 1,5 mg/kg i.v. q 12 timer begyndende på d-1 og ændret til oral dosering (med to gange i.v. dosis), når oral indtagelse er mulig. Tilspidset begyndende mellem d+30 og d+60.
- Methotrexat 15 mg/m2 i.v. på d+2 og 10 mg/m2 i.v. på d+4 og d+7
Profylaktisk dosis-eskalerende DLI'er
- Begynd ved d+120 eller mindst 2 uger efter IST-seponering.
- Ingen tegn på tilbagefald eller GVHD CD3+ celledosis stigning q 4 uger 4Tre dosisniveauer
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
-
Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Yae-Eun Jang, nurse
- Telefonnummer: 82-2-3010-6378
- E-mail: redpin75@paran.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med højere risiko for MDS
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med højere risiko for MDS, herunder kronisk myelomonocytisk leukæmi
- RAEB-1 eller RAEB-2
- IPSS Intermediate-2 eller Højrisikokategori
- Kronisk myelomonocytisk leukæmi
Patienter med passende hæmatopoietisk celledonor
- HLA-matchede søskende
- HLA-matchet ikke-relateret donor
- HLA-mismatchet familiær donor 3,16 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse af betydelig aktiv infektion
- Tilstedeværelse af ukontrolleret blødning
- Enhver sameksisterende større sygdom eller organsvigt
- Patienter med psykiatriske lidelser eller psykiske defekter, der er alvorlige med hensyn til at gøre overholdelse af behandlingen ulig og umuliggøre informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af tilbagefald, varighed af remission
Tidsramme: 4 år
|
Effekten af behandlingen vil blive målt i form af tilbagefaldshyppighed og varighed af remission (de primære endepunkter).
De hæmatopoietiske celledonorer i undersøgelsen vil omfatte HLA-matchede søskende, HLA-matchede ikke-relaterede donorer og HLA-mismatchede familiære donorer.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
engraftment, donorkimerisme, sekundær graftsvigt, GVHD
Tidsramme: 4 år
|
•Denne undersøgelse vil evaluere engraftment, donorkimerisme, sekundær graftsvigt, akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD), immunrestitution, infektioner, ikke-tilbagefaldsdødelighed, progressionsfri overlevelse (PFS) og OS.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Je-Hwan Lee, Doctor, Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2010
Først opslået (Skøn)
3. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Allo-039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .