Acondicionamiento de intensidad reducida Alotrasplante de células hematopoyéticas (RICandDLI)
1 de diciembre de 2010 actualizado por: Cooperative Study Group A for Hematology
Trasplante alogénico de células hematopoyéticas de acondicionamiento de intensidad reducida seguido de infusiones profilácticas de linfocitos de donante con aumento de dosis en el síndrome mielodisplásico de alto riesgo
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia del HCT alogénico de acondicionamiento de intensidad reducida seguido de DLI de aumento de dosis profiláctico en pacientes con SMD de mayor riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Terapia de acondicionamiento
- Busulfán 3,2 mg/kg/d en d-7 a -6
- Fludarabina 30 mg/m2 en d-7 a -2
- ATG 1.5-3.0 mg/kg/d en d-3 a -1
- Metilpred 2 mg/kg/d en d-4 a -1
Movilización y cosecha
- Donante
- G-CSF 10 mcg/kg/d s.c. en d-3 a 0
- Cosecha de PBMC en d 0 a +1
Infundir G-PBMCs en d 0 a d+1.
- Infusión de G-PBMC de donante
profilaxis de la EICH
- Ciclosporina 1,5 mg/kg i.v. q 12 horas a partir del día 1 y se cambia a la dosificación oral (con el doble de la i.v. dosis) cuando la ingesta oral es posible. Inicio cónico entre d+30 y d+60.
- Metotrexato 15 mg/m2 i.v. en d+2, y 10 mg/m2 i.v. en d+4 y d+7
DLI profilácticos de aumento de dosis
- Comience en d+120 o al menos 2 semanas después de la interrupción de IST.
- Sin evidencia de recurrencia o incremento de dosis de células CD3+ de GVHD cada 4 semanas 4Tres niveles de dosis
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
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Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Yae-Eun Jang, nurse
- Número de teléfono: 82-2-3010-6378
- Correo electrónico: redpin75@paran.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con SMD de mayor riesgo
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con SMD de mayor riesgo, incluida la leucemia mielomonocítica crónica
- RAEB-1 o RAEB-2
- IPSS Categoría de riesgo intermedio-2 o alto
- Leucemia mielomonocítica crónica
Pacientes con donante de células hematopoyéticas adecuado
- hermano compatible con HLA
- Donante no emparentado compatible con HLA
- Donante familiar HLA no compatible de 3,16 años o más
Criterio de exclusión:
• Presencia de infección activa significativa
- Presencia de sangrado no controlado.
- Cualquier enfermedad grave coexistente o insuficiencia orgánica.
- Pacientes con trastorno psiquiátrico o deficiencia mental grave que imposibilite el cumplimiento del tratamiento y haga imposible el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de recaída, duración de la remisión
Periodo de tiempo: 4 años
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La eficacia del tratamiento se medirá en términos de incidencia de recaídas y duración de la remisión (los puntos finales primarios).
Los donantes de células hematopoyéticas en el estudio incluirán hermanos con HLA compatible, donantes no relacionados con HLA compatible y donantes familiares con HLA no compatible.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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injerto, quimerismo del donante, falla secundaria del injerto, EICH
Periodo de tiempo: 4 años
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•Este estudio evaluará el injerto, el quimerismo del donante, el fracaso secundario del injerto, la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda y crónica, la recuperación inmunitaria, las infecciones, la mortalidad sin recaídas, la supervivencia libre de progresión (PFS) y la SG.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Je-Hwan Lee, Doctor, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Allo-039
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