Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert intensitetskondisjonering Allogen hematopoietisk celletransplantasjon (RICandDLI)

1. desember 2010 oppdatert av: Cooperative Study Group A for Hematology

Redusert intensitetskondisjonering Allogen hematopoetisk celletransplantasjon etterfulgt av profylaktisk doseeskalerende donorlymfocyttinfusjoner ved myelodysplastisk syndrom med høyere risiko

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av allogen HCT med redusert intensitet etterfulgt av profylaktisk dose-eskalerende DLI hos pasienter med høyere risiko MDS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Betingende terapi

  • Busulfan 3,2 mg/kg/d på d-7 til -6
  • Fludarabin 30 mg/m2 på d-7 til -2
  • ATG 1,5-3,0 mg/kg/d på d-3 til -1
  • Metylpred 2 mg/kg/d på d-4 til -1

Mobilisering og høsting

  • Donor
  • G-CSF 10 mcg/kg/d s.c. på d-3 til 0
  • Innhøsting av PBMC-er på d 0 til +1

Infunder G-PBMC-er på d 0 til d+1.

  • Donor G-PBMC infusjon

GVHD-profylakse

  • Syklosporin 1,5 mg/kg i.v. q 12 timer fra d-1 og endret til oral dosering (med to ganger i.v. dose) når oralt inntak er mulig. Avsmalnende begynner mellom d+30 og d+60.
  • Metotreksat 15 mg/m2 i.v. på d+2, og 10 mg/m2 i.v. på d+4 og d+7

Profylaktisk dose-eskalerende DLI

  • Begynn ved d+120 eller minst 2 uker etter seponering av IST.
  • Ingen tegn på tilbakefall eller GVHD CD3+ celledoseøkning q 4 uker 4Tre dosenivåer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med høyere risiko MDS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med høyere risiko for MDS inkludert kronisk myelomonocytisk leukemi

    • RAEB-1 eller RAEB-2
    • IPSS Intermediate-2 eller Høyrisikokategori
    • Kronisk myelomonocytisk leukemi

  2. Pasienter med passende hematopoetisk celledonor

    • HLA-matchet søsken
    • HLA-matchet urelatert donor
    • HLA-mismatchende familiær donor 3,16 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilstedeværelse av betydelig aktiv infeksjon

    • Tilstedeværelse av ukontrollert blødning
    • Enhver sameksisterende alvorlig sykdom eller organsvikt
    • Pasienter med psykiatrisk lidelse eller mental mangel som er alvorlig for å gjøre etterlevelse av behandlingen ulikt, og gjør informert samtykke umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsforekomst, varighet av remisjon
Tidsramme: 4 år
Effekten av behandlingen vil bli målt i form av tilbakefallsforekomst og varighet av remisjon (de primære endepunktene). De hematopoietiske celledonorene i studien vil inkludere HLA-matchede søsken, HLA-matchede urelaterte donorer og HLA-mismatchede familiære donorer.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
engraftment, donor chimerisme, sekundær graftsvikt, GVHD
Tidsramme: 4 år
•Denne studien vil evaluere engraftment, donorkimerisme, sekundær graftsvikt, akutt og kronisk graft-versus-host disease (GVHD), immungjenoppretting, infeksjoner, ikke-tilbakefallsdødelighet, progresjonsfri overlevelse (PFS) og OS.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Je-Hwan Lee, Doctor, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Allo-039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere