Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu konceptu hodnotící VNS spárované s tóny pro tinnitus

16. února 2017 aktualizováno: MicroTransponder Inc.

Pilotní studie Proof-of-Concept hodnotící stimulaci vagusového nervu (VNS) spárovanou s tóny pro tinnitus

Toto je proof-of-concept studie navržená tak, aby poskytla informace o proveditelnosti klinického použití stimulace vagusového nervu (VNS) spárované s tóny pro léčbu těžkého tinnitu. Očekává se, že studie poskytne předběžné informace o účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let
  • Diagnostikován subjektivní tinnitus v důsledku ztráty sluchu s alespoň určitou tonální kvalitou tinnitu.
  • Diagnóza tinnitu po dobu nejméně jednoho roku
  • Závažnost tinnitu 18 nebo vyšší na TRQ křížově kontrolována se závažností TQ stupně 3 nebo horší

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo intermitentní tinnitus
  • Těžká ztráta sluchu
  • Anamnéza významného onemocnění ucha, jako je Meniérova choroba, nádory ucha nebo důkaz aktivního onemocnění středního ucha.
  • Jakékoli jiné implantované zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VNS plus tóny
Přístroj: stimulace vagusového nervu (VNS)
Denní stimulace synchronizovaná s tóny v dávce přiřazené ke studii (amplituda, frekvence, cyklus zapnutí/vypnutí a doba léčby).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Audiometrická měření
Časové okno: týdně po dobu jednoho měsíce
týdně po dobu jednoho měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dotazníky o tinnitu
Časové okno: týdně po dobu jednoho měsíce
týdně po dobu jednoho měsíce
nežádoucí příhody
Časové okno: jak se vyskytují
jak se vyskytují

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroTransponder Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-T-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stimulace vagusového nervu (VNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit