Estudo de prova de conceito avaliando VNS emparelhado com tons para zumbido
16 de fevereiro de 2017 atualizado por: MicroTransponder Inc.
Um estudo piloto de prova de conceito avaliando a estimulação do nervo vago (VNS) emparelhada com tons para zumbido
Este é um estudo de prova de conceito projetado para fornecer informações de viabilidade sobre o uso clínico da estimulação do nervo vago (VNS) emparelhado com tons para o tratamento de zumbido grave.
Espera-se que o estudo forneça informações preliminares sobre eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Edegem
-
Antwerp, Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- 18 a 65 anos de idade
- Diagnosticado com zumbido subjetivo devido à perda auditiva com pelo menos alguma qualidade tonal do zumbido.
- Diagnóstico de zumbido há pelo menos um ano
- Severidade do zumbido de 18 ou mais no TRQ cruzado com severidade do TQ de Grau 3 ou pior
Principais Critérios de Exclusão:
- Zumbido agudo ou intermitente
- Perda auditiva severa
- História de doença significativa do ouvido, como doença de Ménière, tumores do ouvido ou evidência de doença ativa do ouvido médio.
- Qualquer outro dispositivo implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VNS mais tons
|
Estimulação diária sincronizada com tons na dose atribuída ao estudo (amplitude, frequência, ciclo liga/desliga e período de tratamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medições audiométricas
Prazo: semanalmente durante um mês
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semanalmente durante um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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questionários de zumbido
Prazo: semanalmente durante um mês
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semanalmente durante um mês
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eventos adversos
Prazo: conforme eles ocorrem
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conforme eles ocorrem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Ridder D, Vanneste S, Engineer ND, Kilgard MP. Safety and efficacy of vagus nerve stimulation paired with tones for the treatment of tinnitus: a case series. Neuromodulation. 2014 Feb;17(2):170-9. doi: 10.1111/ner.12127. Epub 2013 Nov 20.
- De Ridder D, Kilgard M, Engineer N, Vanneste S. Placebo-controlled vagus nerve stimulation paired with tones in a patient with refractory tinnitus: a case report. Otol Neurotol. 2015 Apr;36(4):575-80. doi: 10.1097/MAO.0000000000000704.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-T-01
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