Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof-of-Concept-onderzoek ter beoordeling van VNS in combinatie met tonen voor tinnitus

16 februari 2017 bijgewerkt door: MicroTransponder Inc.

Een proof-of-concept pilotstudie ter beoordeling van stimulatie van de nervus vagus (VNS) in combinatie met tonen voor tinnitus

Dit is een proof-of-concept-studie die is ontworpen om haalbaarheidsinformatie te verschaffen over het klinische gebruik van nervus vagusstimulatie (VNS) in combinatie met tonen voor de behandeling van ernstige tinnitus. De studie zal naar verwachting voorlopige informatie over werkzaamheid en veiligheid opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 18 tot 65 jaar
  • Gediagnosticeerd met subjectieve tinnitus als gevolg van gehoorverlies met ten minste enige toonkwaliteit van de tinnitus.
  • Diagnose van tinnitus gedurende ten minste een jaar
  • Tinnitus-ernst van 18 of hoger op TRQ gekruist met TQ-ernst van Graad 3 of slechter

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Acute of intermitterende tinnitus
  • Ernstig gehoorverlies
  • Geschiedenis van significante oorziekte zoals de ziekte van Menière, oortumoren of tekenen van actieve middenoorziekte.
  • Elk ander geïmplanteerd apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VNS plus tonen
Apparaat: nervus vagus stimulatie (VNS)
Dagelijkse stimulatie gesynchroniseerd met tonen bij de aan de studie toegewezen dosis (amplitude, frequentie, aan/uit-cyclus en behandelingsperiode).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Audiometrische metingen
Tijdsspanne: wekelijks tot een maand
wekelijks tot een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tinnitus vragenlijsten
Tijdsspanne: wekelijks tot een maand
wekelijks tot een maand
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: zoals ze voorkomen
zoals ze voorkomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-T-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren