Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-Concept-studie som vurderer VNS sammen med toner for tinnitus

16. februar 2017 oppdatert av: MicroTransponder Inc.

En proof-of-concept pilotstudie som vurderer vagusnervestimulering (VNS) sammen med toner for tinnitus

Dette er en proof-of-concept-studie designet for å gi gjennomførbarhetsinformasjon om klinisk bruk av vagusnervestimulering (VNS) sammen med toner for behandling av alvorlig tinnitus. Studien forventes å gi foreløpig informasjon om effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Diagnostisert med subjektiv tinnitus på grunn av hørselstap med minst en viss tonal kvalitet på tinnitus.
  • Diagnose av tinnitus i minst ett år
  • Tinnitus-alvorlighet på 18 eller høyere på TRQ krysssjekket med TQ-alvorlighet av grad 3 eller verre

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Akutt eller intermitterende tinnitus
  • Alvorlig hørselstap
  • Historie med betydelig øresykdom som Menières sykdom, øresvulster eller bevis på aktiv mellomøresykdom.
  • Enhver annen implantert enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VNS pluss toner
Enhet: vagus nervestimulering (VNS)
Daglig stimulering synkronisert med toner ved den tildelte dosen (amplitude, frekvens, av/på-syklus og behandlingsperiode).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Audiometriske mål
Tidsramme: ukentlig gjennom en måned
ukentlig gjennom en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tinnitus spørreskjemaer
Tidsramme: ukentlig gjennom en måned
ukentlig gjennom en måned
uønskede hendelser
Tidsramme: etter hvert som de oppstår
etter hvert som de oppstår

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-T-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere