- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01253616
Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung von VNS gepaart mit Tönen für Tinnitus
16. Februar 2017 aktualisiert von: MicroTransponder Inc.
Eine Proof-of-Concept-Pilotstudie zur Bewertung der Vagusnervstimulation (VNS) gepaart mit Tönen für Tinnitus
Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, die darauf ausgelegt ist, Machbarkeitsinformationen über die klinische Anwendung der Vagusnervstimulation (VNS) in Kombination mit Tönen zur Behandlung von schwerem Tinnitus bereitzustellen.
Die Studie soll vorläufige Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre
- Diagnostiziert mit subjektivem Tinnitus aufgrund von Hörverlust mit zumindest einer gewissen tonalen Qualität des Tinnitus.
- Tinnitus-Diagnose seit mindestens einem Jahr
- Tinnitus-Schweregrad von 18 oder höher bei TRQ-Kreuzprüfung mit TQ-Schweregrad von Grad 3 oder schlechter
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Akuter oder intermittierender Tinnitus
- Schwerer Hörverlust
- Vorgeschichte einer signifikanten Ohrerkrankung wie Morbus Meniere, Ohrtumoren oder Anzeichen einer aktiven Mittelohrerkrankung.
- Jedes andere implantierte Gerät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: VNS Plus-Töne
|
Tägliche Stimulation, synchronisiert mit Tönen in der der Studie zugewiesenen Dosis (Amplitude, Frequenz, Ein-/Aus-Zyklus und Behandlungsdauer).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Audiometrische Messungen
Zeitfenster: wöchentlich bis einen Monat
|
wöchentlich bis einen Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tinnitus-Fragebögen
Zeitfenster: wöchentlich bis einen Monat
|
wöchentlich bis einen Monat
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: wie sie auftreten
|
wie sie auftreten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Ridder D, Vanneste S, Engineer ND, Kilgard MP. Safety and efficacy of vagus nerve stimulation paired with tones for the treatment of tinnitus: a case series. Neuromodulation. 2014 Feb;17(2):170-9. doi: 10.1111/ner.12127. Epub 2013 Nov 20.
- De Ridder D, Kilgard M, Engineer N, Vanneste S. Placebo-controlled vagus nerve stimulation paired with tones in a patient with refractory tinnitus: a case report. Otol Neurotol. 2015 Apr;36(4):575-80. doi: 10.1097/MAO.0000000000000704.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-T-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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