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Studio proof-of-concept che valuta VNS associato a toni per l'acufene

16 febbraio 2017 aggiornato da: MicroTransponder Inc.

Uno studio pilota proof-of-concept che valuta la stimolazione del nervo vago (VNS) abbinata a toni per l'acufene

Si tratta di uno studio proof-of-concept progettato per fornire informazioni di fattibilità sull'uso clinico della stimolazione del nervo vago (VNS) abbinata a toni per il trattamento dell'acufene grave. Lo studio dovrebbe fornire informazioni preliminari sull'efficacia e sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni
  • Diagnosi di acufene soggettivo dovuto a perdita dell'udito con almeno una certa qualità tonale dell'acufene.
  • Diagnosi di tinnito da almeno un anno
  • Gravità dell'acufene di 18 o superiore su TRQ incrociata con gravità TQ di Grado 3 o peggiore

Criteri chiave di esclusione:

  • Tinnito acuto o intermittente
  • Grave perdita dell'udito
  • Anamnesi di malattia dell'orecchio significativa come la malattia di Meniere, tumori dell'orecchio o evidenza di malattia dell'orecchio medio attiva.
  • Qualsiasi altro dispositivo impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VNS più toni
Dispositivo: stimolazione del nervo vago (VNS)
Stimolazione giornaliera sincronizzata con toni alla dose assegnata allo studio (ampiezza, frequenza, ciclo on/off e periodo di trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure audiometriche
Lasso di tempo: settimanale fino a un mese
settimanale fino a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
questionari sull'acufene
Lasso di tempo: settimanale fino a un mese
settimanale fino a un mese
eventi avversi
Lasso di tempo: come si verificano
come si verificano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-T-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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