Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-Concept-undersøgelse, der vurderer VNS parret med toner for tinnitus

16. februar 2017 opdateret af: MicroTransponder Inc.

En proof-of-concept pilotundersøgelse, der vurderer vagusnervestimulering (VNS) parret med toner for tinnitus

Dette er et proof-of-concept-studie designet til at give gennemførlighedsoplysninger om den kliniske brug af vagusnervestimulering (VNS) parret med toner til behandling af svær tinnitus. Studiet forventes at give foreløbige oplysninger om effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Diagnosticeret med subjektiv tinnitus på grund af høretab med mindst en vis tonal kvalitet af tinnitus.
  • Diagnose af tinnitus i mindst et år
  • Tinnitus sværhedsgrad på 18 eller højere på TRQ krydstjekket med TQ sværhedsgrad på grad 3 eller værre

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Akut eller intermitterende tinnitus
  • Svært høretab
  • Anamnese med betydelig øresygdom såsom Menières sygdom, øretumorer eller tegn på aktiv mellemøresygdom.
  • Enhver anden implanteret enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VNS plus toner
Enhed: vagus nerve stimulation (VNS)
Daglig stimulering synkroniseret med toner ved den tildelte dosis (amplitude, frekvens, on/off-cyklus og behandlingsperiode).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Audiometriske målinger
Tidsramme: ugentligt gennem en måned
ugentligt gennem en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tinnitus spørgeskemaer
Tidsramme: ugentligt gennem en måned
ugentligt gennem en måned
uønskede hændelser
Tidsramme: som de opstår
som de opstår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (Skøn)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-T-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig tinnitus

Kliniske forsøg med vagus nerve stimulation (VNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner