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Étude de preuve de concept évaluant VNS associé à des tonalités pour les acouphènes

16 février 2017 mis à jour par: MicroTransponder Inc.

Une étude pilote de preuve de concept évaluant la stimulation du nerf vague (VNS) associée à des tonalités pour les acouphènes

Il s'agit d'une étude de preuve de concept conçue pour fournir des informations de faisabilité sur l'utilisation clinique de la stimulation du nerf vague (VNS) associée à des tonalités pour le traitement des acouphènes sévères. L'étude devrait fournir des informations préliminaires sur l'efficacité et l'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • 18 à 65 ans
  • Diagnostiqué avec des acouphènes subjectifs dus à une perte auditive avec au moins une certaine qualité tonale des acouphènes.
  • Diagnostic d'acouphènes depuis au moins un an
  • Sévérité des acouphènes de 18 ou plus sur le TRQ contre-vérifié avec la sévérité du TQ de grade 3 ou pire

Critères d'exclusion clés :

  • Acouphènes aigus ou intermittents
  • Perte auditive sévère
  • Antécédents de maladie de l'oreille importante telle que la maladie de Ménière, des tumeurs de l'oreille ou des signes de maladie active de l'oreille moyenne.
  • Tout autre dispositif implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tonalités VNS plus
Dispositif: stimulation du nerf vague (SNV)
Stimulation quotidienne synchronisée avec les tonalités à la dose assignée à l'étude (amplitude, fréquence, cycle marche/arrêt et période de traitement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesures audiométriques
Délai: hebdomadaire jusqu'à un mois
hebdomadaire jusqu'à un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
questionnaires sur les acouphènes
Délai: hebdomadaire jusqu'à un mois
hebdomadaire jusqu'à un mois
événements indésirables
Délai: au fur et à mesure qu'ils se produisent
au fur et à mesure qu'ils se produisent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroTransponder Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2010

Première publication (Estimation)

3 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-T-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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