Экспериментальное исследование по оценке VNS в паре с тоном при тиннитусе
16 февраля 2017 г. обновлено: MicroTransponder Inc.
Пилотное исследование, подтверждающее концепцию, по оценке стимуляции блуждающего нерва (VNS) в сочетании с тоном при тиннитусе
Это экспериментальное исследование, предназначенное для предоставления информации о возможности клинического использования стимуляции блуждающего нерва (ВНС) в сочетании с тоном для лечения сильного шума в ушах.
Ожидается, что исследование даст предварительную информацию об эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- от 18 до 65 лет
- Диагностирован субъективный шум в ушах из-за потери слуха, по крайней мере, с некоторым тональным качеством шума в ушах.
- Диагностика шума в ушах не менее одного года
- Тяжесть шума в ушах 18 или выше по перекрестной проверке TRQ с тяжестью TQ 3 степени или хуже
Ключевые критерии исключения:
- Острый или периодический шум в ушах
- Тяжелая потеря слуха
- История серьезного заболевания уха, такого как болезнь Меньера, опухоли уха или признаки активного заболевания среднего уха.
- Любое другое имплантированное устройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВНС плюс тоны
|
Ежедневная стимуляция синхронизирована с тонами при назначенной в исследовании дозе (амплитуда, частота, цикл включения/выключения и период лечения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Аудиометрические измерения
Временное ограничение: еженедельно в течение одного месяца
|
еженедельно в течение одного месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
шум в ушах опросники
Временное ограничение: еженедельно в течение одного месяца
|
еженедельно в течение одного месяца
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: как они происходят
|
как они происходят
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De Ridder D, Vanneste S, Engineer ND, Kilgard MP. Safety and efficacy of vagus nerve stimulation paired with tones for the treatment of tinnitus: a case series. Neuromodulation. 2014 Feb;17(2):170-9. doi: 10.1111/ner.12127. Epub 2013 Nov 20.
- De Ridder D, Kilgard M, Engineer N, Vanneste S. Placebo-controlled vagus nerve stimulation paired with tones in a patient with refractory tinnitus: a case report. Otol Neurotol. 2015 Apr;36(4):575-80. doi: 10.1097/MAO.0000000000000704.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-T-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .