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Estudio de prueba de concepto que evalúa VNS junto con tonos para tinnitus

16 de febrero de 2017 actualizado por: MicroTransponder Inc.

Un estudio piloto de prueba de concepto que evalúa la estimulación del nervio vago (VNS) junto con tonos para tinnitus

Este es un estudio de prueba de concepto diseñado para proporcionar información de viabilidad sobre el uso clínico de la estimulación del nervio vago (VNS) junto con tonos para el tratamiento del tinnitus severo. Se espera que el estudio brinde información preliminar sobre eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • 18 a 65 años de edad
  • Diagnosticado con tinnitus subjetivo debido a pérdida auditiva con al menos alguna calidad tonal del tinnitus.
  • Diagnóstico de tinnitus durante al menos un año.
  • Severidad de tinnitus de 18 o más en TRQ cotejado con severidad de TQ de Grado 3 o peor

Criterios clave de exclusión:

  • Tinnitus agudo o intermitente
  • Pérdida auditiva severa
  • Antecedentes de enfermedad significativa del oído, como la enfermedad de Meniere, tumores del oído o evidencia de enfermedad activa del oído medio.
  • Cualquier otro dispositivo implantado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VNS más tonos
Dispositivo: estimulación del nervio vago (ENV)
Estimulación diaria sincronizada con tonos a la dosis asignada al estudio (amplitud, frecuencia, ciclo on/off y periodo de tratamiento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones audiométricas
Periodo de tiempo: semanalmente hasta un mes
semanalmente hasta un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cuestionarios de tinnitus
Periodo de tiempo: semanalmente hasta un mes
semanalmente hasta un mes
eventos adversos
Periodo de tiempo: como ocurren
como ocurren

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MicroTransponder Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-T-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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