Proof-of-Concept -tutkimus, jossa arvioidaan VNS:tä yhdistettynä tinnituksen ääniin
torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: MicroTransponder Inc.
Konseptin todisteena toimiva pilottitutkimus, jossa arvioitiin vagushermostimulaatiota (VNS) yhdistettynä tinnituksen ääniin
Tämä on proof-of-concept -tutkimus, joka on suunniteltu tarjoamaan toteutettavuustietoja emättimen hermostimulaation (VNS) kliinisestä käytöstä yhdessä äänien kanssa vaikean tinnituksen hoidossa.
Tutkimuksen odotetaan antavan alustavaa tietoa tehosta ja turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Diagnosoitu subjektiivinen tinnitus kuulon heikkenemisestä ja ainakin jonkin verran tinnituksen tonaalisesta laadusta.
- Tinnitusdiagnoosi vähintään vuoden ajan
- Tinnituksen vaikeusaste 18 tai suurempi TRQ:lla ristiintarkistettu TQ:n vakavuusasteella 3 tai huonompi
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai ajoittainen tinnitus
- Vakava kuulonalenema
- Aiemmin merkittävä korvasairaus, kuten Menieren tauti, korvakasvaimia tai merkkejä aktiivisesta välikorvan sairaudesta.
- Mikä tahansa muu implantoitu laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VNS plus äänet
|
Päivittäinen stimulaatio synkronoitu sävyjen kanssa tutkimukselle määrätyllä annoksella (amplitudi, taajuus, päälle/pois-sykli ja hoitojakso).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Audiometriset mittaukset
Aikaikkuna: viikoittain yhden kuukauden ajan
|
viikoittain yhden kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tinnituskyselyjä
Aikaikkuna: viikoittain yhden kuukauden ajan
|
viikoittain yhden kuukauden ajan
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kun niitä esiintyy
|
kun niitä esiintyy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Ridder D, Vanneste S, Engineer ND, Kilgard MP. Safety and efficacy of vagus nerve stimulation paired with tones for the treatment of tinnitus: a case series. Neuromodulation. 2014 Feb;17(2):170-9. doi: 10.1111/ner.12127. Epub 2013 Nov 20.
- De Ridder D, Kilgard M, Engineer N, Vanneste S. Placebo-controlled vagus nerve stimulation paired with tones in a patient with refractory tinnitus: a case report. Otol Neurotol. 2015 Apr;36(4):575-80. doi: 10.1097/MAO.0000000000000704.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-T-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .