Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające koncepcję oceniające VNS w połączeniu z tonami w przypadku szumów usznych

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: MicroTransponder Inc.

Badanie pilotażowe potwierdzające słuszność koncepcji oceniające stymulację nerwu błędnego (VNS) w połączeniu z tonami w leczeniu szumów usznych

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, którego celem jest dostarczenie informacji na temat wykonalności klinicznego zastosowania stymulacji nerwu błędnego (VNS) w połączeniu z tonami w leczeniu ciężkich szumów usznych. Oczekuje się, że badanie dostarczy wstępnych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • od 18 do 65 lat
  • Zdiagnozowano subiektywny szum w uszach spowodowany ubytkiem słuchu z przynajmniej pewną tonalną jakością szumu w uszach.
  • Rozpoznanie szumów usznych od co najmniej roku
  • Nasilenie szumu w uszach 18 lub więcej na TRQ sprawdzone krzyżowo z nasileniem TQ stopnia 3 lub gorszego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ostry lub przerywany szum w uszach
  • Ciężka utrata słuchu
  • Historia poważnych chorób ucha, takich jak choroba Meniere'a, guzy ucha lub objawy aktywnej choroby ucha środkowego.
  • Każde inne wszczepione urządzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dźwięki VNS plus
Urządzenie: stymulacja nerwu błędnego (VNS)
Codzienna stymulacja zsynchronizowana z tonami w dawce przypisanej do badania (amplituda, częstotliwość, cykl włączania/wyłączania i okres leczenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary audiometryczne
Ramy czasowe: tygodniowo przez jeden miesiąc
tygodniowo przez jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
kwestionariusze szumów usznych
Ramy czasowe: tygodniowo przez jeden miesiąc
tygodniowo przez jeden miesiąc
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w miarę ich występowania
w miarę ich występowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-T-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj