Ranibizumab jako záchranná terapie pro diabetický makulární edém
1. května 2013 aktualizováno: New England Retina Associates
Ranibizumab u reziduálního diabetického makulárního edému po předchozí intravitreální terapii bevacizumabem
Léčba reziduálního diabetického edému ranibizumabem u pacientů se selháním odpovědi na bevacizumab.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- New England Retina Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:
- Věk > 18 let
- Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo 2)
- Zbytkový edém stanovený střední tloušťkou fovey na Spectralis OCT (optická koherentní tomografie) > 300 mikronů a prosakování pozorované na FA na začátku
- Klinický důkaz ztluštění sítnice v důsledku makulárního edému postihujícího střed makuly, spojeného s diabetickou retinopatií.
- Předchozí anamnéza alespoň 3-5 nebo více po sobě jdoucích 1,25 mg injekcí bevacizumabu do sklivce k léčbě diabetického makulárního edému (po sobě jdoucí injekce podávané ne více než 6 týdnů od sebe).
- BCVA 20/32-20/400 pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- Jasnost médií, dilatace zornic a spolupráce pacienta dostačující k tomu, aby umožnily testování OCT a fotografování sítnice
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo je známo, že jste těhotná; také ženy před menopauzou, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
- Souběžná účast na jiném očním vyšetřování nebo soudu.
- Systémové použití anti-VEGF během 3 měsíců před dnem 0.
- Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110)
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii (např. chronický alkoholismus, zneužívání drog).
- Důkaz abnormality vitreoretinálního rozhraní po očním vyšetření nebo OCT, která může přispívat k makulárnímu edému.
- Oko, které podle názoru vyšetřovatele nemá šanci na zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému (např. přítomnost subretinální fibrózy, ischemické makulopatie nebo geografické atrofie).
- Přítomnost jiného očního onemocnění, které může ovlivnit zrakovou ostrost nebo makulární edém v průběhu studie (např. Věkem podmíněná makulární degenerace, uveitida, Irvine-Gass).
- Důkaz aktivní neovaskularizace duhovky nebo sítnice.
- Důkaz centrální atrofie nebo fibrózy ve studovaném oku.
- Přítomnost značného šedého zákalu, který může někdy během studie snížit vidění o 3 nebo více linií vidění.
- Historie operací sklivce ve studovaném oku.
- Historie operace katarakty do 6 měsíců od zařazení.
- Anamnéza YAG kapsulotomie do 2 měsíců od zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s 3-5 po sobě jdoucími injekcemi Avastinu
Tito pacienti budou dostávat 0,5 mg intravitreálního ranibizumabu měsíčně po dobu 6 měsíců.
|
Po sterilní technice se aplikuje intravitreální injekce anti-VEGF
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s 6 nebo více po sobě jdoucími injekcemi bevacizumabu
Pacienti budou dostávat 0,5 mg intravitreálního ranibizumabu během prvních 6 měsíců.
|
Po sterilní technice se aplikuje intravitreální injekce anti-VEGF
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s vymizením diabetického makulárního edému ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo stanoveno střední tloušťkou fovey na Spectralis < 300 mikronů.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte hlavní změnu skóre BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) v průběhu času
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Vyhodnotí počet pacientů, kteří získají 3 a více písmen a počet pacientů, kteří ztratí 3 a více písmen.
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nauman Chaudhry, MD, New England Retina Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
3. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DME-NERA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .