Ранибизумаб как терапия спасения при диабетическом макулярном отеке
1 мая 2013 г. обновлено: New England Retina Associates
Ранибизумаб при остаточном диабетическом макулярном отеке после предшествующей интравитреальной терапии бевацизумабом
Лечение ранибизумабом остаточного диабетического отека у пациентов с неэффективным ответом на бевацизумаб.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- New England Retina Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут допущены к участию, если будут соблюдены следующие критерии:
- Возраст > 18 лет
- Диагностика сахарного диабета (тип 1 или 2)
- Остаточный отек, определяемый по средней толщине фовеалов на Spectralis OCT (оптическая когерентная томография)> 300 микрон, и просачивание, наблюдаемое на FA на исходном уровне
- Клинические признаки утолщения сетчатки из-за макулярного отека с вовлечением центра макулы, связанного с диабетической ретинопатией.
- В анамнезе не менее 3-5 или более последовательных инъекций бевацизумаба по 1,25 мг в стекловидное тело для лечения диабетического макулярного отека (последовательные инъекции вводились с интервалом не более 6 недель).
- BCVA 20/32-20/400 с использованием исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
- Четкость среды, расширение зрачка и сотрудничество с пациентом, достаточные для проведения ОКТ-тестирования и фотографирования сетчатки.
Критерий исключения:
- Беременность (положительный тест на беременность) или известность о беременности; также женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию.
- Одновременное участие в другом глазном исследовании или испытании.
- Системное применение анти-VEGF в течение 3 месяцев до нулевого дня.
- Артериальное давление> 180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110)
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, хронический алкоголизм, наркомания).
- Доказательства аномалии витреоретинального интерфейса после осмотра глаз или ОКТ, которые могут способствовать макулярному отеку.
- Глаз, у которого, по мнению исследователя, нет шансов улучшить остроту зрения после разрешения макулярного отека (например, наличие субретинального фиброза, ишемической макулопатии или географической атрофии).
- Наличие другого заболевания глаз, которое может повлиять на остроту зрения или отек желтого пятна в ходе исследования (например, Возрастная макулодистрофия, увеит, Ирвин-Гасс).
- Признаки активной неоваскуляризации радужной оболочки или сетчатки.
- Признаки центральной атрофии или фиброза в исследуемом глазу.
- Наличие существенной катаракты, которая может уменьшить зрение на 3 или более линий зрения в какой-то момент во время исследования.
- История хирургии стекловидного тела в исследуемом глазу.
- История хирургии катаракты в течение 6 месяцев после зачисления.
- История капсулотомии YAG в течение 2 месяцев после зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с 3-5 последовательными инъекциями Авастина
Эти пациенты будут получать 0,5 мг ранибизумаба интравитреально ежемесячно в течение 6 месяцев.
|
Следуя стерильной методике, применяется интравитреальная инъекция анти-VEGF.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с 6 или более последовательными инъекциями бевацизумаба
Пациенты будут получать 0,5 мг ранибизумаба интравитреально в течение первых 6 месяцев.
|
Следуя стерильной методике, применяется интравитреальная инъекция анти-VEGF.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с разрешением диабетического макулярного отека по сравнению с исходным уровнем, определяемым средней толщиной фовеаля на Spectralis < 300 микрон.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените основное изменение показателя BCVA (наилучшая корригированная острота зрения) с течением времени.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Они будут оценивать количество пациентов, набравших 3 или более букв, и количество пациентов, потерявших 3 или более букв.
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nauman Chaudhry, MD, New England Retina Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DME-NERA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .