Ranibizumabi diabeettisen makulaedeeman pelastushoitona
keskiviikko 1. toukokuuta 2013 päivittänyt: New England Retina Associates
Ranibitsumabi jäännösdiabeettisessa makulaturvotuksessa edellisen intravitreaalisen bevasitsumabihoidon jälkeen
Diabeettisen turvotuksen hoito ranibitsumabilla potilailla, joiden vaste bevasitsumabille on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- New England Retina Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet hyväksytään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Ikä > 18 vuotta
- Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai 2) diagnoosi
- Jäännösturvotus määritettynä foveaalin keskipaksuudella Spectralis OCT:llä (optinen koherenssitomografia) > 300 mikronia ja vuoto havaittuna FA:ssa lähtötilanteessa
- Kliinisiä todisteita verkkokalvon paksuuntumisesta, joka johtuu makulan keskiosan aiheuttamasta makulan turvotuksesta, joka liittyy diabeettiseen retinopatiaan.
- Aikaisemmin vähintään 3–5 peräkkäistä 1,25 mg:n lasiaisensisäistä bevasitsumabi-injektiota diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon (peräkkäiset injektiot annetaan enintään 6 viikon välein).
- BCVA 20/32-20/400 käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusta (ETDRS)
- Median selkeys, pupillien laajeneminen ja potilaiden yhteistyö riittävät mahdollistamaan OCT-testauksen ja verkkokalvokuvauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai tiedetään olevan raskaana; myös premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Osallistuminen toiseen silmätutkimukseen tai -tutkimukseen samanaikaisesti.
- Anti-VEGF:n systeeminen käyttö 3 kuukauden aikana ennen päivää 0.
- Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110)
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen (esim. krooninen alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö).
- Todisteet vitreoretinaalisen rajapinnan poikkeavuudesta silmätutkimuksen tai OCT:n jälkeen, mikä saattaa myötävaikuttaa silmänpohjan turvotukseen.
- Silmä, jolla ei tutkijan mielestä ole mahdollisuutta parantaa näöntarkkuutta makulaturvotuksen häviämisen jälkeen (esim. subretinaalinen fibroosi, iskeeminen makulopatia tai maantieteellinen atrofia).
- Muun silmäsairauden olemassaolo, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tai makulaturvotukseen tutkimuksen aikana (esim. Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, uveiitti, Irvine-Gass).
- Todisteet iiriksen tai verkkokalvon aktiivisesta uudissuonituksesta.
- Todisteet keskusatrofiasta tai fibroosista tutkimussilmässä.
- Huomattava kaihi, joka saattaa heikentää näkökykyä kolmella tai useammalla näkölinjalla joskus tutkimuksen aikana.
- Tutkittavan silmän lasiaisen leikkauksen historia.
- Kaihileikkauksen historia 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- YAG-kapsulotomiahistoria 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, jotka saavat 3-5 peräkkäistä Avastin-injektiota
Nämä potilaat saavat 0,5 mg intravitreaalista ranibitsumabia kuukausittain 6 kuukauden ajan.
|
Steriiliä tekniikkaa noudattaen annetaan anti-VEGF-injektio lasiaiseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, jotka saavat vähintään 6 peräkkäistä bevasitsumabi-injektiota
Potilaat saavat 0,5 mg intravitreaalista ranibitsumabia ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
|
Steriiliä tekniikkaa noudattaen annetaan anti-VEGF-injektio lasiaiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden diabeettinen makulaturvotus hävisi lähtötasoon verrattuna, määritettynä foveaalin keskipaksuudella Spectralis-laitteella < 300 mikronia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi pääasiallinen muutos BCVA-pisteissä (paras korjattu näöntarkkuus) ajan myötä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
He arvioivat niiden potilaiden määrän, jotka saavat 3 tai enemmän kirjainta, ja niiden potilaiden määrän, jotka menettävät 3 tai enemmän kirjainta.
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nauman Chaudhry, MD, New England Retina Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DME-NERA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .