- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01253694
Ranibizumab als reddingstherapie voor diabetisch macula-oedeem
1 mei 2013 bijgewerkt door: New England Retina Associates
Ranibizumab bij residueel diabetisch macula-oedeem na eerdere intravitreale bevacizumab-therapie
Behandeling met Ranibizumab van het resterende diabetische oedeem bij patiënten die niet op Bevacizumab reageerden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- New England Retina Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Leeftijd > 18 jaar
- Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of 2)
- Restoedeem zoals bepaald door gemiddelde foveale dikte op Spectralis OCT (optische coherentietomografie)> 300 micron en lekkage gezien op FA bij baseline
- Klinisch bewijs van verdikking van het netvlies als gevolg van macula-oedeem waarbij het centrum van de macula betrokken is, geassocieerd met diabetische retinopathie.
- Voorgeschiedenis van ten minste 3-5 of meer opeenvolgende intravitreale bevacizumab-injecties van 1,25 mg voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (opeenvolgende injecties toegediend met een tussenpoos van niet meer dan 6 weken).
- BCVA van 20/32-20/400 met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- Mediahelderheid, pupilverwijding en medewerking van de patiënt zijn voldoende om OCT-testen en netvliesfotografie mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of waarvan bekend is dat u zwanger bent; ook premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken.
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander oculair onderzoek of proef.
- Systemisch gebruik van anti-VEGF binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 0.
- Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110)
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. chronisch alcoholisme, drugsmisbruik).
- Bewijs van afwijking van de vitreoretinale interface na oculair onderzoek of OCT die kan bijdragen aan het macula-oedeem.
- Een oog dat, naar de mening van de onderzoeker, geen kans heeft op verbetering van de gezichtsscherpte na het verdwijnen van macula-oedeem (bijv. aanwezigheid van subretinale fibrose, ischemische maculopathie of geografische atrofie).
- Aanwezigheid van een andere oculaire aandoening die de gezichtsscherpte of macula-oedeem kan aantasten tijdens het onderzoek (bijv. Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, uveïtis, Irvine-Gass).
- Bewijs van actieve neovascularisatie van de iris of het netvlies.
- Bewijs van centrale atrofie of fibrose in het onderzoeksoog.
- Aanwezigheid van substantiële cataract, een die het gezichtsvermogen op enig moment tijdens het onderzoek met 3 of meer gezichtslijnen kan verminderen.
- Geschiedenis van glasvochtchirurgie in het onderzoeksoog.
- Geschiedenis van staaroperaties binnen 6 maanden na inschrijving.
- Geschiedenis van YAG-capsulotomie binnen 2 maanden na inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met 3-5 opeenvolgende Avastin-injecties
Deze patiënten zullen gedurende 6 maanden maandelijks 0,5 mg intravitreale Ranibizumab krijgen.
|
Volgens de steriele techniek wordt intravitreale injectie van anti-VEGF toegepast
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met 6 of meer opeenvolgende injecties met Bevacizumab
Patiënten krijgen gedurende de eerste 6 maanden 0,5 mg intravitreale Ranibizumab.
|
Volgens de steriele techniek wordt intravitreale injectie van anti-VEGF toegepast
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage proefpersonen bij wie diabetisch macula-oedeem is verdwenen in vergelijking met de uitgangswaarde zoals bepaald door de gemiddelde foveale dikte op Spectralis < 300 micron.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de belangrijkste verandering in de BCVA-score (best gecorrigeerde gezichtsscherpte) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Ze zullen het aantal patiënten evalueren dat 3 of meer letters wint en het aantal patiënten dat 3 of meer letters verliest.
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nauman Chaudhry, MD, New England Retina Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DME-NERA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op injectie van 0,5 mg Intravitreal Ranibizumab
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.VoltooidChoroïdaal melanoomVerenigde Staten
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.VoltooidDiabetisch macula-oedeemArgentinië, Mexico
-
NovartisVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieZwitserland
-
Hoffmann-La RocheWervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie | nAMDChina
-
NovartisVoltooidDiabetisch macula-oedeemZwitserland
-
Genentech, Inc.VoltooidMacula-oedeem | Verstopping van de netvliesader
-
Genentech, Inc.VoltooidMacula-oedeem | Verstopping van de netvliesader
-
Hoffmann-La RocheActief, niet wervend
-
Hoffmann-La RocheActief, niet wervendDiabetische retinopathieVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Ural State Medical UniversityUral Institute of Cardiology; De Haar Research FoundationBeëindigdCoronaire hartziekte | Cerebrovasculaire aandoeningen | Leeftijdsgebonden maculaire degeneratieNederland, Russische Federatie