Ranibizumab als Rettungstherapie bei diabetischem Makulaödem

Einschlusskriterien:

Probanden werden zugelassen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Alter > 18 Jahre
2. Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)
3. Restödem, bestimmt anhand der mittleren Dicke der Fovea im Spectralis OCT (optische Kohärenztomographie) > 300 Mikrometer und Leckage im FA zu Studienbeginn
4. Klinischer Nachweis einer Netzhautverdickung aufgrund eines Makulaödems, das das Zentrum der Makula betrifft, assoziiert mit diabetischer Retinopathie.
5. Vorgeschichte von mindestens 3-5 oder mehr aufeinanderfolgenden intravitrealen 1,25-mg-Injektionen von Bevacizumab zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (aufeinanderfolgende Injektionen im Abstand von nicht mehr als 6 Wochen).
6. BCVA von 20/32-20/400 unter Anwendung der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
7. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Mitarbeit des Patienten ausreichend, um OCT-Tests und Netzhautfotografie zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder bekanntermaßen schwanger; auch Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen okularen Untersuchung oder Studie.
3. Systemische Anwendung von Anti-VEGF innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0.
4. Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110)
5. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. chronischer Alkoholismus, Drogenmissbrauch).
6. Nachweis einer Anomalie der vitreoretinalen Grenzfläche nach Augenuntersuchung oder OCT, die zum Makulaödem beitragen kann.
7. Ein Auge, das nach Ansicht des Untersuchers keine Chance auf eine Verbesserung der Sehschärfe nach Abklingen des Makulaödems hat (z. Vorhandensein von subretinaler Fibrose, ischämischer Makulopathie oder geographischer Atrophie).
8. Vorhandensein einer anderen Augenerkrankung, die die Sehschärfe oder ein Makulaödem im Verlauf der Studie beeinträchtigen kann (z. Altersbedingte Makuladegeneration, Uveitis, Irvine-Gass).
9. Nachweis einer aktiven Neovaskularisation der Iris oder Netzhaut.
10. Nachweis einer zentralen Atrophie oder Fibrose im untersuchten Auge.
11. Vorhandensein einer erheblichen Katarakt, die das Sehvermögen irgendwann während der Studie um 3 oder mehr Sichtlinien verringern kann.
12. Geschichte der Glaskörperchirurgie am Studienauge.
13. Geschichte der Kataraktoperation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
14. Geschichte der YAG-Kapsulotomie innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung.