Ranibizumab jako terapia ratunkowa cukrzycowego obrzęku plamki
1 maja 2013 zaktualizowane przez: New England Retina Associates
Ranibizumab w rezydualnym cukrzycowym obrzęku plamki po uprzednim leczeniu bewacyzumabem do ciała szklistego
Leczenie ranibizumabem resztkowego obrzęku cukrzycowego u pacjentów z nieskuteczną odpowiedzią na bewacyzumab.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- New England Retina Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty będą kwalifikować się, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:
- Wiek > 18 lat
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub 2)
- Obrzęk resztkowy określony na podstawie średniej grubości dołka w badaniu Spectralis OCT (optyczna koherentna tomografia) > 300 mikronów i wyciek widoczny w FA na początku badania
- Kliniczne dowody pogrubienia siatkówki z powodu obrzęku plamki obejmującego środek plamki, związanego z retinopatią cukrzycową.
- Wcześniejsze co najmniej 3-5 lub więcej kolejnych wstrzyknięć bewacyzumabu do ciała szklistego w dawce 1,25 mg w wywiadzie w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (kolejne wstrzyknięcia podawane w odstępie nie większym niż 6 tygodni).
- BCVA 20/32-20/400 na podstawie badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
- Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca pacjenta wystarczająca, aby umożliwić badanie OCT i fotografię siatkówki
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub wiadomo, że jesteś w ciąży; także kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
- Jednoczesny udział w innym badaniu okulistycznym lub próbie.
- Ogólnoustrojowe stosowanie anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed dniem 0.
- Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110)
- Każdy warunek, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. przewlekły alkoholizm, narkomania).
- Dowody na nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-siatkówkowego po badaniu okulistycznym lub OCT, które mogą przyczyniać się do obrzęku plamki.
- Oko, które zdaniem badacza nie ma szans na poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki (np. obecność zwłóknienia podsiatkówkowego, makulopatii niedokrwiennej lub atrofii geograficznej).
- Obecność innego stanu narządu wzroku, który może wpływać na ostrość widzenia lub obrzęk plamki żółtej w trakcie badania (np. Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, zapalenie błony naczyniowej oka, gaz Irvine'a).
- Dowody na aktywną neowaskularyzację tęczówki lub siatkówki.
- Dowód centralnej atrofii lub zwłóknienia w badanym oku.
- Obecność znacznej zaćmy, która może zmniejszyć widzenie o 3 lub więcej linii widzenia w pewnym momencie badania.
- Historia chirurgii ciała szklistego w badanym oku.
- Historia operacji zaćmy w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
- Historia kapsulotomii YAG w ciągu 2 miesięcy od rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z 3-5 kolejnymi wstrzyknięciami Avastin
Ci pacjenci będą otrzymywać ranibizumab do ciała szklistego w dawce 0,5 mg co miesiąc przez 6 miesięcy.
|
Stosując technikę sterylną, podaje się do ciała szklistego preparat anty-VEGF
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z co najmniej 6 kolejnymi wstrzyknięciami bewacyzumabu
Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab do ciała szklistego w dawce 0,5 mg przez pierwsze 6 miesięcy.
|
Stosując technikę sterylną, podaje się do ciała szklistego preparat anty-VEGF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których cukrzycowy obrzęk plamki ustąpił w porównaniu z wartością wyjściową, co określono na podstawie średniej grubości dołka w badaniu Spectralis < 300 mikronów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń główną zmianę wyniku BCVA (najlepiej skorygowanej ostrości wzroku) w czasie
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Ocenią liczbę pacjentów, u których uzyskano 3 lub więcej liter, oraz liczbę pacjentów, którzy stracili 3 lub więcej liter.
|
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nauman Chaudhry, MD, New England Retina Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DME-NERA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .