Ranibizumab come terapia di salvataggio per l'edema maculare diabetico
1 maggio 2013 aggiornato da: New England Retina Associates
Ranibizumab nell'edema maculare diabetico residuo dopo precedente terapia intravitreale con bevacizumab
Trattamento con Ranibizumab dell'edema diabetico residuo in pazienti con risposta fallita a Bevacizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- New England Retina Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:
- Età > 18 anni
- Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o 2)
- Edema residuo determinato dallo spessore foveale medio su Spectralis OCT (tomografia a coerenza ottica) > 300 micron e perdite osservate su FA al basale
- Evidenza clinica di ispessimento retinico dovuto ad edema maculare che coinvolge il centro della macula, associato a retinopatia diabetica.
- Storia precedente di almeno 3-5 o più iniezioni consecutive di 1,25 mg di bevacizumab intravitreale per il trattamento dell'edema maculare diabetico (iniezioni consecutive somministrate a non più di 6 settimane di distanza).
- BCVA di 20/32-20/400 utilizzando l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
- Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione del paziente sufficienti per consentire il test OCT e la fotografia della retina
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (test di gravidanza positivo) o nota per essere incinta; anche le donne in pre-menopausa che non usano una contraccezione adeguata.
- Partecipazione simultanea a un'altra indagine o processo oculare.
- Uso sistemico di anti-VEGF entro 3 mesi prima del giorno 0.
- Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110)
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad es. alcolismo cronico, abuso di droghe).
- Evidenza di anormalità dell'interfaccia vitreoretinica dopo esame oculare o OCT che può contribuire all'edema maculare.
- Un occhio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non ha alcuna possibilità di migliorare l'acuità visiva dopo la risoluzione dell'edema maculare (ad es. presenza di fibrosi sottoretinica, maculopatia ischemica o atrofia geografica).
- Presenza di un'altra condizione oculare che può influenzare l'acuità visiva o l'edema maculare durante il corso dello studio (ad es. Degenerazione maculare senile, uveite, Irvine-Gass).
- Evidenza di neovascolarizzazione attiva dell'iride o della retina.
- Evidenza di atrofia centrale o fibrosi nell'occhio dello studio.
- Presenza di cataratta sostanziale, che potrebbe ridurre la visione di 3 o più linee di visione in un momento durante lo studio.
- Storia di chirurgia vitreale nell'occhio dello studio.
- Storia di chirurgia della cataratta entro 6 mesi dall'arruolamento.
- Storia della capsulotomia YAG entro 2 mesi dall'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti con 3-5 iniezioni consecutive di Avastin
Questi pazienti riceveranno 0,5 mg di Ranibizumab intravitreale mensilmente per 6 mesi.
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Seguendo la tecnica sterile, viene applicata l'iniezione intravitreale di anti-VEGF
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Pazienti con 6 o più iniezioni consecutive di Bevacizumab
I pazienti riceveranno 0,5 mg di Ranibizumab intravitreale durante i primi 6 mesi.
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Seguendo la tecnica sterile, viene applicata l'iniezione intravitreale di anti-VEGF
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti con risoluzione dell'edema maculare diabetico rispetto al basale come determinato dallo spessore foveale medio su Spectralis < 300 micron.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la principale variazione del punteggio BCVA (migliore acuità visiva corretta) nel tempo
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Valuteranno la quantità di pazienti che guadagnano 3 o più lettere e la quantità di pazienti che perdono 3 o più lettere.
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6-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nauman Chaudhry, MD, New England Retina Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
3 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DME-NERA
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