Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab som en redningsterapi til diabetisk makulært ødem

1. maj 2013 opdateret af: New England Retina Associates

Ranibizumab ved resterende diabetisk makulaødem efter tidligere intravitreal Bevacizumab-terapi

Behandling med Ranibizumab af det resterende diabetiske ødem hos patienter med svigtende respons på Bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • New England Retina Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner vil være kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  1. Alder > 18 år
  2. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  3. Resterende ødem som bestemt ved middel foveal tykkelse på Spectralis OCT (optisk kohærens tomografi) > 300 mikron og lækage set på FA ved baseline
  4. Klinisk tegn på fortykkelse af nethinden på grund af makulaødem, der involverer midten af ​​makula, forbundet med diabetisk retinopati.
  5. Tidligere historie med mindst 3-5 eller flere på hinanden følgende 1,25 mg intravitreale bevacizumab-injektioner til behandling af diabetisk makulaødem (konsekutive injektioner administreret med højst 6 ugers mellemrum).
  6. BCVA på 20/32-20/400 ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  7. Medieklarhed, pupilleudvidelse og patientsamarbejde tilstrækkelig til at tillade OCT-test og nethindefotografering

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (positiv graviditetstest) eller kendt for at være gravid; også præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  2. Deltagelse i en anden øjenundersøgelse eller undersøgelse samtidigt.
  3. Systemisk brug af anti-VEGF inden for 3 måneder før dag 0.
  4. Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110)
  5. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f. kronisk alkoholisme, stofmisbrug).
  6. Bevis på vitreoretinal grænsefladeabnormitet efter øjenundersøgelse eller OCT, der kan bidrage til makulaødem.
  7. Et øje, der efter efterforskerens mening ikke har nogen chance for at forbedre synsstyrken efter opløsning af makulaødem (f.eks. tilstedeværelse af subretinal fibrose, iskæmisk makulopati eller geografisk atrofi).
  8. Tilstedeværelse af en anden øjenlidelse, der kan påvirke synsstyrken eller makulaødem i løbet af undersøgelsen (f. Aldersrelateret makuladegeneration, uveitis, Irvine-Gass).
  9. Bevis på aktiv neovaskularisering af iris eller nethinden.
  10. Bevis på central atrofi eller fibrose i undersøgelsesøjet.
  11. Tilstedeværelse af betydelig grå stær, en der kan reducere synet med 3 eller flere synslinjer på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
  12. Historie om glaslegemekirurgi i undersøgelsesøjet.
  13. Anamnese med kataraktoperation inden for 6 måneder efter tilmelding.
  14. Historie om YAG-kapsulotomi inden for 2 måneder efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med 3-5 på hinanden følgende Avastin-injektioner
Disse patienter vil modtage 0,5 mg intravitreal Ranibizumab månedligt i 6 måneder.
Medicin: injektion af 0,5 mg Intravitreal Ranibizumab
Efter den sterile teknik påføres intravitreal injektion af anti-VEGF
Andre navne:
  • Lucentis
EKSPERIMENTEL: Patienter med 6 eller flere på hinanden følgende injektioner af Bevacizumab
Patienterne vil modtage 0,5 mg intravitrealt Ranibizumab i løbet af de første 6 måneder.
Medicin: injektion af 0,5 mg Intravitreal Ranibizumab
Efter den sterile teknik påføres intravitreal injektion af anti-VEGF
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med opløsning af diabetisk makulaødem sammenlignet med baseline som bestemt ved middel foveal tykkelse på Spectralis < 300 mikron.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer hovedændringen i BCVA-score (bedst korrigeret synsstyrke) over tid
Tidsramme: 6-12 måneder
De vil evaluere mængden af ​​patienter, der får 3 eller flere bogstaver, og mængden af ​​patienter, der mister 3 eller flere bogstaver.
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New England Retina Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nauman Chaudhry, MD, New England Retina Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (SKØN)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DME-NERA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med injektion af 0,5 mg Intravitreal Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner