Ranibizumabe como terapia de resgate para o edema macular diabético

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:

1. Idade > 18 anos
2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou 2)
3. Edema residual conforme determinado pela espessura média da fóvea no Spectralis OCT (tomografia de coerência óptica) > 300 mícrons e vazamento visto no FA na linha de base
4. Evidência clínica de espessamento da retina devido a edema macular envolvendo o centro da mácula, associado à retinopatia diabética.
5. História prévia de pelo menos 3-5 ou mais injeções intravítreas consecutivas de 1,25 mg de bevacizumabe para o tratamento de edema macular diabético (injeções consecutivas administradas com intervalo não superior a 6 semanas).
6. BCVA de 20/32-20/400 usando o Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS)
7. Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do paciente suficiente para permitir testes de OCT e fotografia da retina

Critério de exclusão:

1. Gravidez (teste de gravidez positivo) ou sabidamente grávida; também mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados.
2. Participação em outra investigação ou ensaio ocular simultaneamente.
3. Uso sistêmico de anti-VEGF nos 3 meses anteriores ao dia 0.
4. Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110)
5. Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo (p. alcoolismo crônico, abuso de drogas).
6. Evidência de anormalidade da interface vitreorretiniana após exame ocular ou OCT que pode estar contribuindo para o edema macular.
7. Um olho que, na opinião do investigador, não tem chance de melhorar a acuidade visual após a resolução do edema macular (p. presença de fibrose sub-retiniana, maculopatia isquêmica ou atrofia geográfica).
8. Presença de outra condição ocular que possa afetar a acuidade visual ou edema macular durante o estudo (por exemplo, Degeneração macular relacionada à idade, uveíte, Irvine-Gass).
9. Evidência de neovascularização ativa da íris ou retina.
10. Evidência de atrofia central ou fibrose no olho do estudo.
11. Presença de catarata substancial, que pode diminuir a visão em 3 ou mais linhas de visão em algum momento durante o estudo.
12. Histórico de cirurgia vítrea no olho do estudo.
13. Histórico de cirurgia de catarata dentro de 6 meses após a inscrição.
14. História de capsulotomia YAG dentro de 2 meses após a inscrição.