Účinek nosního oxidu uhličitého při léčbě středně těžké až těžké migrény
30. října 2013 aktualizováno: Capnia, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního oxidu uhličitého při léčbě středně těžké až těžké migrény
Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie oxidu uhličitého v léčbě středně těžké až těžké migrény. Na přibližně 8 místech v USA bude přibližně 450 pacientů, kteří splňují kritéria vhodnosti, randomizováno do skupiny s aktivní látkou nebo placebem v poměru 1:1, aby bylo zajištěno, že 400 pacientů bude léčit alespoň jednu středně těžkou až těžkou migrénu studovaným lékem.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin a bude jim poskytnut buď aktivní dávkovač nebo dávkovač placeba.
Všichni pacienti budou podávat studované léčivo po dobu 10 sekund do každé nosní dírky, když pociťují způsobilou bolest hlavy. Pacienti zhodnotí svou bolest a další příznaky související s migrénou v deníku pacienta. Pokud má pacient bolesti a/nebo jakékoli jiné příznaky i po úvodní dávce, může se pacient rozhodnout užít 3 další dávky k léčbě bolesti hlavy.
Účast každého pacienta ve studii může trvat až 56 dní nebo jakmile pacient léčí 4 bolesti hlavy studovaným lékem, podle toho, co nastane dříve.
Proběhnou celkem 2 plánované návštěvy kliniky:
- Navštivte 1 Screening/randomizace
- Návštěva 2 Konec studie (do 7 dnů poté, co si pacient vyléčí čtvrtou bolest hlavy, nebo po skončení 56denního léčebného období, podle toho, co nastane dříve)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego - Dept of Neurology
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center - Dept of Neurology
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth - Dept of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně souhlasit s účastí na této studii podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB
- Muži a ženy ve věku 18 - 65 let
- Stanovená diagnóza migrény s aurou nebo bez aury podle ICHD-II (nevhodní nejsou pacienti s diagnózou pouze menstruační migrény)
- Alespoň jeden rok v anamnéze symptomů migrény s aurou nebo bez aury
- Věk při nástupu migrény méně než 50 let
- Anamnéza 2–8 záchvatů migrény za měsíc během 3 měsíců před randomizací
- Ženy ve fertilním věku se musí zavázat, že budou používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko (IUD) nebo metodu antikoncepce s dvojitou bariérou) do 7 dnů po posledním podání studovaného léku. Aby byly ženy považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, musí být po menopauze alespoň 2 roky nebo musí být chirurgicky sterilní.
Kritéria vyloučení:
- Mezi záchvaty migrény mějte méně než 48 hodin bez bolesti hlavy
- Mějte 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc
- Mít sekundární migrénu po traumatickém poranění mozku (TBI)
- Nejsou schopni splnit požadavky protokolu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a/nebo plánují otěhotnět nebo kojit během účasti ve studii nebo do 7 dnů po posledním podání léku ve studii
- Změnili užívání léků na profylaxi migrény na předpis během 12 týdnů před randomizací
- Užívejte antipsychotické nebo antidepresivní léky (s výjimkou pouze pro profylaxi migrény) během 12 týdnů před randomizací a po dobu trvání studie
- Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před randomizací
- Mít psychiatrické onemocnění, které může bránit komplianci pacienta nebo jinak narušovat schopnost pacienta účastnit se studie
- Máte zdravotní stav, kvůli kterému je účast ve studii podle názoru zkoušejícího nerozumná (např. závažná CHOPN, srdeční onemocnění atd.)
- Mají souběžnou diagnózu temporomandibulárních poruch (TMD) nebo neuralgie trojklaného nervu vyžadující léčbu
- Klinicky významné odchylné septum, nosní polypy nebo jiné nosní onemocnění, které brání neomezenému dýchání každou nosní dírkou
- Chystáte se během 56denního léčebného období rozsáhle cestovat letadlem (např. předpokládané cestování letadlem více než 25 % z 56denního léčebného období, 14 dní)
- Ať se této studie účastní také člen stejné domácnosti
- Použití jakékoli výzkumné nebo experimentální terapie do 30 dnů od randomizace
- Zúčastnili jste se další studie s nazálním CO2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
10 sekund/nosní dírka až 4krát k léčbě migrény
|
|
Experimentální: Oxid uhličitý
|
10 sekund/nosní dírka až 4krát k léčbě jedné migrény
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří jsou bez bolesti
Časové okno: 2 hodiny po podání studovaného léku
|
2 hodiny po podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří jsou bez nevolnosti/zvracení
Časové okno: 2 hodiny po podání studovaného léku
|
2 hodiny po podání studovaného léku
|
|
Podíl pacientů, kteří nemají fonofobii
Časové okno: 2 hodiny po podání studovaného léku
|
2 hodiny po podání studovaného léku
|
|
Podíl pacientů, kteří nemají fotofobii
Časové okno: 2 hodiny po podání studovaného léku
|
2 hodiny po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter M Bertrand, DDS, National Naval Medical Center, Bethesda
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .