Die Wirkung von nasalem Kohlendioxid bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Migräne
30. Oktober 2013 aktualisiert von: Capnia, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von nasalem Kohlendioxid bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Migräne
Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Kohlendioxid bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Migräne. An ungefähr 8 Standorten in den USA werden ungefähr 450 Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, im Verhältnis 1:1 randomisiert zu Wirkstoff oder Placebo zugeteilt, um sicherzustellen, dass 400 Patienten mindestens eine mittelschwere bis schwere Migräne mit dem Studienmedikament behandeln.
Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt und erhalten entweder einen Wirkstoff- oder einen Placebospender.
Alle Patienten verabreichen das Studienmedikament 10 Sekunden lang in jedes Nasenloch, wenn sie einen qualifizierenden Kopfschmerz verspüren. Die Patienten werden ihre Schmerzen und andere migränebedingte Symptome in einem Patiententagebuch bewerten. Wenn ein Patient nach der Anfangsdosis immer noch Schmerzen und/oder andere Symptome hat, kann der Patient 3 weitere Dosen einnehmen, um die Kopfschmerzen zu behandeln.
Die Teilnahme jedes Patienten an der Studie kann bis zu 56 Tage dauern oder sobald der Patient 4 Kopfschmerzen mit dem Studienmedikament behandelt hat, je nachdem, was zuerst eintritt.
Es werden insgesamt 2 geplante Klinikbesuche stattfinden:
- Besuchen Sie 1 Screening/Randomisierung
- Visite 2 Ende der Studie (innerhalb von 7 Tagen nachdem der Patient seine/ihre vierte Kopfschmerzbehandlung behandelt hat oder nach dem Ende des 56-tägigen Behandlungszeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt)
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Naval Medical Center San Diego - Dept of Neurology
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center - Dept of Neurology
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth - Dept of Neurology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen und freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, indem sie die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
- Männer und Frauen im Alter von 18 - 65 Jahren
- Gesicherte Diagnose von Migräne mit oder ohne Aura gemäß ICHD-II (Patienten mit einer Diagnose von nur Menstruationsmigräne sind nicht förderfähig)
- Migränesymptome mit oder ohne Aura seit mindestens einem Jahr
- Alter bei Beginn der Migräne weniger als 50 Jahre
- Geschichte von 2-8 Migräneattacken pro Monat während der 3 Monate vor der Randomisierung
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, bis 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (z. Um als nicht gebärfähig zu gelten, müssen Frauen seit mindestens 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 48 Stunden Kopfschmerzfreiheit zwischen Migräneattacken
- 15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat haben
- Migräne als Folge einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) haben
- Sie sind nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Frauen, die schwanger sind oder stillen und/oder planen, während der Studienteilnahme oder innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden oder zu stillen
- die Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente zur Migräneprophylaxe innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung geändert haben
- Verwenden Sie Antipsychotika oder Antidepressiva (außer nur zur Migräneprophylaxe) innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung und für die Dauer der Studie
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung
- Eine psychiatrische Erkrankung haben, die die Patienten-Compliance verhindern oder anderweitig die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, an der Studie teilzunehmen
- einen medizinischen Zustand haben, der eine Studienteilnahme nach Meinung des Prüfarztes unklug macht (z. B. signifikante COPD, Herzerkrankung usw.)
- Eine gleichzeitige Diagnose von temporomandibulären Erkrankungen (TMD) oder Trigeminusneuralgie haben, die eine Behandlung erfordern
- Klinisch signifikante Septumabweichung, Nasenpolypen oder andere Nasenerkrankungen, die eine uneingeschränkte Atmung durch jedes Nasenloch verhindern
- während des 56-tägigen Behandlungszeitraums viel mit dem Flugzeug reisen werden (z. B. erwartete Flugreisen von mehr als 25 % des 56-tägigen Behandlungszeitraums, 14 Tage)
- Lassen Sie ein Mitglied desselben Haushalts auch an dieser Studie teilnehmen
- Verwendung einer Prüf- oder Versuchstherapie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
- Habe an einer anderen Studie mit nasalem CO2 teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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10 Sek./Nasenloch bis zu 4 Mal zur Behandlung einer Migräne
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Experimental: Kohlendioxid
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10 Sek./Nasenloch bis zu 4 Mal, um eine Migräne zu behandeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Patienten, die schmerzfrei sind
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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2 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Patienten, die frei von Übelkeit/Erbrechen sind
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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2 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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Der Anteil der Patienten ohne Phonophobie
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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2 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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Der Anteil der Patienten ohne Photophobie
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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2 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Peter M Bertrand, DDS, National Naval Medical Center, Bethesda
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C113
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