Effekten af nasal kuldioxid ved behandling af moderat til svær migræne
30. oktober 2013 opdateret af: Capnia, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af nasal kuldioxid ved behandling af moderat til svær migræne
Dette multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppeforsøg med kuldioxid til behandling af moderat til svær migræne. På ca. 8 klinikker i USA vil ca. 450 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret til aktive eller placebo i et 1:1-forhold for at sikre, at 400 patienter vil behandle mindst én moderat til svær migræne med undersøgelseslægemidlet.
Patienterne vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper og vil blive forsynet med enten en aktiv eller placebo dispenser.
Alle patienter vil administrere undersøgelseslægemidlet i 10 sekunder til hvert næsebor, når de oplever en kvalificerende hovedpine. Patienter vil vurdere deres smerter og andre migræne-relaterede symptomer i en patientdagbog. Hvis en patient stadig har smerter og/eller andre symptomer efter den indledende dosis, kan patienten vælge at tage 3 doser mere for at behandle hovedpinen.
Hver patients deltagelse i undersøgelsen kan vare op til 56 dage, eller når patienten behandler 4 hovedpine med undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først.
Der vil være i alt 2 planlagte klinikbesøg:
- Besøg 1 screening/randomisering
- Besøg 2 Afslutning af undersøgelsen (inden for 7 dage efter, at patienten har behandlet sin fjerde hovedpine eller efter afslutningen af den 56-dages behandlingsperiode, alt efter hvad der indtræffer først)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego - Dept of Neurology
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center - Dept of Neurology
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth - Dept of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse og forstå informeret samtykkeformular og frivilligt give samtykke til at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive den IRB-godkendte informerede samtykkeformular
- Mænd og kvinder i alderen 18-65 år
- Etableret diagnose af migræne med eller uden aura i henhold til ICHD-II (patienter med diagnosen kun menstruel migræne er ikke kvalificerede)
- Mindst et års historie med migrænesymptomer med eller uden aura
- Alder ved debut af migræne mindre end 50 år
- Anamnese med 2-8 migræneanfald om måneden i de 3 måneder før randomisering
- Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. orale p-piller, intrauterin enhed (IUD) eller en dobbeltbarriere præventionsmetode) i 7 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration. For at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder skal kvinder være postmenopausale i mindst 2 år eller være kirurgisk sterile
Ekskluderingskriterier:
- Har mindre end 48 timers frihed fra hovedpine mellem migræneanfald
- Har 15 eller flere hovedpinedage om måneden
- Har migræne sekundær til traumatisk hjerneskade (TBI)
- Er ikke i stand til at overholde protokolkrav
- Kvinder, der er gravide eller ammer og/eller planlægger at blive gravide eller at amme under undersøgelsesdeltagelsen eller inden for 7 dage efter sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel
- Har ændret deres brug af receptpligtig migræneprofylaksemedicin inden for 12 uger før randomisering
- Brug antipsykotisk eller antidepressiv medicin (medmindre kun til migræneprofylakse) inden for 12 uger før randomisering og i undersøgelsens varighed
- Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før randomisering
- Har en psykiatrisk sygdom, som kan forhindre patientens overholdelse eller på anden måde forstyrre patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Har en medicinsk tilstand, der gør det uklogt at deltage i undersøgelsen efter investigatorens mening (f.eks. betydelig KOL, hjertesygdom osv.)
- Har en samtidig diagnose af temporomandibulære lidelser (TMD) eller trigeminusneuralgi, der kræver behandling
- Klinisk signifikant afviget septum, næsepolypper eller anden nasal tilstand, der forhindrer ubegrænset vejrtrækning gennem hvert næsebor
- Kommer til at rejse meget med fly i løbet af den 56-dages behandlingsperiode (f.eks. forventede flyrejser mere end 25 % af den 56-dages behandlingsperiode, 14 dage)
- Har et medlem af samme husstand, der også deltager i denne undersøgelse
- Brug af enhver undersøgelses- eller eksperimentel terapi inden for 30 dage efter randomisering
- Har deltaget i et andet studie med nasal CO2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
10 sek/næsebor op til 4 gange for at behandle en migræne
|
|
Eksperimentel: Carbondioxid
|
10 sek/næsebor op til 4 gange for at behandle én migræne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter, der er smertefri
Tidsramme: 2 timer efter administration af studielægemidlet
|
2 timer efter administration af studielægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter, der er fri for kvalme/opkastning
Tidsramme: 2 timer efter administration af studielægemidlet
|
2 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Andelen af patienter, der er fri for fonofobi
Tidsramme: 2 timer efter administration af studielægemidlet
|
2 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Andelen af patienter, der er fri for fotofobi
Tidsramme: 2 timer efter administration af studielægemidlet
|
2 timer efter administration af studielægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Peter M Bertrand, DDS, National Naval Medical Center, Bethesda
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2010
Først opslået (Skøn)
6. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .