Wpływ dwutlenku węgla do nosa w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej migreny
30 października 2013 zaktualizowane przez: Capnia, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności donosowego podawania dwutlenku węgla w leczeniu migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie dwutlenkiem węgla w grupach w leczeniu migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W około 8 ośrodkach w USA około 450 pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostanie losowo przydzielonych do grupy aktywnej lub placebo w stosunku 1:1, aby zapewnić, że 400 pacjentów leczy co najmniej jedną umiarkowaną lub ciężką migrenę badanym lekiem.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych i otrzymają dozownik substancji czynnej lub placebo.
Wszyscy pacjenci będą podawać badany lek przez 10 sekund do każdego nozdrza, gdy wystąpi kwalifikujący ból głowy. Pacjenci będą oceniać swój ból i inne objawy związane z migreną w dzienniczku pacjenta. Jeśli po podaniu dawki początkowej pacjent nadal odczuwa ból i/lub jakiekolwiek inne objawy, może zdecydować się na przyjęcie 3 dodatkowych dawek w celu leczenia bólu głowy.
Udział każdego pacjenta w badaniu może trwać do 56 dni lub po wyleczeniu przez pacjenta 4 bólów głowy badanym lekiem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W sumie odbędą się 2 zaplanowane wizyty w poradni:
- Odwiedź 1 Badanie przesiewowe/randomizacja
- Wizyta 2 Koniec badania (w ciągu 7 dni po wyleczeniu przez pacjenta czwartego bólu głowy lub po zakończeniu 56-dniowego okresu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center San Diego - Dept of Neurology
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center - Dept of Neurology
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth - Dept of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 65 lat
- Ustalone rozpoznanie migreny z aurą lub bez aury zgodnie z ICHD-II (pacjentki z rozpoznaniem wyłącznie migreny menstruacyjnej nie kwalifikują się)
- Co najmniej roczna historia objawów migreny z aurą lub bez aury
- Wiek wystąpienia migreny poniżej 50 lat
- Historia 2-8 napadów migreny na miesiąc w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń (np. doustnych tabletek antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub metody antykoncepcji z podwójną barierą) przez 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Aby zostać uznanym za niezdolnego do zajścia w ciążę, kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub być chirurgicznie bezpłodne
Kryteria wyłączenia:
- Miej mniej niż 48 godzin wolnego od bólu głowy między atakami migreny
- Mieć 15 lub więcej dni z bólem głowy w miesiącu
- Mieć migrenę wtórną do urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
- Nie są w stanie spełnić wymagań protokołu
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią i/lub planują zajście w ciążę lub karmienie piersią podczas udziału w badaniu lub w ciągu 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- Zmienili sposób stosowania leków na receptę w profilaktyce migreny w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
- Stosować leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne (chyba że tylko w profilaktyce migreny) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją i przez cały czas trwania badania
- Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed randomizacją
- Cierpią na chorobę psychiczną, która może uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie zaleceń lub w inny sposób zakłócić zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- Mieć stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że udział w badaniu jest nierozsądny (np. poważna POChP, choroba serca itp.)
- Mają współistniejącą diagnozę zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) lub neuralgii nerwu trójdzielnego wymagającego leczenia
- Klinicznie istotna skrzywiona przegroda, polipy nosa lub inny stan nosa, który uniemożliwia swobodne oddychanie przez każde nozdrze
- zamierzają dużo podróżować samolotem podczas 56-dniowego okresu leczenia (np. przewidywana podróż samolotem przez ponad 25% 56-dniowego okresu leczenia, 14 dni)
- Niech członek tego samego gospodarstwa domowego również weźmie udział w tym badaniu
- Stosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej lub eksperymentalnej w ciągu 30 dni od randomizacji
- Uczestniczyli w innym badaniu z CO2 w nosie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
10 sekund/nozdrze do 4 razy w leczeniu migreny
|
|
Eksperymentalny: Dwutlenek węgla
|
10 sekund/nozdrze do 4 razy w leczeniu jednej migreny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nie występuje ból
Ramy czasowe: po 2 godzinach od podania badanego leku
|
po 2 godzinach od podania badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nie występują nudności/wymioty
Ramy czasowe: po 2 godzinach od podania badanego leku
|
po 2 godzinach od podania badanego leku
|
|
Odsetek pacjentów wolnych od fonofobii
Ramy czasowe: po 2 godzinach od podania badanego leku
|
po 2 godzinach od podania badanego leku
|
|
Odsetek pacjentów bez światłowstrętu
Ramy czasowe: po 2 godzinach od podania badanego leku
|
po 2 godzinach od podania badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter M Bertrand, DDS, National Naval Medical Center, Bethesda
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .